Comparación del efecto de diferentes administraciones de oxitocina sobre la pérdida de sangre durante el parto por cesárea
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Bezmialem Vakif University
La comparación del efecto de diferentes administraciones de oxitocina sobre la pérdida de sangre durante el parto por cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio compara el efecto de comenzar la infusión de oxitocina intravenosa temprano antes de la incisión uterina versus tarde después del pinzamiento del cordón umbilical sobre la pérdida de sangre durante la cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo y contribuye a casi el 25 % de las muertes maternas directas.
La pérdida de sangre promedio durante la cesárea es de 1000 ml, que es casi el doble de la pérdida de sangre durante el parto vaginal.
En todo el mundo, el uterotónico más utilizado para la prevención de la HPP es la oxitocina.
Se han probado varios regímenes de oxitocina durante la cesárea con efectos deseados (uterotónicos) y no deseados (cardiovasculares) variables.
En el estudio actual, probamos la hipótesis de que iniciar la infusión de oxitocina IV antes de la incisión uterina induciría una contracción uterina rápida aceptable y minimizaría la pérdida de sangre intraoperatoria que la misma dosis administrada después del parto del feto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakıf University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- feto único a término > 37 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cesárea anterior
- antecedentes de cirugía uterina previa
- gestación múltiple, placenta previa, polihidramnios, macrosomía fetal
- mujeres con alto riesgo de atonía uterina como anemia (Hb < 8 g/dL)
- antecedentes de atonía uterina
- diabetes mellitus gestacional, hipertensión gestacional, preeclampsia, antecedentes actuales o previos de enfermedad cardíaca, hepática, trastornos renales o coagulopatía conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: antes de la incisión uterina grupo de oxitocina
Infusión IV de 20 UI de oxitocina iniciada antes de la incisión uterina
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pérdida de sangre durante la cesárea electiva
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Comparador activo: después de pinzar el grupo de oxitocina del cordón umbilical
Infusión intravenosa de 20 UI de oxitocina iniciada inmediatamente después de pinzar el cordón umbilical
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pérdida de sangre durante la cesárea electiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre durante la cesárea electiva
Periodo de tiempo: 2 horas
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La pérdida de sangre intraoperatoria se medirá sumando el volumen de la botella de succión con las esponjas empapadas de sangre (saber peso seco).
La pérdida de sangre se estimó después de excluir el volumen de líquido amniótico en la botella de succión en cada caso
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los valores de hemoglobina y hematocrito se medirán 24 horas después de la cesárea
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se implementará la Escala Visual Analógica (EVA) postoperatorio día 0 y postoperatorio 1er día
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24 horas
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bienestar neonatal
Periodo de tiempo: 2 horas
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Se compararán las puntuaciones de Apgar (1 y 5 minutos)
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Complicaciones intraoperatorias
- Distocia
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Inercia uterina
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Hemorragia Postoperatoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- BezmialemVU Oxytocin effect
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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