Pilotní studie přístupu k léčbě společných prvků Zambie (ZCAP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zneužívání alkoholu je hlavní neřešenou překážkou pro ukončení epidemie HIV/AIDS. Rizikové pití zvyšuje přenos HIV, oddaluje vychytávání antiretrovirové terapie (ART), snižuje adherenci a retenci a zvyšuje mortalitu. Komorbidní duševní zdraví nebo zneužívání návykových látek, podobně jako samotné užívání alkoholu, může také významně podkopat léčbu HIV. Naprostá většina lidí žijících s HIV na celém světě žije v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Podobně jako u většiny zařízení péče o HIV v zemích LMIC, v Zambii, kde probíhá současná studie, neexistují žádné snadno dostupné léčebné postupy založené na důkazech pro zneužívání alkoholu nebo problémy s duševním zdravím.
Tato studie bude zahrnovat osoby žijící s HIV (PLWH), které zneužívají alkohol v Zambii. Účastníci budou nábor a screening během pravidelných návštěv HIV péče. Účastníci budou náborováni svými běžnými poskytovateli péče (tj. peer pedagogy, poradci, zdravotními sestrami, lékaři) a v případě zájmu je odkázáni na studijní personál. Vyšetřovatelé předpokládají, že zaregistrují až 320 účastníků, z nichž všichni mají rizikové pití alkoholu. N=160 účastníků bude vysoce rizikovými pijáky v důsledku středně těžké až těžké poruchy užívání alkoholu nebo komorbidit duševního zdraví nebo obojího. Tito účastníci budou randomizováni do RCT. Účastníci, kteří mají rizikové pití alkoholu (ale ne středně těžké až těžké AUD) bez komorbidit duševního zdraví (skupina účastníků s nižším rizikem), nebudou zařazeni do RCT, ale budou sledováni jako součást paralelní kohortové studie. Minimální věk výzkumných subjektů bude 18 let. Způsobilost bude posouzena prostřednictvím audio, počítačově podporovaného samodotazování (ACASI).
Účastníci „kohortové studie“ (tj. účastníci s nižším rizikem) obdrží krátkou alkoholovou intervenci. Účastníci RCT (tj. účastníci s vyšším rizikem) budou náhodně rozděleni na základě 1:1 (stratifikované podle pohlaví), aby dostali samotnou krátkou intervenci nebo krátkou intervenci plus CETA.
Všichni účastníci budou hodnoceni z hlediska výsledků na začátku a na šestiměsíční následné návštěvě. U účastníků RCT budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost samotné krátké intervence s krátkou intervencí plus CETA při snižování nadměrné konzumace alkoholu a problémů s duševním zdravím. U účastníků kohorty budou vyšetřovatelé shromažďovat předběžné údaje o tom, zda se zneužívání alkoholu snížilo po šestiměsíčním sledování, ale nebude existovat žádná srovnávací/kontrolní skupina.
Zjištění z této pilotní studie budou využita k informování o budoucím programování a výzkumu v Zambii a dalších zemích s nízkými a středními příjmy za účelem implementace programů screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě (SBIRT) pro užívání alkoholu v péči o HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Počáteční kritéria zařazení pro celkový zápis (buď do kohortové nebo RCT studie) budou:
- HIV pozitivní
- Příjem služeb léčby HIV na jedné ze dvou studijních klinik
- Současné rizikové požívání alkoholu, definované jako skóre AUDIT ≥ 8 u mužů a ≥ 4 u žen
- Poskytuje informovaný souhlas
Sekundární zařazení pro zápis do RCT bude:
- Skóre AUDIT, které indikují středně těžké až těžké AUD (≥12 u žen; ≥16 u mužů)
- A/NEBO: splnění validovaných kritérií příznaků pro depresi (≥16 v Centru pro epidemiologické studie – deprese (CES-D), trauma/úzkost (≥2,5 na HTQ) a/nebo užívání návykových látek (≥27 pro jakýkoli netabákový/ alkohol na ASSIST)
Kritéria vyloučení:
- HIV negativní
- Nedostává péči na jedné ze studijních klinik
- V současné době psychotický nebo aktivně sebevražedný
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká intervence (BI)
30minutová krátká alkoholová intervence poskytnutá laickým poskytovatelem během návštěvy HIV kliniky.
|
BI použitá ve studii kombinuje dovednosti motivačního rozhovoru s prvky kognitivně-behaviorální terapie, aby pomohla klientům se samostatně identifikovaným zneužíváním návykových látek začít uvažovat o změně míry pití a užívání drog.
Intervence trvá 30 až 40 minut a skládá se z 5 složek včetně: 1) screeningu 2) identifikace a informací o dopadech zneužívání návykových látek 3) mluvení o změně a stanovení cílů 4) pochopení primárního důvodu pití 5) budování dovedností praxí a 6) doporučení pro služby.
|
|
Experimentální: Krátká intervence + CETA
30minutová krátká alkoholová intervence poskytnutá laickým poskytovatelem během návštěvy kliniky následovaná 6-12 týdenními sezeními CETA.
|
BI použitá ve studii kombinuje dovednosti motivačního rozhovoru s prvky kognitivně-behaviorální terapie, aby pomohla klientům se samostatně identifikovaným zneužíváním návykových látek začít uvažovat o změně míry pití a užívání drog.
Intervence trvá 30 až 40 minut a skládá se z 5 složek včetně: 1) screeningu 2) identifikace a informací o dopadech zneužívání návykových látek 3) mluvení o změně a stanovení cílů 4) pochopení primárního důvodu pití 5) budování dovedností praxí a 6) doporučení pro služby.
The Common Elements Treatment Approach, neboli CETA, je transdiagnostická psychoterapie založená na kognitivně behaviorálních prvcích pro problémy s náladou, úzkostí a traumatem a pro zneužívání alkoholu a návykových látek.
CETA je založena na skutečnosti, že většina léčby duševního zdraví založené na důkazech (EBT) se skládá z podobných složek.
Cílem CETA je poskytnout jednotný trénink v řadě terapeutických komponent, které jsou podobné napříč EBT, a poté naučit poradce, jak navrhnout specifický léčebný postup pro každého klienta na základě klientových problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre škály testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
|
AUDIT je 10položková míra rizikového požití alkoholu s možným rozsahem 0-40 (celkové skóre stupnice).
Vyšší skóre je spojeno s nebezpečnějším užíváním.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici Centra pro epidemiologické studie – deprese (CES-D) z výchozího stavu na 6 měsíců po výchozím stavu.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
|
CES-D je 20položková škála deprese s možným rozsahem 0-60 (celkové skóre škály).
Vyšší skóre je spojeno s větší závažností symptomů deprese.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) Skóre stupnice symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD) od výchozího stavu do 6 měsíců po výchozím stavu.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
|
HTQ je 39-položková škála symptomů PTSD s možným rozsahem 1-4 (průměrné skóre stupnice).
Vyšší skóre je spojeno s větší závažností symptomů PTSD.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli nedávným užitím látky.
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Jakékoli nedávné užití látky bude definováno jako jakékoli užití následujících typů látek v posledních 3 měsících: inhalanty, marihuana, kokain, amfetaminy, sedativa, halucinogeny, opioidy.
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy C. Kane, PhD, MPH, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kane JC, Sharma A, Murray LK, Chander G, Kanguya T, Lasater ME, Skavenski S, Paul R, Mayeya J, Kmett Danielson C, Chipungu J, Chitambi C, Vinikoor MJ. Common Elements Treatment Approach (CETA) for unhealthy alcohol use among persons with HIV in Zambia: Study protocol of the ZCAP randomized controlled trial. Addict Behav Rep. 2020 Apr 29;12:100278. doi: 10.1016/j.abrep.2020.100278. eCollection 2020 Dec.
- Kane JC, Sharma A, Murray LK, Chander G, Kanguya T, Skavenski S, Chitambi C, Lasater ME, Paul R, Cropsey K, Inoue S, Bosomprah S, Danielson CK, Chipungu J, Simenda F, Vinikoor MJ. Efficacy of the Common Elements Treatment Approach (CETA) for Unhealthy Alcohol Use Among Adults with HIV in Zambia: Results from a Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):523-536. doi: 10.1007/s10461-021-03408-4. Epub 2021 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS7472
- R34AA027200 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .