Sambia Common Elements Treatment Approach Pilot Study (ZCAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin väärinkäyttö on merkittävä ratkaisematon este HIV/aids-epidemian lopettamiselle. Vaarallinen juominen lisää HIV-tartuntaa, viivästyttää antiretroviraalisen hoidon (ART) ottamista, vähentää hoitoon sitoutumista ja retentiota sekä lisää kuolleisuutta. Samanaikainen mielenterveys tai päihteiden väärinkäyttö, kuten pelkkä alkoholin käyttö, voi myös merkittävästi heikentää HIV-hoitoa. Suurin osa HIV-tartunnan saaneista maailmanlaajuisesti asuu matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Kuten useimmat HIV-hoitopaikat LMIC:ssä, Sambiassa, nykyisen tutkimuksen sijaintipaikassa, ei ole helposti saatavilla todisteisiin perustuvia hoitoja alkoholin väärinkäyttöön tai mielenterveysongelmiin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka käyttävät väärin alkoholia Sambiassa. Osallistujat rekrytoidaan ja seulotaan säännöllisten HIV-hoitokäyntien aikana. Osallistujat rekrytoivat heidän säännölliset hoitonsa tarjoajat (esim. vertaisohjaajat, ohjaajat, sairaanhoitajat, lääkärit) ja ohjaavat heidät tutkimushenkilöstölle, jos he ovat kiinnostuneita. Tutkijoiden mukaan osallistujia on jopa 320, jotka kaikki käyttävät vaarallista alkoholia. N=160 osallistujaa on alkoholin riskialttiita käyttäjiä joko kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön tai mielenterveysongelmien tai molempien vuoksi. Nämä osallistujat satunnaistetaan RCT:hen. Osallistujia, joilla on vaarallinen alkoholinkäyttö (mutta ei keskivaikea tai vaikea AUD) ilman mielenterveysongelmia (alempi riskiryhmä), ei oteta mukaan RCT:hen, vaan heitä seurataan osana rinnakkaista kohorttitutkimusta. Tutkittavien alaikäraja on 18 vuotta. Kelpoisuus arvioidaan äänitietokoneavusteisella itsehaastattelulla (ACASI).
"Kohorttitutkimuksen" osallistujat (eli pienemmän riskin osallistujat) saavat lyhyen alkoholiintervention. RCT:n osallistujat (eli korkeamman riskin osallistujat) jaetaan satunnaisesti 1:1-periaatteella (sukupuolen mukaan ositettuina), jotta he saavat joko pelkän lyhyen intervention tai lyhytintervention ja CETA:n.
Kaikkien osallistujien tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurantakäynnillä. RCT-osallistujien osalta tutkijat vertaavat pelkän lyhyen intervention tehokkuutta lyhytinterventioon sekä CETA:han alkoholin väärinkäytön ja mielenterveysongelmien vähentämisessä. Kohorttiosallistujilta tutkijat keräävät alustavia tietoja siitä, vähenikö alkoholin väärinkäyttö kuuden kuukauden seurannassa, mutta vertailu-/kontrolliryhmää ei ole.
Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään tulevaisuuden ohjelmointiin ja tutkimukseen Sambiassa ja muissa LMIC:issä, jotta voidaan toteuttaa seulonta-, lyhytinterventio- ja hoitoonohjausohjelmia (SBIRT) alkoholinkäytössä HIV-hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alkuperäiset osallistumiskriteerit yleiseen ilmoittautumiseen (joko kohortti- tai RCT-tutkimukseen) ovat:
- HIV-positiivinen
- HIV-hoitopalveluiden saaminen jommallakummalla tutkimusklinikalla
- Nykyinen vaarallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään AUDIT-pisteeksi miehillä ≥ 8 ja naisilla ≥ 4
- Antaa tietoisen suostumuksen
Toissijainen sisällyttäminen RCT: hen ilmoittautumiseen on:
- AUDIT-pisteet, jotka osoittavat keskivaikean tai vaikean AUD:n (≥12 naisilla; ≥16 miehillä)
- JA/TAI: täyttää masennuksen validoidut oirekriteerit (≥16 Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), trauma/ahdistuneisuus (≥2,5 HTQ) ja/tai päihteiden käytölle (≥27 kaikille ei-tupakkaan/ alkoholia ASSISTissa)
Poissulkemiskriteerit:
- HIV negatiivinen
- Ei saa hoitoa yhdessä tutkimusklinikalla
- Tällä hetkellä psykoottinen tai aktiivisesti itsemurha
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt interventio (BI)
30 minuutin alkoholin lyhyt interventio maallikolta HIV-klinikalla käynnin aikana.
|
Kokeessa käytetty BI yhdistää motivoivan haastattelun taidot kognitiivisen käyttäytymisterapian elementteihin auttaakseen asiakkaita, jotka ovat itse tunnistaneet päihteiden väärinkäytön, alkavat harkita alkoholin ja huumeiden käytön muuttamista.
Interventio kestää 30-40 minuuttia ja koostuu viidestä osasta, mukaan lukien: 1) seulonta 2) tunnistaminen ja tiedot päihteiden väärinkäytön vaikutuksista 3) puhuminen muutoksesta ja tavoitteiden asettamisesta 4) juomisen ensisijaisen syyn ymmärtäminen 5) taitojen kehittäminen harjoittelun avulla. ja 6) lähete palveluihin.
|
|
Kokeellinen: Lyhyt väliintulo + CETA
30 minuutin alkoholin lyhyt interventio maallikon palveluntarjoajalta klinikkakäynnin aikana, jota seuraa 6–12 viikoittaista CETA-istuntoa.
|
Kokeessa käytetty BI yhdistää motivoivan haastattelun taidot kognitiivisen käyttäytymisterapian elementteihin auttaakseen asiakkaita, jotka ovat itse tunnistaneet päihteiden väärinkäytön, alkavat harkita alkoholin ja huumeiden käytön muuttamista.
Interventio kestää 30-40 minuuttia ja koostuu viidestä osasta, mukaan lukien: 1) seulonta 2) tunnistaminen ja tiedot päihteiden väärinkäytön vaikutuksista 3) puhuminen muutoksesta ja tavoitteiden asettamisesta 4) juomisen ensisijaisen syyn ymmärtäminen 5) taitojen kehittäminen harjoittelun avulla. ja 6) lähete palveluihin.
Common Elements Treatment Approach eli CETA on transdiagnostinen psykoterapia, joka perustuu kognitiivisiin käyttäytymiselementteihin mielialaan, ahdistukseen ja traumaan liittyviin ongelmiin sekä alkoholin ja päihteiden väärinkäyttöön.
CETA perustuu siihen, että useimmat todisteisiin perustuvat mielenterveyshoidot (EBT) koostuvat samanlaisista komponenteista.
CETA:n tavoitteena on tarjota yksi koulutus useista terapian osista, jotka ovat samanlaisia kaikissa EBT:issä, ja sitten opettaa ohjaajia suunnittelemaan erityinen hoitojakso kullekin asiakkaalle asiakkaan esittämien ongelmien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) asteikon pisteistä lähtötilanteesta 6 kuukauden jälkeiseen lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
AUDIT on vaarallisen alkoholinkäytön 10 kohdan mitta, joka voi olla 0-40 (kokonaispistemäärä).
Korkeammat pisteet liittyvät vaarallisempaan käyttöön.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) asteikkopisteissä lähtötilanteesta 6 kuukauteen perustilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
CES-D on 20 pisteen masennuksen asteikko, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0-60 (asteikon kokonaispistemäärä).
Korkeammat pisteet liittyvät suurempiin masennuksen oireiden vakavuuksiin.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) Post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireasteikon pistemäärässä lähtötasosta 6 kuukauden jälkeiseen lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
HTQ on 39 pisteen PTSD-oireiden asteikko, jonka mahdollinen alue on 1-4 (keskimääräinen pistemäärä).
Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan PTSD-oireiden vaikeusasteeseen.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Viime aikoina päihteitä käyttäneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Viimeaikainen päihteiden käyttö määritellään seuraavien ainetyyppien käytöksi viimeisen kolmen kuukauden aikana: inhalantit, marihuana, kokaiini, amfetamiinit, rauhoittavat aineet, hallusinogeenit, opioidit.
|
6 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy C. Kane, PhD, MPH, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kane JC, Sharma A, Murray LK, Chander G, Kanguya T, Lasater ME, Skavenski S, Paul R, Mayeya J, Kmett Danielson C, Chipungu J, Chitambi C, Vinikoor MJ. Common Elements Treatment Approach (CETA) for unhealthy alcohol use among persons with HIV in Zambia: Study protocol of the ZCAP randomized controlled trial. Addict Behav Rep. 2020 Apr 29;12:100278. doi: 10.1016/j.abrep.2020.100278. eCollection 2020 Dec.
- Kane JC, Sharma A, Murray LK, Chander G, Kanguya T, Skavenski S, Chitambi C, Lasater ME, Paul R, Cropsey K, Inoue S, Bosomprah S, Danielson CK, Chipungu J, Simenda F, Vinikoor MJ. Efficacy of the Common Elements Treatment Approach (CETA) for Unhealthy Alcohol Use Among Adults with HIV in Zambia: Results from a Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):523-536. doi: 10.1007/s10461-021-03408-4. Epub 2021 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS7472
- R34AA027200 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .