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Der Vergleich der Wirkung verschiedener Oxytocin-Gaben auf den Blutverlust während eines Kaiserschnitts

23. September 2019 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Der Vergleich der Wirkung verschiedener Oxytocin-Gaben auf den Blutverlust während eines Kaiserschnitts: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Wirkung des Beginns der intravenösen Oxytocin-Infusion früh vor der Uterusinzision mit der Wirkung spät nach dem Abklemmen der Nabelschnur auf den Blutverlust während des elektiven Kaiserschnitts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind nach wie vor die Hauptursache für mütterliche Morbidität und Mortalität weltweit und tragen zu fast 25 % der direkten Müttersterblichkeit bei. Der durchschnittliche Blutverlust bei einem Kaiserschnitt beträgt 1000 ml, was fast dem Doppelten des Blutverlusts bei einer vaginalen Entbindung entspricht. Das weltweit am häufigsten verwendete Uterotonikum zur Vorbeugung von PPH ist Oxytocin. Während eines Kaiserschnitts wurden mehrere Oxytocin-Therapien mit unterschiedlichen erwünschten (uterotonischen) und unerwünschten (kardiovaskulären) Wirkungen getestet. In der aktuellen Studie testeten wir die Hypothese, dass der frühere Beginn der IV-Oxytocin-Infusion vor dem Uterusschnitt eine schnelle akzeptable Uteruskontraktion induzieren und den intraoperativen Blutverlust minimieren würde als die gleiche Dosis, die nach der Geburt des Fötus verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakıf University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einzelner Fötus zum Termin > 37 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des vorherigen Kaiserschnitts
  • Vorgeschichte früherer Gebärmutteroperationen
  • Mehrlingsschwangerschaft, Plazenta praevia, Polyhydramnie, fetale Makrosomie
  • Frauen mit hohem Risiko für Uterusatonie wie Anämie (Hb < 8 gm/dL)
  • Geschichte der Uterusatonie
  • Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, aktuelle oder frühere Herzerkrankungen, Leber-, Nierenerkrankungen oder bekannter Koagulopath

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vor dem Uterusschnitt Oxytocin-Gruppe
Die intravenöse Infusion von 20 IE Oxytocin wurde vor dem Uterusschnitt begonnen
Sonstiges: vor Gebärmutterschnitt Oxytocin
Blutverlust bei elektivem Kaiserschnitt
Aktiver Komparator: nach dem Klemmen der Nabelschnur Oxytocin-Gruppe
Die intravenöse Infusion von 20 IE Oxytocin begann unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur
Sonstiges: nach dem Abklemmen der Nabelschnur Oxytocin
Blutverlust bei elektivem Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust bei elektivem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 2 Stunden
Der intraoperative Blutverlust wird gemessen, indem das Volumen der Saugflasche mit den blutgetränkten Schwämmen (Trockengewicht bekannt) addiert wird. Der Blutverlust wurde jeweils nach ausgeschlossenem Fruchtwasservolumen in der Saugflasche abgeschätzt
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Hämoglobin- und Hämatokritwerte werden 24 Stunden nach CS gemessen
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Visuelle Analogskala (VAS) wird am postoperativen Tag 0 und am postoperativen 1. Tag implementiert
24 Stunden
Neugeborenes Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Stunden
Apgar-Scores (1 und 5 Minuten) werden verglichen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BezmialemVU Oxytocin effect

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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