Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe podejścia do leczenia opartego na wspólnych elementach w Zambii (ZCAP)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Jeremy C. Kane, Columbia University
Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające skuteczność samej krótkiej interwencji alkoholowej w porównaniu z krótką interwencją i psychoterapią opartą na dowodach (CETA) w ograniczaniu nadużywania alkoholu i współwystępowania problemów ze zdrowiem psychicznym wśród osób z HIV w Zambii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie alkoholu jest główną nieusuwaną przeszkodą w zakończeniu epidemii HIV/AIDS. Ryzykowne picie zwiększa przenoszenie wirusa HIV, opóźnia przyjmowanie terapii antyretrowirusowej (ART), zmniejsza przestrzeganie zaleceń i retencję oraz zwiększa śmiertelność. Współistniejące problemy ze zdrowiem psychicznym lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, podobnie jak samo picie alkoholu, również mogą znacznie osłabić leczenie HIV. Zdecydowana większość osób żyjących z HIV na całym świecie żyje w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Podobnie jak w przypadku większości placówek opieki nad HIV w LMIC, w Zambii, w której prowadzone jest obecne badanie, nie ma łatwo dostępnych, opartych na dowodach metod leczenia nadużywania alkoholu lub problemów ze zdrowiem psychicznym.

Badanie to obejmie osoby żyjące z HIV (PLWH), które nadużywają alkoholu w Zambii. Uczestnicy będą rekrutowani i badani przesiewowo podczas regularnych wizyt w placówkach opieki nad osobami zakażonymi wirusem HIV. Uczestnicy będą rekrutowani przez swoich stałych opiekunów (tj. edukatorów rówieśniczych, doradców, pielęgniarki, lekarzy) i kierowani do personelu badawczego, jeśli są zainteresowani. Śledczy spodziewają się zapisania do 320 uczestników, z których wszyscy piją ryzykownie alkohol. N=160 uczestników będzie piło z dużym ryzykiem z powodu umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub współistniejących chorób psychicznych, lub obu. Ci uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do RCT. Uczestnicy, którzy piją ryzykownie alkohol (ale nie AUD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) bez współistniejących chorób psychicznych (grupa uczestników o niższym ryzyku) nie zostaną włączeni do RCT, ale będą śledzeni w ramach równoległego badania kohortowego. Minimalny wiek uczestników badań to 18 lat. Kwalifikowalność zostanie oceniona za pomocą wywiadu własnego wspomaganego komputerowo (ACASI).

Uczestnicy „badania kohortowego” (tj. uczestnicy o niższym ryzyku) otrzymają krótką interwencję alkoholową. Uczestnicy RCT (tj. uczestnicy o wyższym ryzyku) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (w podziale na płeć), aby otrzymać samą krótką interwencję lub krótką interwencję plus CETA.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem wyników na początku badania i podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej. W przypadku uczestników RCT badacze porównają skuteczność samej krótkiej interwencji z krótką interwencją plus CETA w ograniczaniu nadużywania alkoholu i problemów ze zdrowiem psychicznym. W przypadku uczestników z kohorty badacze zbiorą wstępne dane na temat tego, czy nadużywanie alkoholu zmniejszyło się po sześciomiesięcznej obserwacji, ale nie będzie grupy porównawczej/kontrolnej.

Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w przyszłych programach i badaniach w Zambii i innych LMIC w celu wdrożenia programów badań przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) w zakresie używania alkoholu w leczeniu HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne kryteria włączenia do ogólnej rekrutacji (do badania kohortowego lub RCT) będą następujące:

    • HIV pozytywny
    • Otrzymywanie usług leczenia HIV w jednej z dwóch klinik badawczych
    • Bieżące ryzykowne spożywanie alkoholu, definiowane jako wynik AUDIT ≥8 dla mężczyzn i ≥4 dla kobiet
    • Zapewnia świadomą zgodę

Dodatkowe włączenie do rejestracji w RCT będzie:

  • Wyniki AUDIT wskazujące na AUD od umiarkowanego do ciężkiego (≥12 dla kobiet; ≥16 dla mężczyzn)
  • ORAZ/LUB: spełnienie zatwierdzonych kryteriów objawów depresji (≥16 w Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CES-D), traumy/lęku (≥2,5 w skali HTQ) i/lub używania substancji (≥27 w przypadku wszelkich produktów nietytoniowych/ substancja alkoholowa na ASSIST)

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-ujemny
  • Brak opieki w jednej z badanych klinik
  • Obecnie psychotyczny lub aktywnie samobójczy
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka interwencja (BI)
30-minutowa krótka interwencja alkoholowa prowadzona przez laika podczas wizyty w klinice HIV.
Behawioralne: Krótka interwencja
BI zastosowana w badaniu łączy umiejętności prowadzenia wywiadów motywacyjnych z elementami terapii poznawczo-behawioralnej, aby pomóc klientom z samodzielnie zidentyfikowanym nadużywaniem substancji, aby zaczęli rozważać zmianę wskaźników picia i używania narkotyków. Interwencja trwa od 30 do 40 minut i składa się z 5 elementów, w tym: 1) badanie przesiewowe 2) identyfikacja i informacja o skutkach nadużywania substancji 3) rozmowa o zmianie i wyznaczaniu celów 4) zrozumienie głównego powodu picia 5) budowanie umiejętności poprzez praktykę oraz 6) skierowanie na usługi.
Eksperymentalny: Krótka interwencja + CETA
30-minutowa krótka interwencja alkoholowa przeprowadzana przez laika podczas wizyty w klinice, po której następuje 6-12 cotygodniowych sesji CETA.
Behawioralne: Krótka interwencja
BI zastosowana w badaniu łączy umiejętności prowadzenia wywiadów motywacyjnych z elementami terapii poznawczo-behawioralnej, aby pomóc klientom z samodzielnie zidentyfikowanym nadużywaniem substancji, aby zaczęli rozważać zmianę wskaźników picia i używania narkotyków. Interwencja trwa od 30 do 40 minut i składa się z 5 elementów, w tym: 1) badanie przesiewowe 2) identyfikacja i informacja o skutkach nadużywania substancji 3) rozmowa o zmianie i wyznaczaniu celów 4) zrozumienie głównego powodu picia 5) budowanie umiejętności poprzez praktykę oraz 6) skierowanie na usługi.
Behawioralne: Podejście do kwestii wspólnych elementów (CETA)
Podejście do leczenia oparte na wspólnych elementach, w skrócie CETA, jest transdiagnostyczną psychoterapią opartą na poznawczych elementach behawioralnych w leczeniu problemów związanych z nastrojem, lękiem i traumą oraz nadużywaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych. CETA opiera się na fakcie, że większość metod leczenia zdrowia psychicznego opartych na dowodach (EBT) składa się z podobnych elementów. Celem CETA jest zapewnienie pojedynczego szkolenia z zakresu elementów terapii, które są podobne we wszystkich EBT, a następnie nauczenie doradców, jak zaprojektować określony przebieg leczenia dla każdego klienta w oparciu o problemy zgłaszane przez klienta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
AUDIT jest 10-punktową miarą niebezpiecznego spożywania alkoholu z możliwym zakresem od 0 do 40 (całkowity wynik skali). Wyższe wyniki są związane z bardziej niebezpiecznym użytkowaniem.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
CES-D to 20-itemowa skala depresji z możliwym zakresem od 0 do 60 (całkowity wynik skali). Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem objawów depresji.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana skali objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
HTQ to 39-itemowa skala objawów PTSD z możliwym zakresem 1-4 (średni wynik skali). Wyższe wyniki są związane z większym nasileniem objawów PTSD.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Liczba uczestników, którzy ostatnio używali substancji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Jakiekolwiek niedawne użycie substancji zostanie zdefiniowane jako użycie następujących rodzajów substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy: środki wziewne, marihuana, kokaina, amfetaminy, środki uspokajające, halucynogeny, opioidy.
6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Alabama at Birmingham
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy C. Kane, PhD, MPH, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS7472
  • R34AA027200 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj