Eficiência do acoplamento do gerenciamento de temperatura direcionado à temperatura cerebral em lesões cerebrais graves (BRAINTTM)
Eficiência prática de associar o gerenciamento de temperatura direcionado à temperatura cerebral em vez da temperatura sistêmica em lesões cerebrais graves (BRAIN TTM)
Em pacientes com lesões cerebrais graves, recomenda-se controlar rigorosamente a febre para limitar os danos cerebrais (objetivo de neuroproteção) por meio do gerenciamento de temperatura direcionado (TTM). Nas diretrizes, a temperatura alvo é a temperatura sistêmica, apenas por questões práticas (temperatura cerebral não sendo monitorada na maioria das UTI polivalentes). No entanto, na UTIN, a temperatura cerebral é monitorada rotineiramente por meio do sensor de pressão intracerebral (ICP). Como nos pacientes com lesão cerebral febril o objetivo do TTM é a neuroproteção, seria mais apropriado direcionar o controle da temperatura para a temperatura cerebral.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TTM acoplado diretamente à temperatura cerebral.
Serão inscritos pacientes adultos com lesão cerebral que necessitem de monitoramento ICP (Pressio 2, Sophysa France) e febre que necessite de TTM (cerebral maior ou igual a 38,5 °C). O TTM será realizado de acordo com os métodos usuais do serviço do investigador: dispositivos externos de resfriamento acoplados à temperatura cerebral (Artic Sun, Bard France), incluindo duas fases: a fase de resfriamento (H0 a H3) e a fase de manutenção (de H3 até o final do resfriamento).
Dois grupos serão formados. No grupo intervencionista, será realizado o acoplamento do TTM à temperatura cerebral. No grupo controle, será feito o acoplamento do TTM à temperatura sistêmica medida no local da bexiga.
O resultado primário será a porcentagem de tempo durante o qual a temperatura cerebral será medida dentro da faixa de temperatura alvo recomendada (ou seja, 36 a 37 °C) durante a fase de manutenção (H3 a H12): comparação de médias. Parâmetros hemodinâmicos cerebrais (PIC, doppler transcraniano e pressão parcial de oxigênio no tecido cerebral, se disponível) também serão coletados, a fim de serem correlacionados com a temperatura delta (temperatura cerebral menor temperatura sistêmica).
Nenhum dispositivo médico será instalado especificamente para a necessidade do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe Rothschild
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos de idade ou mais
- paciente internado em neuroressuscitação com monitoramento de pico com medição de temperatura cerebral por sensor intraparenquimatoso (Sophysa®)
- paciente em hipertermia (TC ≥ 38,5 °c) e em situação de dor cerebral
Critério de exclusão:
- paciente beneficiado por medida de proteção legal
- mulher grávida ou amamentando
- participação anterior neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Meta de temperatura cerebral
TCC realizada pelo dispositivo de resfriamento externo com alvo de temperatura cerebral, medida por um sensor intracraniano (acoplado ao dispositivo de pressão intracraniana)
|
resfriamento externo com o dispositivo xxxxx
|
|
Comparador Ativo: Alvo de temperatura sistêmica
CCT realizada pelo dispositivo de resfriamento externo com meta de temperatura sistêmica, medida por sensor vesical (acoplado à sonda vesal, conforme protocolo padrão do serviço).
|
resfriamento externo com o dispositivo xxxxx
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de tempo com temperatura cerebral entre (36,5 ± 0,5 °C)
Prazo: 12 horas
|
A porcentagem de tempo durante o qual a temperatura cerebral medida está incluída na faixa de temperatura alvo (36,5 ± 0,5 °C), durante a fase de manutenção (comparação de médias).
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NED_2019_7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .