Il confronto dell'effetto di diverse somministrazioni di ossitocina sulla perdita di sangue durante il parto cesareo
23 settembre 2019 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
Il confronto dell'effetto di diverse somministrazioni di ossitocina sulla perdita di sangue durante il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato
Questo studio confronta l'effetto di iniziare l'infusione endovenosa di ossitocina presto prima dell'incisione uterina rispetto a tardi dopo il clampaggio del cordone ombelicale sulla perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpartum (PPH) è ancora la principale causa di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo, contribuendo a quasi il 25% delle morti materne dirette.
La perdita di sangue media durante il taglio cesareo è di 1000 ml, che è quasi il doppio della perdita di sangue durante il parto vaginale.
In tutto il mondo, l'uterotonico più comunemente usato per la prevenzione della PPH è l'ossitocina.
Diversi regimi di ossitocina sono stati testati durante il taglio cesareo con effetti variabili desiderati (uterotonici) e indesiderati (cardiovascolari).
Nel presente studio, abbiamo testato l'ipotesi che l'avvio dell'infusione di ossitocina IV prima dell'incisione uterina induca una contrazione uterina rapida e accettabile e riduca al minimo la perdita di sangue intraoperatoria rispetto alla stessa dose somministrata dopo il parto del feto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- feto singolo a termine > 37 settimane di età gestazionale
Criteri di esclusione:
- anamnesi di precedente taglio cesareo
- anamnesi di precedente intervento chirurgico all'utero
- gestazione multipla, placenta previa, polidramnios, macrosomia fetale
- donne ad alto rischio di atonia uterina come anemia (Hb < 8 gm/dL)
- anamnesi di atonia uterina
- diabete mellito gestazionale, ipertensione gestazionale, preeclampsia, storia attuale o pregressa di malattie cardiache, disturbi epatici, renali o coagulopatia nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: prima dell'incisione uterina gruppo ossitocina
L'infusione endovenosa di 20 UI di ossitocina è iniziata prima dell'incisione uterina
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perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo
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Comparatore attivo: dopo aver bloccato il gruppo dell'ossitocina del cordone ombelicale
L'infusione endovenosa di 20 UI di ossitocina è iniziata immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale
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perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo
Lasso di tempo: 2 ore
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La perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata sommando il volume del flacone di aspirazione con le spugne imbevute di sangue (conoscere il peso secco).
La perdita di sangue è stata stimata dopo aver escluso il volume del liquido amniotico nel flacone di aspirazione in ciascun caso
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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I valori di emoglobina ed ematocrito saranno misurati 24 ore dopo CS
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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La Visual Analogue Scale (VAS) sarà implementata il giorno 0 postoperatorio e il 1° giorno postoperatorio
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24 ore
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benessere neonatale
Lasso di tempo: 2 ore
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Verranno confrontati i punteggi Apgar (1 e 5 minuti).
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Complicanze intraoperatorie
- Distocia
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Inerzia uterina
- Perdita di sangue, chirurgica
- Emorragia postoperatoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BezmialemVU Oxytocin effect
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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