- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03966885
Zâmbia Estudo Piloto de Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns (ZCAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso indevido de álcool é uma grande barreira não abordada para acabar com a epidemia de HIV/AIDS. O consumo de bebidas perigosas aumenta a transmissão do HIV, atrasa o início da terapia antirretroviral (ART), reduz a adesão e retenção e aumenta a mortalidade. A saúde mental comórbida ou o uso indevido de substâncias, semelhante ao uso de álcool sozinho, também podem prejudicar significativamente o tratamento do HIV. A grande maioria das pessoas que vivem com HIV em todo o mundo vive em países de baixa e média renda (LMIC). Semelhante à maioria dos locais de tratamento de HIV em LMIC, na Zâmbia, o local do estudo atual, não há tratamentos baseados em evidências prontamente disponíveis para uso indevido de álcool ou problemas de saúde mental.
Este estudo incluirá pessoas vivendo com HIV (PLWH) que fazem uso indevido de álcool na Zâmbia. Os participantes serão recrutados e selecionados durante as visitas regulares de tratamento de HIV. Os participantes serão recrutados por seus prestadores de cuidados regulares (ou seja, educadores de pares, conselheiros, enfermeiros, médicos) e encaminhados para a equipe do estudo, se estiverem interessados. Os investigadores antecipam a inscrição de até 320 participantes, todos com uso perigoso de álcool. N = 160 participantes serão bebedores de alto risco devido a um transtorno de uso de álcool moderado a grave ou comorbidades de saúde mental, ou ambos. Esses participantes serão randomizados para o RCT. Os participantes que fazem uso perigoso de álcool (mas não um AUD moderado a grave) sem comorbidades de saúde mental (um grupo de participantes de menor risco) não serão incluídos no RCT, mas serão rastreados como parte de um estudo de coorte paralelo. A idade mínima dos sujeitos da pesquisa será de 18 anos. A elegibilidade será avaliada por meio de auto-entrevista assistida por computador (ACASI).
Os participantes do 'estudo de coorte' (ou seja, participantes de menor risco) receberão uma breve intervenção com álcool. Os participantes do RCT (ou seja, participantes de maior risco) serão designados aleatoriamente em uma base de 1:1 (estratificado por sexo) para receber apenas a intervenção breve ou a intervenção breve mais CETA.
Todos os participantes serão avaliados quanto aos resultados no início do estudo e em uma visita de acompanhamento de seis meses. Para os participantes do RCT, os investigadores irão comparar a eficácia da intervenção breve sozinha com a intervenção breve mais CETA na redução do uso indevido de álcool e problemas de saúde mental. Para os participantes da coorte, os investigadores coletarão dados preliminares sobre se o abuso de álcool reduziu no acompanhamento de seis meses, mas não haverá grupo de comparação/controle.
As descobertas deste estudo piloto serão usadas para informar futuras programações e pesquisas na Zâmbia e em outros LMIC para implementar programas de triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) para uso de álcool em tratamento de HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Lusaka, Zâmbia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios iniciais de inclusão para inscrição geral (no estudo de Coorte ou RCT) serão:
- HIV positivo
- Receber serviços de tratamento de HIV em uma das duas clínicas do estudo
- Uso perigoso atual de álcool, definido como uma pontuação AUDIT ≥8 para homens e ≥4 para mulheres
- Fornece consentimento informado
A inclusão secundária para inscrição no RCT será:
- Escores AUDIT que indicam um AUD moderado a grave (≥12 para mulheres; ≥16 entre homens)
- E/OU: atender aos critérios de sintomas validados para depressão (≥16 no Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), trauma/ansiedade (≥2,5 no HTQ) e/ou uso de substâncias (≥27 para qualquer substância não tabagista/ substância alcoólica no ASSIST)
Critério de exclusão:
- HIV negativo
- Não receber atendimento em uma das clínicas do estudo
- Atualmente psicótico ou ativamente suicida
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Breve (BI)
Intervenção breve de álcool de 30 minutos realizada por provedor leigo durante visita clínica de HIV.
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O BI usado no estudo combina habilidades de entrevista motivacional com elementos de terapia cognitivo-comportamental para ajudar os clientes com uso indevido de substâncias auto-identificados a começar a considerar a mudança de suas taxas de consumo de álcool e drogas.
A intervenção dura de 30 a 40 minutos e consiste em 5 componentes, incluindo: 1) triagem 2) identificação e informações sobre os impactos do uso indevido de substâncias 3) conversa sobre mudança e estabelecimento de metas 4) compreensão do principal motivo para beber 5) desenvolvimento de habilidades com a prática e 6) encaminhamento para serviços.
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Experimental: Intervenção Breve + CETA
Intervenção breve de álcool de 30 minutos realizada por provedor leigo durante a visita clínica, seguida de 6 a 12 sessões semanais de CETA.
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O BI usado no estudo combina habilidades de entrevista motivacional com elementos de terapia cognitivo-comportamental para ajudar os clientes com uso indevido de substâncias auto-identificados a começar a considerar a mudança de suas taxas de consumo de álcool e drogas.
A intervenção dura de 30 a 40 minutos e consiste em 5 componentes, incluindo: 1) triagem 2) identificação e informações sobre os impactos do uso indevido de substâncias 3) conversa sobre mudança e estabelecimento de metas 4) compreensão do principal motivo para beber 5) desenvolvimento de habilidades com a prática e 6) encaminhamento para serviços.
A Abordagem de Tratamento de Elementos Comuns, ou CETA, é uma psicoterapia transdiagnóstica baseada em elementos cognitivo-comportamentais para problemas relacionados ao humor, ansiedade e trauma, e para abuso de álcool e substâncias.
O CETA baseia-se no fato de que a maioria dos tratamentos de saúde mental (EBTs) baseados em evidências consiste em componentes semelhantes.
O objetivo do CETA é fornecer um treinamento único em uma variedade de componentes de terapia que são semelhantes entre os EBTs e, em seguida, ensinar aos conselheiros como planejar um curso de tratamento específico para cada cliente com base nos problemas apresentados pelo cliente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação da Escala do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) desde a linha de base até 6 meses após a linha de base.
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
|
AUDIT é uma medida de 10 itens de uso perigoso de álcool com possível variação de 0-40 (pontuação total da escala).
Pontuações mais altas estão associadas a usos mais perigosos.
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da escala do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D) desde o início até 6 meses após o início.
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
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A CES-D é uma escala de depressão de 20 itens com um intervalo possível de 0-60 (pontuação total da escala).
Escores mais altos estão associados a maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
|
Mudança na Pontuação da Escala de Sintomas do Questionário de Trauma de Harvard (HTQ) Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Desde a linha de base até 6 meses após a linha de base.
Prazo: Linha de base e 6 meses após a linha de base
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O HTQ é uma escala de sintomas de TEPT de 39 itens com variação possível de 1 a 4 (pontuação média da escala).
Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base e 6 meses após a linha de base
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Número de participantes com uso recente de qualquer substância.
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Qualquer uso recente de substância será definido como qualquer uso dos seguintes tipos de substância nos últimos 3 meses: inalantes, maconha, cocaína, anfetaminas, sedativos, alucinógenos, opioides.
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6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy C. Kane, PhD, MPH, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kane JC, Sharma A, Murray LK, Chander G, Kanguya T, Lasater ME, Skavenski S, Paul R, Mayeya J, Kmett Danielson C, Chipungu J, Chitambi C, Vinikoor MJ. Common Elements Treatment Approach (CETA) for unhealthy alcohol use among persons with HIV in Zambia: Study protocol of the ZCAP randomized controlled trial. Addict Behav Rep. 2020 Apr 29;12:100278. doi: 10.1016/j.abrep.2020.100278. eCollection 2020 Dec.
- Kane JC, Sharma A, Murray LK, Chander G, Kanguya T, Skavenski S, Chitambi C, Lasater ME, Paul R, Cropsey K, Inoue S, Bosomprah S, Danielson CK, Chipungu J, Simenda F, Vinikoor MJ. Efficacy of the Common Elements Treatment Approach (CETA) for Unhealthy Alcohol Use Among Adults with HIV in Zambia: Results from a Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):523-536. doi: 10.1007/s10461-021-03408-4. Epub 2021 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- AAAS7472
- R34AA027200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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