- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03966885
Pilotstudie zur Behandlung gemeinsamer Elemente in Sambia (ZCAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholmissbrauch ist ein großes, nicht angegangenes Hindernis für die Beendigung der HIV/AIDS-Epidemie. Gefährliches Trinken erhöht die HIV-Übertragung, verzögert die Aufnahme einer antiretroviralen Therapie (ART), verringert die Adhärenz und Retention und erhöht die Sterblichkeit. Eine komorbide psychische Gesundheit oder Drogenmissbrauch, ähnlich wie der Konsum von Alkohol allein, kann die HIV-Behandlung ebenfalls erheblich beeinträchtigen. Die überwiegende Mehrheit der Menschen, die weltweit mit HIV leben, lebt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Ähnlich wie in den meisten HIV-Versorgungseinrichtungen in LMIC gibt es in Sambia, dem Ort der aktuellen Studie, keine leicht verfügbaren evidenzbasierten Behandlungen für Alkoholmissbrauch oder psychische Gesundheitsprobleme.
In diese Studie werden Personen aufgenommen, die mit HIV (PLWH) leben und Alkoholmissbrauch in Sambia haben. Die Teilnehmer werden während regelmäßiger HIV-Betreuungsbesuche rekrutiert und untersucht. Die Teilnehmer werden von ihren regulären Leistungserbringern (d. h. Peer Educators, Beratern, Krankenschwestern, Ärzten) rekrutiert und bei Interesse an das Studienpersonal verwiesen. Die Ermittler rechnen mit bis zu 320 Teilnehmern, die alle gefährlichen Alkoholkonsum haben. N = 160 Teilnehmer sind Hochrisikotrinker, da sie entweder an einer mittelschweren bis schweren Alkoholkonsumstörung oder psychischen Begleiterkrankungen oder beidem leiden. Diese Teilnehmer werden in den RCT randomisiert. Teilnehmer mit gefährlichem Alkoholkonsum (aber nicht mit mittelschwerem bis schwerem AUD) ohne psychische Begleiterkrankungen (eine Teilnehmergruppe mit geringerem Risiko) werden nicht in die RCT aufgenommen, sondern als Teil einer parallelen Kohortenstudie nachverfolgt. Das Mindestalter der Studienteilnehmer beträgt 18 Jahre. Die Berechtigung wird durch Audio Computer Assisted Self-Interviewing (ACASI) beurteilt.
Teilnehmer an der „Kohortenstudie“ (d. h. Teilnehmer mit geringerem Risiko) erhalten eine kurze Alkoholintervention. Teilnehmer an der RCT (d. h. Teilnehmer mit höherem Risiko) werden zufällig auf einer 1:1-Basis (stratifiziert nach Geschlecht) zugewiesen, um die Kurzintervention allein oder die Kurzintervention plus CETA zu erhalten.
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei einem sechsmonatigen Folgebesuch auf die Ergebnisse hin untersucht. Bei RCT-Teilnehmern vergleichen die Forscher die Wirksamkeit der kurzen Intervention allein mit der kurzen Intervention plus CETA bei der Reduzierung von Alkoholmissbrauch und psychischen Gesundheitsproblemen. Bei Kohortenteilnehmern sammeln die Ermittler vorläufige Daten darüber, ob der Alkoholmissbrauch bei der sechsmonatigen Nachbeobachtung zurückgegangen ist, aber es wird keine Vergleichs-/Kontrollgruppe geben.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um zukünftige Programme und Forschungen in Sambia und anderen LMIC zu informieren, um Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsprogramme (SBIRT) für Alkoholkonsum in der HIV-Behandlung zu implementieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anfängliche Einschlusskriterien für die Gesamteinschreibung (entweder in die Kohorten- oder RCT-Studie) sind:
- HIV-positiv
- Inanspruchnahme von HIV-Behandlungsdiensten in einer der beiden Studienkliniken
- Aktueller gefährlicher Alkoholkonsum, definiert als AUDIT-Score von ≥ 8 für Männer und ≥ 4 für Frauen
- Bietet informierte Zustimmung
Sekundärer Einschluss für die Einschreibung in das RCT wird sein:
- AUDIT-Scores, die auf eine mittelschwere bis schwere AUD hinweisen (≥12 bei Frauen; ≥16 bei Männern)
- UND/ODER: Erfüllung validierter Symptomkriterien für Depression (≥16 bei Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), Trauma/Angst (≥2,5 bei HTQ) und/oder Substanzkonsum (≥27 bei allen Nicht-Tabak-/ Alkoholsubstanz auf ASSIST)
Ausschlusskriterien:
- HIV-negativ
- Keine Versorgung in einer der Studienkliniken
- Derzeit psychotisch oder aktiv suizidgefährdet
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kurzintervention (BI)
30-minütige alkoholische Kurzintervention durch Laien während des Besuchs in der HIV-Klinik.
|
Das in der Studie verwendete BI kombiniert motivierende Interviewfähigkeiten mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie, um Patienten mit selbst identifiziertem Drogenmissbrauch dabei zu helfen, eine Änderung ihrer Alkohol- und Drogenkonsumrate in Betracht zu ziehen.
Die Intervention dauert 30 bis 40 Minuten und besteht aus 5 Komponenten, darunter: 1) Screening 2) Identifizierung und Information über die Auswirkungen des Drogenmissbrauchs 3) Gespräche über Veränderungen und Zielsetzungen 4) Verständnis der Hauptgründe für das Trinken 5) Aufbau von Fähigkeiten durch Übung und 6) Überweisung für Dienstleistungen.
|
|
Experimental: Kurzintervention + CETA
30-minütige alkoholische Kurzintervention, die von Laien während des Klinikbesuchs durchgeführt wird, gefolgt von 6-12 wöchentlichen CETA-Sitzungen.
|
Das in der Studie verwendete BI kombiniert motivierende Interviewfähigkeiten mit Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie, um Patienten mit selbst identifiziertem Drogenmissbrauch dabei zu helfen, eine Änderung ihrer Alkohol- und Drogenkonsumrate in Betracht zu ziehen.
Die Intervention dauert 30 bis 40 Minuten und besteht aus 5 Komponenten, darunter: 1) Screening 2) Identifizierung und Information über die Auswirkungen des Drogenmissbrauchs 3) Gespräche über Veränderungen und Zielsetzungen 4) Verständnis der Hauptgründe für das Trinken 5) Aufbau von Fähigkeiten durch Übung und 6) Überweisung für Dienstleistungen.
Der Common Elements Treatment Approach oder CETA ist eine transdiagnostische Psychotherapie, die auf kognitiven Verhaltenselementen für Stimmungs-, Angst- und Traumaprobleme sowie für Alkohol- und Drogenmissbrauch basiert.
CETA basiert auf der Tatsache, dass die meisten evidenzbasierten Behandlungen der psychischen Gesundheit (EBTs) aus ähnlichen Komponenten bestehen.
Das Ziel von CETA ist es, ein einziges Training in einer Reihe von Therapiekomponenten bereitzustellen, die in allen EBTs ähnlich sind, und den Beratern dann beizubringen, wie sie einen spezifischen Behandlungsverlauf für jeden Klienten basierend auf den vorliegenden Problemen des Klienten entwerfen können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Scale Score Von Baseline bis 6 Monate nach Baseline.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
|
AUDIT ist ein 10-Punkte-Maß für gefährlichen Alkoholkonsum mit einem möglichen Bereich von 0-40 (Gesamtskalenpunktzahl).
Höhere Werte sind mit einer gefährlicheren Verwendung verbunden.
|
Baseline und 6 Monate nach Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) Scale Score von Baseline bis 6 Monate nach Baseline.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
|
CES-D ist eine 20-Punkte-Skala für Depressionen mit einem möglichen Bereich von 0-60 (Gesamtskalenwert).
Höhere Werte sind mit einer stärkeren Schwere der Depressionssymptome verbunden.
|
Baseline und 6 Monate nach Baseline
|
|
Änderung des Symptomskalenwerts für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) des Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) von der Baseline bis 6 Monate nach der Baseline.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline
|
Der HTQ ist eine 39-Punkte-PTSD-Symptomskala mit einem möglichen Bereich von 1-4 (durchschnittlicher Skalenwert).
Höhere Werte sind mit einer stärkeren Schwere der PTBS-Symptome verbunden.
|
Baseline und 6 Monate nach Baseline
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit kürzlichem Substanzkonsum.
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
|
Jeder kürzliche Substanzkonsum wird als jeglicher Konsum der folgenden Substanzarten in den letzten 3 Monaten definiert: Inhalationsmittel, Marihuana, Kokain, Amphetamine, Beruhigungsmittel, Halluzinogene, Opioide.
|
6 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy C. Kane, PhD, MPH, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kane JC, Sharma A, Murray LK, Chander G, Kanguya T, Lasater ME, Skavenski S, Paul R, Mayeya J, Kmett Danielson C, Chipungu J, Chitambi C, Vinikoor MJ. Common Elements Treatment Approach (CETA) for unhealthy alcohol use among persons with HIV in Zambia: Study protocol of the ZCAP randomized controlled trial. Addict Behav Rep. 2020 Apr 29;12:100278. doi: 10.1016/j.abrep.2020.100278. eCollection 2020 Dec.
- Kane JC, Sharma A, Murray LK, Chander G, Kanguya T, Skavenski S, Chitambi C, Lasater ME, Paul R, Cropsey K, Inoue S, Bosomprah S, Danielson CK, Chipungu J, Simenda F, Vinikoor MJ. Efficacy of the Common Elements Treatment Approach (CETA) for Unhealthy Alcohol Use Among Adults with HIV in Zambia: Results from a Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):523-536. doi: 10.1007/s10461-021-03408-4. Epub 2021 Jul 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS7472
- R34AA027200 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .