- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03966885
잠비아 공통 요소 치료 접근법 파일럿 연구 (ZCAP)
연구 개요
상세 설명
알코올 남용은 HIV/AIDS 전염병을 종식시키는 데 해결되지 않은 주요 장벽입니다. 위험한 음주는 HIV 전파를 증가시키고, 항레트로바이러스 요법(ART) 섭취를 지연시키며, 순응도와 유지를 감소시키고, 사망률을 증가시킵니다. 알코올 단독 사용과 유사한 정신 건강 또는 약물 남용의 동반은 또한 HIV 치료를 크게 약화시킬 수 있습니다. 전 세계적으로 HIV에 감염된 대다수의 사람들은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 살고 있습니다. LMIC의 대부분의 HIV 치료 환경과 유사하게, 현재 연구가 진행되고 있는 잠비아에서는 알코올 남용이나 정신 건강 문제에 대해 쉽게 이용할 수 있는 증거 기반 치료법이 없습니다.
이 연구는 잠비아에서 알코올을 남용하는 HIV 감염자(PLWH)를 등록합니다. 정기적인 HIV 치료 방문 중에 참가자를 모집하고 검사합니다. 참가자는 정규 치료 제공자(즉, 동료 교육자, 상담사, 간호사, 의사)에 의해 모집되고 관심이 있는 경우 연구 직원에게 추천됩니다. 조사관은 최대 320명의 참가자를 등록할 것으로 예상하며 모두 위험한 알코올을 사용합니다. N=160 참가자는 중등도에서 중증 알코올 사용 장애 또는 정신 건강 동반 질환 또는 둘 다로 인해 고위험 음주자가 될 것입니다. 이 참가자는 RCT에 무작위 배정됩니다. 정신 건강 동반 질환(위험이 낮은 참여자 그룹)이 없는 위험한 알코올 사용(단, 중등도에서 중증 AUD는 아님) 참가자는 RCT에 등록되지 않지만 병렬 코호트 연구의 일부로 추적됩니다. 연구 피험자의 최소 연령은 18세입니다. 자격은 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰(ACASI)를 통해 평가됩니다.
'코호트 연구'의 참가자(즉, 위험이 낮은 참가자)는 간단한 알코올 개입을 받게 됩니다. RCT 참가자(즉, 고위험 참가자)는 1:1 기준(성별 계층화)으로 간단한 개입만 받거나 간단한 개입과 CETA를 받도록 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자는 기준선 및 6개월 후속 방문에서 결과에 대해 평가됩니다. RCT 참가자의 경우 조사관은 알코올 남용 및 정신 건강 문제를 줄이는 데 있어 단기 개입과 CETA를 더한 단기 개입의 효과를 비교할 것입니다. 코호트 참가자의 경우 조사관은 6개월 추적 조사에서 알코올 남용이 감소했는지 여부에 대한 예비 데이터를 수집하지만 비교/대조 그룹은 없습니다.
이 파일럿 연구의 결과는 잠비아 및 기타 LMIC에서 HIV 관리에서 알코올 사용에 대한 선별, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT) 프로그램을 구현하기 위한 향후 프로그래밍 및 연구를 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lusaka, 잠비아
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전체 등록(코호트 또는 RCT 연구에)을 위한 초기 포함 기준은 다음과 같습니다.
- HIV 양성
- 두 연구 클리닉 중 한 곳에서 HIV 치료 서비스 받기
- AUDIT 점수가 남성의 경우 8 이상, 여성의 경우 4 이상으로 정의되는 현재 위험한 알코올 사용
- 정보에 입각한 동의 제공
RCT 등록을 위한 2차 포함은 다음과 같습니다.
- 중간에서 심각한 AUD를 나타내는 AUDIT 점수(여성의 경우 ≥12, 남성의 경우 ≥16)
- 및/또는: 우울증(CES-D), 외상/불안(HTQ에서 ≥2.5) 및/또는 약물 사용(비담배/ ASSIST의 알코올 물질)
제외 기준:
- HIV 음성
- 연구 클리닉 중 한 곳에서 치료를 받지 않음
- 현재 정신병적이거나 적극적인 자살
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 단기 개입(BI)
HIV 클리닉 방문 중 평신도 제공자가 제공하는 30분간의 간단한 알코올 개입.
|
시험에 사용된 BI는 동기 부여 인터뷰 기술과 인지 행동 치료 요소를 결합하여 약물 남용이 스스로 확인된 고객이 음주 및 약물 사용 비율을 변경하는 것을 고려하도록 지원합니다.
