Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivu různých aplikací oxytocinu na krevní ztráty během porodu císařským řezem

23. září 2019 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Srovnání vlivu různých aplikací oxytocinu na krevní ztráty během porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává účinek zahájení intravenózní infuze oxytocinu časně před děložní incizí versus pozdě po sevření pupeční šňůry na ztrátu krve během elektivního císařského řezu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově stále hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality a přispívá k téměř 25 % přímých úmrtí matek. Průměrná krevní ztráta při císařském řezu je 1000 ml, což je téměř dvojnásobek krevní ztráty při vaginálním porodu. Celosvětově je nejčastěji používaným uterotonikem k prevenci PPH oxytocin. Během císařského řezu bylo testováno několik režimů podávání oxytocinu s různými požadovanými (uterotonickými) a nežádoucími (kardiovaskulárními) účinky. V této studii jsme testovali hypotézu, že zahájení IV infuze oxytocinu dříve před děložní incizí by vyvolalo rychlou přijatelnou kontrakci dělohy a minimalizovalo intraoperační krevní ztráty než stejná dávka podaná po porodu plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jediný plod v termínu >37 týdnů gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předchozího císařského řezu
  • anamnéza předchozí operace dělohy
  • vícečetná gestace, placenta previa, polyhydramniózní, fetální makrosomie
  • ženy s vysokým rizikem atonie dělohy, jako je anémie (Hb < 8 gm/dl)
  • anamnéza děložní atonie
  • gestační diabetes mellitus, těhotenská hypertenze, preeklampsie, srdeční onemocnění v současné nebo předchozí anamnéze, onemocnění jater, ledvin nebo známý koagulopat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: před děložním řezem oxytocinová skupina
IV infuze 20 IU oxytocinu začala před děložní incizí
Jiný: před děložním řezem oxytocin
ztráta krve během elektivního císařského řezu
Aktivní komparátor: po sevření pupečníkové oxytocinové skupiny
Ihned po sevření pupečníku byla zahájena IV infuze 20 IU oxytocinu
Jiný: po sevření pupečníku oxytocin
ztráta krve během elektivního císařského řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta krve během elektivního císařského řezu
Časové okno: 2 hodiny
Peroperační krevní ztráta bude měřena přidáním objemu odsávačky s houbami nasáklými krví (znáte suchou váhu). Krevní ztráta byla v každém případě odhadnuta po vyloučení objemu plodové vody v odsávací láhvi
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
Hodnoty hemoglobinu a hematokritu budou měřeny 24 hodin po CS
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Visual Analogue Scale (VAS) bude implementována pooperační den 0 a pooperační 1. den
24 hodin
novorozenecká pohoda
Časové okno: 2 hodiny
Porovná se skóre Apgar (1 a 5 minut).
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BezmialemVU Oxytocin effect

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit