Efficienza dell'accoppiamento della gestione della temperatura mirata alla temperatura cerebrale nella lesione cerebrale grave (BRAINTTM)
Efficienza pratica dell'accoppiamento della gestione della temperatura mirata alla temperatura cerebrale piuttosto che alla temperatura sistemica nella lesione cerebrale grave (BRAIN TTM)
Nei pazienti con lesioni cerebrali gravi, si raccomanda di controllare rigorosamente la febbre per limitare il danno cerebrale (obiettivo della neuroprotezione) attraverso la gestione mirata della temperatura (TTM). Nelle linee guida, la temperatura target è la temperatura sistemica, solo per motivi pratici (la temperatura cerebrale non viene monitorata nella maggior parte delle unità di terapia intensiva polivalente). Tuttavia, in terapia intensiva neonatale, la temperatura cerebrale viene monitorata regolarmente tramite il sensore di pressione intracerebrale (ICP). Poiché nei pazienti cerebrolesi febbrili l'obiettivo del TTM è la neuroprotezione, sarebbe più appropriato mirare al controllo della temperatura rispetto alla temperatura cerebrale.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del TTM direttamente accoppiato alla temperatura cerebrale.
Saranno arruolati pazienti adulti con danno cerebrale che richiede monitoraggio ICP (Pressio 2, Sophysa France) e febbre che richiede TTM (cerebrale maggiore o uguale a 38,5 ° C). Il TTM sarà effettuato secondo i metodi abituali del servizio dello sperimentatore: dispositivi di raffreddamento esterni abbinati alla temperatura cerebrale (Artic Sun, Bard France), comprendente due fasi: la fase di raffreddamento (da H0 a H3) e la fase di mantenimento (da H3 alla fine del raffreddamento).
Si formeranno due gruppi. Nel gruppo interventista verrà effettuato l'accoppiamento del TTM alla temperatura cerebrale. Nel gruppo di controllo, l'accoppiamento del TTM sarà effettuato alla temperatura sistemica misurata nel sito vescicale.
L'esito primario sarà la percentuale di tempo durante la quale la temperatura cerebrale verrà misurata entro l'intervallo di temperatura target raccomandato (ad es. da 36 a 37 °C) durante la fase di mantenimento (da H3 a H12): confronto delle medie. Verranno inoltre raccolti i parametri emodinamici cerebrali (ICP, doppler transcranico e pressione parziale dell'ossigeno tissutale cerebrale se disponibile) da correlare con la temperatura delta (temperatura cerebrale minore temperatura sistemica).
Nessun dispositivo medico sarà messo in atto specificamente per la necessità dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe Rothschild
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- paziente ricoverato in neurorianimazione con monitoraggio dei picchi con misurazione della temperatura cerebrale mediante sensore intraparenchimale (Sophysa®)
- paziente in ipertermia (TC ≥ 38,5 °c) e in situazione di dolore cerebrale
Criteri di esclusione:
- paziente che beneficia di una misura di tutela legale
- donna incinta o che allatta
- precedente partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Obiettivo temperatura cerebrale
CCT eseguita dal dispositivo di raffreddamento esterno con obiettivo di temperatura cerebrale, misurata da un sensore intracranico (accoppiato al dispositivo di pressione intracranica)
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raffreddamento esterno con il dispositivo xxxxx
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Comparatore attivo: Target di temperatura sistemica
CCT eseguita dal dispositivo di raffreddamento esterno con target di temperatura sistemica, misurata da un sensore vescicale (accoppiato alla sonda vesale, secondo il protocollo di servizio standard).
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raffreddamento esterno con il dispositivo xxxxx
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di tempo con temperatura cerebrale compresa tra (36,5 ± 0,5 °C)
Lasso di tempo: 12 ore
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La percentuale di tempo durante il quale la temperatura cerebrale misurata è compresa nell'intervallo di temperatura target (36,5 ± 0,5 °C), durante la fase di mantenimento (confronto delle medie).
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NED_2019_7
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