개입은 30~40분 동안 지속되며 다음을 포함한 5가지 구성 요소로 구성됩니다. 6) 서비스 의뢰.
|
실험적: 단기 개입 + CETA
클리닉 방문 후 6-12주간의 CETA 세션이 이어지는 동안 평신도 제공자가 제공하는 30분 알코올 단기 개입.
|
시험에 사용된 BI는 동기 부여 인터뷰 기술과 인지 행동 치료 요소를 결합하여 약물 남용이 스스로 확인된 고객이 음주 및 약물 사용 비율을 변경하는 것을 고려하도록 지원합니다.
개입은 30~40분 동안 지속되며 다음을 포함한 5가지 구성 요소로 구성됩니다. 6) 서비스 의뢰.
Common Elements Treatment Approach(CETA)는 기분, 불안 및 트라우마 관련 문제와 알코올 및 약물 남용에 대한 인지 행동 요소를 기반으로 하는 진단적 심리 요법입니다.
CETA는 대부분의 증거 기반 정신 건강 치료(EBT)가 유사한 구성 요소로 구성되어 있다는 사실에 근거합니다.
CETA의 목적은 EBT 전반에 걸쳐 유사한 다양한 치료 구성 요소에 대한 단일 교육을 제공한 다음 내담자의 제시된 문제를 기반으로 각 내담자를 위한 특정 치료 과정을 설계하는 방법을 상담사에게 가르치는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선에서 기준선 후 6개월까지 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 척도 점수의 변화.
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월
|
AUDIT는 가능한 범위가 0-40(총 척도 점수)인 위험한 알코올 사용에 대한 10개 항목 측정입니다.
점수가 높을수록 더 위험한 사용과 관련이 있습니다.
|
기준선 및 기준선 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Center for Epidemiological Studies-Depression(CES-D) Scale Score의 기준선에서 기준선 후 6개월까지의 변화.
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월
|
CES-D는 0-60(총 척도 점수)의 범위가 가능한 20개 항목의 우울증 척도입니다.
더 높은 점수는 더 큰 우울증 증상 심각도와 관련이 있습니다.
|
기준선 및 기준선 후 6개월
|
Harvard 외상 설문지(HTQ) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 척도 점수의 기준선에서 기준선 후 6개월까지의 변화.
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월
|
HTQ는 가능한 범위가 1-4(평균 척도 점수)인 39항목 PTSD 증상 척도입니다.
점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높아집니다.
|
기준선 및 기준선 후 6개월
|
최근에 약물을 사용한 참가자 수.
기간: 기준선 이후 6개월
|
최근 물질 사용은 지난 3개월 동안 흡입제, 마리화나, 코카인, 암페타민, 진정제, 환각제, 오피오이드와 같은 물질 유형의 사용으로 정의됩니다.
|
기준선 이후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy C. Kane, PhD, MPH, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kane JC, Sharma A, Murray LK, Chander G, Kanguya T, Lasater ME, Skavenski S, Paul R, Mayeya J, Kmett Danielson C, Chipungu J, Chitambi C, Vinikoor MJ. Common Elements Treatment Approach (CETA) for unhealthy alcohol use among persons with HIV in Zambia: Study protocol of the ZCAP randomized controlled trial. Addict Behav Rep. 2020 Apr 29;12:100278. doi: 10.1016/j.abrep.2020.100278. eCollection 2020 Dec.
- Kane JC, Sharma A, Murray LK, Chander G, Kanguya T, Skavenski S, Chitambi C, Lasater ME, Paul R, Cropsey K, Inoue S, Bosomprah S, Danielson CK, Chipungu J, Simenda F, Vinikoor MJ. Efficacy of the Common Elements Treatment Approach (CETA) for Unhealthy Alcohol Use Among Adults with HIV in Zambia: Results from a Pilot Randomized Controlled Trial. AIDS Behav. 2022 Feb;26(2):523-536. doi: 10.1007/s10461-021-03408-4. Epub 2021 Jul 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAS7472
- R34AA027200 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
짧은 개입에 대한 임상 시험
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로