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Pilotstudie zur Behandlung gemeinsamer Elemente in Sambia (ZCAP)

12. September 2022 aktualisiert von: Jeremy C. Kane, Columbia University
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer kurzen Alkoholintervention allein im Vergleich zu einer kurzen Intervention plus einer evidenzbasierten Psychotherapie (CETA) bei der Reduzierung von Alkoholmissbrauch und gleichzeitig auftretenden psychischen Gesundheitsproblemen bei Personen mit HIV in Sambia bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alkoholmissbrauch ist ein großes, nicht angegangenes Hindernis für die Beendigung der HIV/AIDS-Epidemie. Gefährliches Trinken erhöht die HIV-Übertragung, verzögert die Aufnahme einer antiretroviralen Therapie (ART), verringert die Adhärenz und Retention und erhöht die Sterblichkeit. Eine komorbide psychische Gesundheit oder Drogenmissbrauch, ähnlich wie der Konsum von Alkohol allein, kann die HIV-Behandlung ebenfalls erheblich beeinträchtigen. Die überwiegende Mehrheit der Menschen, die weltweit mit HIV leben, lebt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Ähnlich wie in den meisten HIV-Versorgungseinrichtungen in LMIC gibt es in Sambia, dem Ort der aktuellen Studie, keine leicht verfügbaren evidenzbasierten Behandlungen für Alkoholmissbrauch oder psychische Gesundheitsprobleme.

In diese Studie werden Personen aufgenommen, die mit HIV (PLWH) leben und Alkoholmissbrauch in Sambia haben. Die Teilnehmer werden während regelmäßiger HIV-Betreuungsbesuche rekrutiert und untersucht. Die Teilnehmer werden von ihren regulären Leistungserbringern (d. h. Peer Educators, Beratern, Krankenschwestern, Ärzten) rekrutiert und bei Interesse an das Studienpersonal verwiesen. Die Ermittler rechnen mit bis zu 320 Teilnehmern, die alle gefährlichen Alkoholkonsum haben. N = 160 Teilnehmer sind Hochrisikotrinker, da sie entweder an einer mittelschweren bis schweren Alkoholkonsumstörung oder psychischen Begleiterkrankungen oder beidem leiden. Diese Teilnehmer werden in den RCT randomisiert. Teilnehmer mit gefährlichem Alkoholkonsum (aber nicht mit mittelschwerem bis schwerem AUD) ohne psychische Begleiterkrankungen (eine Teilnehmergruppe mit geringerem Risiko) werden nicht in die RCT aufgenommen, sondern als Teil einer parallelen Kohortenstudie nachverfolgt. Das Mindestalter der Studienteilnehmer beträgt 18 Jahre. Die Berechtigung wird durch Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) beurteilt.

Teilnehmer an der „Kohortenstudie“ (d. h. Teilnehmer mit geringerem Risiko) erhalten eine kurze Alkoholintervention. Teilnehmer an der RCT (d. h. Teilnehmer mit höherem Risiko) werden zufällig auf einer 1:1-Basis (stratifiziert nach Geschlecht) zugewiesen, um die Kurzintervention allein oder die Kurzintervention plus CETA zu erhalten.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei einem sechsmonatigen Folgebesuch auf die Ergebnisse hin untersucht. Bei RCT-Teilnehmern vergleichen die Forscher die Wirksamkeit der kurzen Intervention allein mit der kurzen Intervention plus CETA bei der Reduzierung von Alkoholmissbrauch und psychischen Gesundheitsproblemen. Bei Kohortenteilnehmern sammeln die Ermittler vorläufige Daten darüber, ob der Alkoholmissbrauch bei der sechsmonatigen Nachbeobachtung zurückgegangen ist, aber es wird keine Vergleichs-/Kontrollgruppe geben.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um zukünftige Programme und Forschungen in Sambia und anderen LMIC zu informieren, um Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsprogramme (SBIRT) für Alkoholkonsum in der HIV-Behandlung zu implementieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lusaka, Sambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anfängliche Einschlusskriterien für die Gesamteinschreibung (entweder in die Kohorten- oder RCT-Studie) sind:

    • HIV-positiv
    • Inanspruchnahme von HIV-Behandlungsdiensten in einer der beiden Studienkliniken
    • Aktueller gefährlicher Alkoholkonsum, definiert als AUDIT-Score von ≥ 8 für Männer und ≥ 4 für Frauen
    • Bietet informierte Zustimmung

Sekundärer Einschluss für die Einschreibung in das RCT wird sein:

  • AUDIT-Scores, die auf eine mittelschwere bis schwere AUD hinweisen (≥12 bei Frauen; ≥16 bei Männern)
  • UND/ODER: Erfüllung validierter Symptomkriterien für Depression (≥16 bei Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), Trauma/Angst (≥2,5 bei HTQ) und/oder Substanzkonsum (≥27 bei allen Nicht-Tabak-/ Alkoholsubstanz auf ASSIST)

Ausschlusskriterien:

  • HIV-negativ
  • Keine Versorgung in einer der Studienkliniken
  • Derzeit psychotisch oder aktiv suizidgefährdet
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzintervention (BI)
30-minütige alkoholische Kurzintervention durch Laien während des Besuchs in der HIV-Klinik.
Das in der Studie verwendete BI kombiniert motivierende Interviewfähigkeiten mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie, um Patienten mit selbst identifiziertem Drogenmissbrauch dabei zu helfen, eine Änderung ihrer Alkohol- und Drogenkonsumrate in Betracht zu ziehen. Die Intervention dauert 30 bis 40 Minuten und besteht aus 5 Komponenten, darunter: 1) Screening 2) Identifizierung und Information über die Auswirkungen des Drogenmissbrauchs 3) Gespräche über Veränderungen und Zielsetzungen 4) Verständnis der Hauptgründe für das Trinken 5) Aufbau von Fähigkeiten durch Übung und 6) Überweisung für Dienstleistungen.
Experimental: Kurzintervention + CETA
30-minütige alkoholische Kurzintervention, die von Laien während des Klinikbesuchs durchgeführt wird, gefolgt von 6-12 wöchentlichen CETA-Sitzungen.
Das in der Studie verwendete BI kombiniert motivierende Interviewfähigkeiten mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie, um Patienten mit selbst identifiziertem Drogenmissbrauch dabei zu helfen, eine Änderung ihrer Alkohol- und Drogenkonsumrate in Betracht zu ziehen. Die Intervention dauert 30 bis 40 Minuten und besteht aus 5 Komponenten, darunter: 1) Screening 2) Identifizierung und Information über die Auswirkungen des Drogenmissbrauchs 3) Gespräche über Veränderungen und Zielsetzungen 4) Verständnis der Hauptgründe für das Trinken 5) Aufbau von Fähigkeiten durch Übung und 6) Überweisung für Dienstleistungen.
Der Common Elements Treatment Approach oder CETA ist eine transdiagnostische Psychotherapie, die auf kognitiven Verhaltenselementen für Stimmungs-, Angst- und Traumaprobleme sowie für Alkohol- und Drogenmissbrauch basiert. CETA basiert auf der Tatsache, dass die meisten evidenzbasierten Behandlungen der psychischen Gesundheit (EBTs) aus ähnlichen Komponenten bestehen. Das Ziel von CETA ist es, ein einziges Training in einer Reihe von Therapiekomponenten bereitzustellen, die in allen EBTs ähnlich sind, und den Beratern dann beizubringen, wie sie einen spezifischen Behandlungsverlauf für jeden Klienten basierend auf den vorliegenden Problemen des Klienten entwerfen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Scale Score Von Baseline bis 6 Monate nach Baseline.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
AUDIT ist ein 10-Punkte-Maß für gefährlichen Alkoholkonsum mit einem möglichen Bereich von 0-40 (Gesamtskalenpunktzahl). Höhere Werte sind mit einer gefährlicheren Verwendung verbunden.
Baseline und 6 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) Scale Score von Baseline bis 6 Monate nach Baseline.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
CES-D ist eine 20-Punkte-Skala für Depressionen mit einem möglichen Bereich von 0-60 (Gesamtskalenwert). Höhere Werte sind mit einer stärkeren Schwere der Depressionssymptome verbunden.
Baseline und 6 Monate nach Baseline
Änderung des Symptomskalenwerts für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) des Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) von der Baseline bis 6 Monate nach der Baseline.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
Der HTQ ist eine 39-Punkte-PTSD-Symptomskala mit einem möglichen Bereich von 1-4 (durchschnittlicher Skalenwert). Höhere Werte sind mit einer stärkeren Schwere der PTBS-Symptome verbunden.
Baseline und 6 Monate nach Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit kürzlichem Substanzkonsum.
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Jeder kürzliche Substanzkonsum wird als jeglicher Konsum der folgenden Substanzarten in den letzten 3 Monaten definiert: Inhalationsmittel, Marihuana, Kokain, Amphetamine, Beruhigungsmittel, Halluzinogene, Opioide.
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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