Účinnost propojení cíleného řízení teploty s teplotou mozku při těžkém poranění mozku (BRAINTTM)
Praktická účinnost propojení cíleného řízení teploty s teplotou mozku spíše než se systémovou teplotou při těžkém poranění mozku (BRAIN TTM)
U pacientů s těžkým poraněním mozku se doporučuje přísně kontrolovat horečku, aby se omezilo poškození mozku (cíl neuroprotekce) prostřednictvím cíleného řízení teploty (TTM). V pokynech je cílovou teplotou systémová teplota, jen z praktických důvodů (teplota mozku není sledována na většině polyvalentních JIP). Na jednotce intenzivní péče je však teplota mozku monitorována rutinně pomocí senzoru intracerebrálního tlaku (ICP). Protože u pacientů s febrilním poraněním mozku je cílem TTM neuroprotekce, bylo by vhodnější zaměřit kontrolu teploty na teplotu mozku.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost TTM přímo spojenou s teplotou mozku.
Budou zařazeni dospělí pacienti s poraněním mozku vyžadujícím monitorování ICP (Pressio 2, Sophysa France) a horečkou vyžadující TTM (cerebrální vyšší nebo rovna 38,5 °C). TTM bude prováděno podle obvyklých metod služeb vyšetřovatele: externí chladicí zařízení spojená s cerebrální teplotou (Artic Sun, Bard France), včetně dvou fází: fáze chlazení (H0 až H3) a fáze údržby (od H3 do konce chlazení).
Vzniknou dvě skupiny. V intervenční skupině bude navázání TTM provedeno na teplotu mozku. V kontrolní skupině se provede navázání TTM na systémovou teplotu měřenou v místě močového měchýře.
Primárním výsledkem bude procento času, během kterého bude měřena cerebrální teplota v doporučeném rozmezí cílové teploty (tj. 36 až 37 °C) během udržovací fáze (H3 až H12): porovnání průměrů. Za účelem korelace s teplotou delta (malá systémová teplota mozkové teploty) budou také shromážděny mozkové hemodynamické parametry (ICP, transkraniální doppler a parciální tlak kyslíku mozkové tkáně, pokud jsou k dispozici).
Pro potřeby studie nebude zaveden žádný zdravotnický prostředek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let nebo starších
- hospitalizovaný pacient v neuroresuscitaci s monitorováním vrcholu s měřením mozkové teploty intraparenchymálním senzorem (Sophysa®)
- pacient v hypertermii (TC ≥ 38,5 °c) a v situaci bolesti mozku
Kritéria vyloučení:
- pacient požívající opatření právní ochrany
- těhotná nebo kojící žena
- předchozí účast na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílová teplota mozku
CCT prováděné externím chladicím zařízením s cerebrálním teplotním cílem, měřeno intrakraniálním senzorem (spojeným se zařízením pro intrakraniální tlak)
|
externí chlazení pomocí zařízení xxxxx
|
|
Aktivní komparátor: Cílová systémová teplota
CCT prováděné externím chladicím zařízením s cílovou systémovou teplotou, měřeno senzorem močového měchýře (spojeným s vaskulární sondou, podle standardního servisního protokolu).
|
externí chlazení pomocí zařízení xxxxx
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času s teplotou mozku mezi (36,5 ± 0,5 °C)
Časové okno: 12 hodin
|
Procento času, během kterého je naměřená teplota mozku zahrnuta v rozmezí cílové teploty (36,5 ± 0,5 °C) během udržovací fáze (porovnání průměrů).
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NED_2019_7
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy