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重度の脳損傷における脳温への目標温度管理の結合の効率 (BRAINTTM)

重度の脳損傷における全身温度ではなく脳温度への目標温度管理の結合の実際の効率(BRAIN TTM)

重度の脳損傷患者では、標的体温管理 (TTM) を介して脳の損傷 (神経保護の目的) を制限するために、発熱を厳密に制御することをお勧めします。 ガイドラインでは、目標温度は全身温度ですが、実際的な理由からです (ほとんどの多価 ICU では脳温度は監視されていません)。 ただし、NICU では、脳内圧 (ICP) センサーを介して脳の温度が定期的に監視されます。 熱性脳損傷患者の場合、TTM の目的は神経保護であるため、脳の温度に対する温度制御をターゲットにすることがより適切です。

この研究の目的は、脳の温度に直接結合された TTM の有効性を評価することです。

ICPモニタリングを必要とする脳損傷(Pressio 2、Sophysa France)およびTTMを必要とする発熱(38.5°C以上の脳)を有する成人患者が登録されます。 TTMは、研究者のサービスの通常の方法に従って実行されます。冷却段階(H0からH3まで)と維持段階(H3から冷却の終わりまで)。

2つのグループが形成されます。 介入群では、TTM と脳温の結合が行われます。 コントロール グループでは、膀胱部位で測定された全身温度に対して TTM のカップリングが実行されます。

主な結果は、推奨される目標温度範囲内で脳温が測定される時間の割合です (つまり、 36 から 37 °C) 維持段階 (H3 から H12) の間: 平均値の比較。 脳血行動態パラメータ (ICP、経頭蓋ドップラー、および利用可能な場合は脳組織酸素分圧) も収集され、デルタ温度 (脳温度マイナー全身温度) と関連付けられます。

研究の必要性のために特別に配置される医療機器はありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • Hôpital Fondation Adolphe Rothschild

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 脳実質内センサー (Sophysa®) による脳温度測定によるピークモニタリングによる神経蘇生中の入院患者
  • 高体温症(TC≧38.5℃)で脳痛のある患者

除外基準:

  • 法的保護措置の恩恵を受ける患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • この研究への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳温目標
頭蓋内センサー(頭蓋内圧デバイスに結合)によって測定された、脳温度ターゲットを備えた外部冷却デバイスによって実行されるCCT
xxxxx デバイスによる外部冷却
アクティブコンパレータ:全身温度目標
膀胱センサー(標準サービスプロトコルに従って、静脈プローブに結合)によって測定された、全身温度目標を備えた外部冷却装置によって実行されるCCT。
xxxxx デバイスによる外部冷却

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳の温度が (36.5 ± 0.5 °C) の時間の割合
時間枠:12時間
維持段階で、測定された脳温が目標温度範囲 (36.5 ± 0.5 °C) に含まれる時間の割合 (平均比較)。
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月27日

一次修了 (実際)

2024年4月5日

研究の完了 (実際)

2024年4月5日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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