Kohdennettu lämpötilan hallinnan ja aivojen lämpötilan yhdistämisen tehokkuus vakavassa aivovauriossa (BRAINTTM)
Käytännön tehokkuus, kun yhdistetään kohdistettu lämpötilan hallinta aivojen lämpötilaan mieluummin kuin systeemiseen lämpötilaan vakavassa aivovauriossa (BRAIN TTM)
Vakavilla aivovammapotilailla on suositeltavaa valvoa tiukasti kuumetta aivovaurion (hermosuojauksen tavoite) rajoittamiseksi kohdennetun lämpötilan hallinnan (TTM) avulla. Ohjeissa tavoitelämpötila on systeeminen lämpötila vain käytännön syistä (aivojen lämpötilaa ei seurata useimmissa moniarvoisissa teho-osastoissa). Kuitenkin NICU:ssa aivojen lämpötilaa seurataan rutiininomaisesti aivojen sisäisen paineen (ICP) avulla. Koska kuumeisilla aivovauriopotilailla TTM:n tavoitteena on hermosolujen suojaus, olisi tarkoituksenmukaisempaa kohdistaa lämpötilan säätö aivojen lämpötilaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TTM:n tehoa suoraan aivojen lämpötilaan yhdistettynä.
Aikuiset potilaat, joilla on aivovamma, jotka vaativat ICP-seurantaa (Pressio 2, Sophysa France) ja kuumetta vaativat TTM:ää (aivojen yli 38,5 °C), otetaan mukaan. TTM suoritetaan tutkijan palvelun tavanomaisten menetelmien mukaisesti: ulkoiset jäähdytyslaitteet yhdistettynä aivojen lämpötilaan (Artic Sun, Bard France), sisältäen kaksi vaihetta: jäähdytysvaihe (H0 - H3) ja ylläpitovaihe (H3:sta). jäähdytyksen loppuun asti).
Muodostetaan kaksi ryhmää. Interventioryhmässä TTM:n kytkentä suoritetaan aivojen lämpötilaan. Kontrolliryhmässä TTM:n kytkentä suoritetaan virtsarakon kohdasta mitattuun systeemiseen lämpötilaan.
Ensisijainen tulos on prosenttiosuus ajasta, jonka aikana aivojen lämpötila mitataan suositellulla tavoitelämpötila-alueella (ts. 36 - 37 °C) ylläpitovaiheen aikana (H3 - H12): keskiarvojen vertailu. Myös aivojen hemodynaamiset parametrit (ICP, transkraniaalinen doppler ja aivokudoksen hapen osapaine, jos saatavilla) kerätään, jotta ne voidaan korreloida delta-lämpötilan (aivolämpötilan pieni systeeminen lämpötila) kanssa.
Mitään lääketieteellistä laitetta ei asenneta erityisesti tutkimuksen tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- sairaalassa oleva potilas hermoelvytyshoidossa huippumonitoroinnilla ja aivojen lämpötilan mittauksella intraparenkymaalisella sensorilla (Sophysa®)
- potilaalle hypertermiassa (TC ≥ 38,5 °c) ja aivokiputilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka hyötyy oikeussuojatoimenpiteestä
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen lämpötilatavoite
CCT, jonka suorittaa ulkoinen jäähdytyslaite aivojen lämpötilatavoitteella, mitattuna kallonsisäisellä anturilla (kytketty kallonsisäiseen painelaitteeseen)
|
ulkoinen jäähdytys xxxxx-laitteella
|
|
Active Comparator: Systeeminen lämpötilatavoite
CCT suorittaa ulkoinen jäähdytyslaite systeemisellä lämpötilatavoitteella, mitattuna virtsarakon anturin avulla (kytkettynä verisuonten anturin vakiohuoltoprotokollan mukaisesti).
|
ulkoinen jäähdytys xxxxx-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin aivojen lämpötila on välillä (36,5 ± 0,5 °C)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka aikana mitattu aivojen lämpötila sisältyy tavoitelämpötila-alueeseen (36,5 ± 0,5 °C), ylläpitovaiheen aikana (keskiarvojen vertailu).
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NED_2019_7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .