Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zambia Common Elements Treatment Approach Pilot Study (ZCAP)

12. september 2022 opdateret af: Jeremy C. Kane, Columbia University
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af ​​en kort alkoholintervention alene sammenlignet med den korte intervention plus en evidensbaseret psykoterapi (CETA) til at reducere alkoholmisbrug og samtidige psykiske problemer blandt personer med HIV i Zambia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alkoholmisbrug er en stor uløst barriere for at bringe hiv/aids-epidemien til ophør. Farligt drikkeri øger HIV-overførslen, forsinker optagelsen af ​​antiretroviral terapi (ART), reducerer adhærens og retention og øger dødeligheden. Comorbid mental sundhed eller stofmisbrug, svarende til alkoholbrug alene, kan også markant underminere HIV-behandlingen. Langt de fleste mennesker, der lever med hiv på verdensplan, lever i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). I lighed med de fleste hiv-plejemiljøer i LMIC, i Zambia, hvor den aktuelle undersøgelse ligger, er der ingen let tilgængelige evidensbaserede behandlinger for alkoholmisbrug eller psykiske problemer.

Denne undersøgelse vil indskrive personer, der lever med HIV (PLWH), som har alkoholmisbrug i Zambia. Deltagerne vil blive rekrutteret og screenet under regelmæssige HIV-plejebesøg. Deltagerne vil blive rekrutteret af deres faste plejeudbydere (dvs. peer-undervisere, rådgivere, sygeplejersker, læger) og henvist til studiepersonale, hvis de er interesserede. Efterforskerne forventer at tilmelde op til 320 deltagere, som alle har farligt alkoholforbrug. N=160 deltagere vil drikke højrisiko på grund af enten en moderat til svær alkoholmisbrugsforstyrrelse eller psykiske lidelser eller begge dele. Disse deltagere vil blive randomiseret til RCT. Deltagere, der har farligt alkoholforbrug (men ikke en moderat til svær AUD) uden psykiske lidelser (en lavere risikogruppe af deltagere) vil ikke blive tilmeldt RCT, men vil blive sporet som en del af et parallelt kohortestudie. Minimumsalderen for forskningspersoner vil være 18 år. Berettigelse vil blive vurderet via lydcomputerassisteret selvinterview (ACASI).

Deltagere i 'kohorteundersøgelsen' (dvs. deltagere med lavere risiko) vil modtage en kort alkoholintervention. Deltagere i RCT (dvs. deltagere med højere risiko) vil blive tilfældigt tildelt på 1:1-basis (stratificeret efter køn) for at modtage den korte intervention alene eller den korte intervention plus CETA.

Alle deltagere vil blive evalueret for resultater ved baseline og ved et seks måneders opfølgningsbesøg. For RCT-deltagere vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​den korte intervention alene med den korte intervention plus CETA til at reducere alkoholmisbrug og psykiske problemer. For kohortedeltagere vil efterforskerne indsamle foreløbige data om, hvorvidt alkoholmisbrug reduceres ved seks måneders opfølgning, men der vil ikke være nogen sammenlignings-/kontrolgruppe.

Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at informere fremtidig programmering og forskning i Zambia og andre LMIC til at implementere screening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) programmer for alkoholbrug i HIV-pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende inklusionskriterier for samlet tilmelding (i enten kohorte- eller RCT-studiet) vil være:

    • HIV-positiv
    • Modtager HIV-behandling på en af ​​de to studieklinikker
    • Aktuelt farligt alkoholforbrug, defineret som en AUDIT-score på ≥8 for mænd og ≥4 for kvinder
    • Giver informeret samtykke

Sekundær inklusion for tilmelding til RCT vil være:

  • AUDIT-score, der indikerer en moderat til svær AUD (≥12 for kvinder; ≥16 blandt mænd)
  • OG/ELLER: opfylder validerede symptomkriterier for depression (≥16 på Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D), traumer/angst (≥2,5 på HTQ) og/eller stofbrug (≥27 for enhver ikke-tobak/ alkoholstof på ASSIST)

Ekskluderingskriterier:

  • HIV negativ
  • Modtager ikke pleje på en af ​​studieklinikkerne
  • Aktuelt psykotisk eller aktivt suicidal
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort intervention (BI)
30 minutters alkoholintervention leveret af lægudbyder under HIV-klinikbesøg.
Adfærdsmæssigt: Kort intervention
Den BI, der blev brugt i forsøget, kombinerer motiverende samtalefærdigheder med kognitiv adfærdsterapielementer for at hjælpe klienter med selvidentificeret stofmisbrug til at begynde at overveje at ændre deres alkohol- og stofbrugsrater. Interventionen varer 30 til 40 minutter og består af 5 komponenter, herunder: 1) screening 2) identifikation og information om virkningerne af stofmisbrug 3) tale om forandring og målsætning 4) forstå den primære årsag til at drikke 5) færdighedsopbygning med praksis og 6) henvisning til tjenester.
Eksperimentel: Kort intervention + CETA
30 minutters alkoholintervention leveret af lægudbyder under klinikbesøg efterfulgt af 6-12 ugentlige sessioner med CETA.
Adfærdsmæssigt: Kort intervention
Den BI, der blev brugt i forsøget, kombinerer motiverende samtalefærdigheder med kognitiv adfærdsterapielementer for at hjælpe klienter med selvidentificeret stofmisbrug til at begynde at overveje at ændre deres alkohol- og stofbrugsrater. Interventionen varer 30 til 40 minutter og består af 5 komponenter, herunder: 1) screening 2) identifikation og information om virkningerne af stofmisbrug 3) tale om forandring og målsætning 4) forstå den primære årsag til at drikke 5) færdighedsopbygning med praksis og 6) henvisning til tjenester.
Adfærdsmæssigt: Common Elements Treatment Approach (CETA)
The Common Elements Treatment Approach, eller CETA, er en transdiagnostisk psykoterapi baseret på kognitive adfærdselementer for humør, angst og traumerelaterede problemer og for alkohol- og stofmisbrug. CETA er baseret på det faktum, at de fleste evidensbaserede mentale sundhedsbehandlinger (EBT'er) består af lignende komponenter. Formålet med CETA er at tilbyde en enkelt træning i en række terapikomponenter, der er ens på tværs af EBT'er, og derefter at lære rådgivere, hvordan de designer et specifikt behandlingsforløb for hver klient baseret på klientens aktuelle problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) skala score fra baseline til 6-måneders post-baseline.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
AUDIT er et 10-element mål for farligt alkoholforbrug med et muligt område på 0-40 (total skala score). Højere score er forbundet med mere farlig brug.
Baseline og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skala score fra baseline til 6-måneders post-baseline.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
CES-D er en depressionsskala på 20 punkter med et muligt interval på 0-60 (total skala-score). Højere score er forbundet med større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline og 6 måneder efter baseline
Ændring i Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) Symptomskala-score fra baseline til 6-måneders post-baseline.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline
HTQ er en PTSD-symptomskala med 39 punkter med et muligt område på 1-4 (gennemsnitlig skala-score). Højere score er forbundet med større PTSD-symptom sværhedsgrad.
Baseline og 6 måneder efter baseline
Antal deltagere med ethvert nyligt stofbrug.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Ethvert nyligt stofbrug vil blive defineret som enhver brug af følgende stoftyper inden for de seneste 3 måneder: inhalationsmidler, marihuana, kokain, amfetamin, beroligende midler, hallucinogener, opioider.
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Alabama at Birmingham
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy C. Kane, PhD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS7472
  • R34AA027200 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner