Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zambia Common Elements Treatment Approach Pilotstudie (ZCAP)

12 september 2022 bijgewerkt door: Jeremy C. Kane, Columbia University
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effectiviteit evalueert van een korte alcoholinterventie alleen in vergelijking met de korte interventie plus een evidence-based psychotherapie (CETA) bij het verminderen van alcoholmisbruik en gelijktijdig optredende psychische problemen bij personen met hiv in Zambia.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholmisbruik is een belangrijke onaangeroerde barrière voor het beëindigen van de hiv/aids-epidemie. Gevaarlijk drinken verhoogt de overdracht van HIV, vertraagt ​​de opname van antiretrovirale therapie (ART), vermindert therapietrouw en retentie en verhoogt de mortaliteit. Comorbide geestelijke gezondheid of middelenmisbruik, vergelijkbaar met alleen alcoholgebruik, kan ook de hiv-behandeling aanzienlijk ondermijnen. De overgrote meerderheid van de mensen die wereldwijd met hiv leven, leeft in lage- en middeninkomenslanden (LMIC). Net als in de meeste hiv-zorgomgevingen in LMIC, zijn er in Zambia, de locatie van de huidige studie, geen direct beschikbare evidence-based behandelingen voor alcoholmisbruik of psychische problemen.

Deze studie zal personen met hiv (PLWH) inschrijven die alcoholmisbruik hebben in Zambia. Tijdens reguliere hiv-zorgbezoeken worden deelnemers geworven en gescreend. Deelnemers worden geworven door hun reguliere zorgverleners (d.w.z. peer educators, counselors, verpleegkundigen, artsen) en doorverwezen naar studiepersoneel als ze geïnteresseerd zijn. De onderzoekers verwachten tot 320 deelnemers in te schrijven, die allemaal gevaarlijk alcoholgebruik hebben. N=160 deelnemers zullen risicovolle drinkers zijn vanwege een matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis of comorbiditeiten op het gebied van de geestelijke gezondheid, of beide. Deze deelnemers worden gerandomiseerd in de RCT. Deelnemers die gevaarlijk alcoholgebruik hebben (maar geen matige tot ernstige AUD) zonder comorbiditeiten op het gebied van geestelijke gezondheid (een groep deelnemers met een lager risico) zullen niet worden opgenomen in de RCT, maar zullen worden gevolgd als onderdeel van een parallel cohortonderzoek. De minimumleeftijd van proefpersonen wordt 18 jaar. Geschiktheid wordt beoordeeld via audio-computerondersteunde zelfinterviewing (ACASI).

Deelnemers aan de 'cohortstudie' (d.w.z. deelnemers met een lager risico) krijgen een korte alcoholinterventie. Deelnemers aan de RCT (d.w.z. deelnemers met een hoger risico) worden willekeurig toegewezen op een 1:1 basis (gestratificeerd naar geslacht) om alleen de korte interventie of de korte interventie plus CETA te krijgen.

Alle deelnemers zullen worden geëvalueerd op resultaten bij baseline en bij een follow-upbezoek van zes maanden. Voor RCT-deelnemers zullen de onderzoekers de effectiviteit van alleen de korte interventie vergelijken met de korte interventie plus CETA bij het verminderen van alcoholmisbruik en psychische problemen. Voor cohortdeelnemers zullen de onderzoekers voorlopige gegevens verzamelen over de vraag of het alcoholmisbruik is verminderd bij de follow-up van zes maanden, maar er zal geen vergelijkings-/controlegroep zijn.

De bevindingen van deze pilotstudie zullen worden gebruikt om toekomstige programmering en onderzoek in Zambia en andere LMIC's te informeren om screening, korte interventie en verwijzing naar behandelingsprogramma's (SBIRT) voor alcoholgebruik in hiv-zorg te implementeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De initiële opnamecriteria voor algehele inschrijving (in de cohort- of RCT-studie) zijn:

    • Hiv-positief
    • Hiv-behandelingen ontvangen in een van de twee studieklinieken
    • Huidig ​​gevaarlijk alcoholgebruik, gedefinieerd als een AUDIT-score van ≥ 8 voor mannen en ≥ 4 voor vrouwen
    • Geeft geïnformeerde toestemming

Secundaire opname voor inschrijving in de RCT is:

  • AUDIT-scores die een matige tot ernstige AUD aangeven (≥12 voor vrouwen; ≥16 voor mannen)
  • EN/OF: voldoen aan gevalideerde symptoomcriteria voor depressie (≥16 op Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D), trauma/angst (≥2,5 op HTQ) en/of middelengebruik (≥27 voor niet-tabaks-/ alcohol op ASSIST)

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-negatief
  • Geen zorg krijgen in een van de studieklinieken
  • Momenteel psychotisch of actief suïcidaal
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte Interventie (BI)
Korte alcoholinterventie van 30 minuten door lekenaanbieder tijdens bezoek aan hiv-kliniek.
Gedragsmatig: Korte interventie
De BI die in de proef werd gebruikt, combineert motiverende gespreksvaardigheden met cognitieve gedragstherapie-elementen om cliënten met zelf geïdentificeerd middelenmisbruik te helpen overwegen om hun drink- en drugsgebruik te veranderen. De interventie duurt 30 tot 40 minuten en bestaat uit 5 onderdelen, waaronder: 1) screening 2) identificatie en informatie over de gevolgen van middelenmisbruik 3) praten over verandering en het stellen van doelen 4) inzicht krijgen in de belangrijkste reden voor drinken 5) vaardigheden opbouwen door te oefenen en 6) verwijzing voor diensten.
Experimenteel: Korte Interventie + CETA
Korte alcoholinterventie van 30 minuten door lekenaanbieder tijdens kliniekbezoek, gevolgd door 6-12 wekelijkse sessies CETA.
Gedragsmatig: Korte interventie
De BI die in de proef werd gebruikt, combineert motiverende gespreksvaardigheden met cognitieve gedragstherapie-elementen om cliënten met zelf geïdentificeerd middelenmisbruik te helpen overwegen om hun drink- en drugsgebruik te veranderen. De interventie duurt 30 tot 40 minuten en bestaat uit 5 onderdelen, waaronder: 1) screening 2) identificatie en informatie over de gevolgen van middelenmisbruik 3) praten over verandering en het stellen van doelen 4) inzicht krijgen in de belangrijkste reden voor drinken 5) vaardigheden opbouwen door te oefenen en 6) verwijzing voor diensten.
Gedragsmatig: Common Elements-behandelingsbenadering (CETA)
De Common Elements Treatment Approach, of CETA, is een transdiagnostische psychotherapie gebaseerd op cognitieve gedragselementen voor stemmings-, angst- en traumagerelateerde problemen, en voor alcohol- en middelenmisbruik. CETA is gebaseerd op het feit dat de meeste evidence-based behandelingen voor geestelijke gezondheid (EBT's) uit vergelijkbare componenten bestaan. Het doel van CETA is om een ​​enkele training aan te bieden in een reeks therapiecomponenten die vergelijkbaar zijn in alle EBT's en om counselors vervolgens te leren hoe ze een specifieke behandelingskuur voor elke cliënt kunnen ontwerpen op basis van de huidige problemen van de cliënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest (AUDIT) Schaalscore van basislijn tot 6 maanden na basislijn.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
AUDIT is een 10-itemmaat voor gevaarlijk alcoholgebruik met een mogelijk bereik van 0-40 (totale schaalscore). Hogere scores worden in verband gebracht met gevaarlijker gebruik.
Baseline en 6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) Scale Score van baseline tot 6 maanden na baseline.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
CES-D is een 20-itemschaal van depressie met een mogelijk bereik van 0-60 (totale schaalscore). Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere ernst van de depressiesymptomen.
Baseline en 6 maanden na baseline
Verandering in Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) Posttraumatische stressstoornis (PTSS) Symptoomschaalscore van baseline tot 6 maanden na baseline.
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline
De HTQ is een PTSS-symptoomschaal met 39 items met een mogelijk bereik van 1-4 (gemiddelde schaalscore). Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
Baseline en 6 maanden na baseline
Aantal deelnemers met recent middelengebruik.
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
Elk recent gebruik van middelen wordt gedefinieerd als elk gebruik van de volgende soorten middelen in de afgelopen 3 maanden: inhaleermiddelen, marihuana, cocaïne, amfetaminen, sedativa, hallucinogenen, opioïden.
6 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Alabama at Birmingham
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy C. Kane, PhD, MPH, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS7472
  • R34AA027200 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren