帝王切開分娩中の失血に対する異なるオキシトシン投与の効果の比較
2019年9月23日 更新者：Bezmialem Vakif University
帝王切開分娩中の失血に対する異なるオキシトシン投与の効果の比較：ランダム化比較試験
この研究では、待機的帝王切開中の失血に対する、子宮切開前の早い段階と臍帯クランプ後の遅い段階で静脈内オキシトシン注入を開始した場合の効果を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
分娩後出血 (PPH) は、依然として世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の主な原因であり、直接的な妊産婦死亡の 25% 近くを占めています。
帝王切開時の平均出血量は 1000ml で、経腟分娩時の出血量のほぼ 2 倍です。
世界中で、PPH の予防に最も一般的に使用されている子宮収縮薬はオキシトシンです。
オキシトシンのいくつかのレジメンが帝王切開中にテストされており、さまざまな望ましい（子宮収縮）効果と望ましくない（心血管）効果があります。
現在の研究では、子宮切開の前にIVオキシトシン注入を開始すると、許容可能な急速な子宮収縮が誘発され、胎児の出産後に投与された同じ用量よりも術中の失血が最小限に抑えられるという仮説をテストしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期の単一胎児 在胎週数 > 37 週
除外基準:
- 以前の帝王切開の歴史
- 以前の子宮手術の歴史
- 多胎妊娠、前置胎盤、羊水過多症、巨人児
- 貧血などの子宮アトニーのリスクが高い女性 (Hb < 8 gm/dL)
- 子宮アトニーの歴史
- 妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、子癇前症、心臓病、肝臓、腎臓障害または既知の凝固障害の現在または以前の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮切開前 オキシトシン群
子宮切開前にオキシトシン20 IUの静注を開始
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選択的帝王切開中の失血
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アクティブコンパレータ：臍帯オキシトシングループをクランプした後
へその緒を締めた直後にオキシトシン20IUの点滴静注を開始
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選択的帝王切開中の失血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的帝王切開中の失血
時間枠：2時間
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術中の失血量は、血液を浸したスポンジに吸引ボトルの体積を加えることによって測定されます (乾燥重量がわかります)。
失血量は、各ケースで吸引ボトル内の羊水量を除外した後に推定されました
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後失血
時間枠：24時間
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ヘモグロビンとヘマトクリットの値は、CS の 24 時間後に測定されます。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：24時間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、術後 0 日目と術後 1 日目に実装されます。
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24時間
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新生児の健康
時間枠：2時間
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Apgar スコア (1 分と 5 分) が比較されます
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年6月20日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BezmialemVU Oxytocin effect
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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