Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du couplage de la gestion ciblée de la température à la température cérébrale dans les lésions cérébrales graves (BRAINTTM)

24 juillet 2023 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efficacité pratique du couplage de la gestion ciblée de la température à la température cérébrale plutôt qu'à la température systémique dans les lésions cérébrales graves (BRAIN TTM)

Chez le traumatisé crânien grave, il est recommandé de contrôler strictement la fièvre afin de limiter les atteintes cérébrales (objectif de neuroprotection) via la gestion ciblée de la température (TTM). Dans les directives, la température cible est la température systémique, juste pour des raisons pratiques (la température cérébrale n'est pas surveillée dans la plupart des USI polyvalentes). Cependant, à l'USIN, la température du cerveau est surveillée régulièrement via le capteur de pression intra-cérébrale (ICP). Puisque chez les patients fébriles cérébrolésés l'objectif du TTM est la neuroprotection, il serait plus approprié de cibler le contrôle de la température sur la température cérébrale.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du TTM directement couplé à la température cérébrale.

Des patients adultes présentant une lésion cérébrale nécessitant un suivi ICP (Pressio 2, Sophysa France) et une fièvre nécessitant une TTM (cérébrale supérieure ou égale à 38,5 °C) seront inclus. Le TTM sera réalisé selon les modalités habituelles du service de l'investigateur : dispositifs de refroidissement externes couplés à la température cérébrale (Artic Sun, Bard France), comprenant deux phases : la phase de refroidissement (H0 à H3) et la phase de maintien (de H3 jusqu'à la fin du refroidissement).

Deux groupes seront constitués. Dans le groupe interventionnel, le couplage du TTM sera réalisé à la température cérébrale. Dans le groupe témoin, le couplage du TTM sera effectué à la température systémique mesurée au niveau de la vessie.

Le résultat principal sera le pourcentage de temps pendant lequel la température cérébrale sera mesurée dans la plage de température cible recommandée (c.-à-d. 36 à 37 °C) en phase d'entretien (H3 à H12) : comparaison des moyennes. Les paramètres hémodynamiques cérébraux (ICP, doppler transcrânien et pression partielle d'oxygène du tissu cérébral si disponible) seront également collectés, afin d'être corrélés avec le delta de température (température cérébrale mineure température systémique).

Aucun dispositif médical ne sera mis en place spécifiquement pour le besoin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Hôpital Fondation Adolphe Rothschild
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients de 18 ans ou plus
  • patient hospitalisé en neuro-réanimation avec pic de surveillance avec mesure de la température cérébrale par un capteur intra-parenchymateux (Sophysa®)
  • patient en hyperthermie (TC ≥ 38,5 °c) et en situation de douleur cérébrale

Critère d'exclusion:

  • patient bénéficiant d'une mesure de protection légale
  • femme enceinte ou allaitante
  • participation antérieure à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cible de température cérébrale
CCT effectué par le dispositif de refroidissement externe avec cible de température cérébrale, mesurée par un capteur intracrânien (couplé au dispositif de pression intracrânienne)
Dispositif: refroidissement externe avec l'appareil xxxxx
refroidissement externe avec l'appareil xxxxx
Comparateur actif: Cible de température systémique
CCT effectué par le dispositif de refroidissement externe avec cible de température systémique, mesurée par un capteur vésical (couplé à la sonde vésicale, selon le protocole de service standard).
Dispositif: refroidissement externe avec l'appareil xxxxx
refroidissement externe avec l'appareil xxxxx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de temps avec une température cérébrale entre (36,5 ± 0,5 °C)
Délai: 12 heures
Le pourcentage de temps pendant lequel la température cérébrale mesurée est incluse dans la plage de température cible (36,5 ± 0,5 °C), pendant la phase de maintenance (comparaison des moyennes).
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NED_2019_7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésions cérébrales

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner