Skuteczność łączenia ukierunkowanego zarządzania temperaturą z temperaturą mózgu w przypadku ciężkiego urazu mózgu (BRAINTTM)
Praktyczna skuteczność łączenia ukierunkowanego zarządzania temperaturą z temperaturą mózgu zamiast temperatury systemowej w ciężkim uszkodzeniu mózgu (BRAIN TTM)
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami mózgu zaleca się ścisłe kontrolowanie gorączki w celu ograniczenia uszkodzeń mózgu (cel neuroprotekcji) poprzez ukierunkowane zarządzanie temperaturą (TTM). W wytycznych temperatura docelowa to temperatura ogólnoustrojowa, tylko ze względów praktycznych (temperatura mózgu nie jest monitorowana na większości wielowartościowych oddziałów intensywnej terapii). Jednak na OIOM-ie temperatura mózgu jest rutynowo monitorowana za pomocą czujnika ciśnienia śródmózgowego (ICP). Ponieważ u pacjentów z gorączką po urazie mózgu celem TTM jest neuroprotekcja, bardziej odpowiednie byłoby ukierunkowanie kontroli temperatury na temperaturę mózgu.
Celem tego badania jest ocena skuteczności TTM bezpośrednio sprzężonej z temperaturą mózgu.
Dorośli pacjenci z urazem mózgu wymagającym monitorowania ICP (Pressio 2, Sophysa France) i gorączką wymagającą TTM (mózgowa wyższa lub równa 38,5°C) zostaną włączeni. TTM zostanie przeprowadzona zgodnie ze zwykłymi metodami pracy badacza: zewnętrzne urządzenia chłodzące sprzężone z temperaturą mózgu (Artic Sun, Bard France), w tym dwie fazy: faza chłodzenia (H0 do H3) i faza utrzymania (od H3 do końca chłodzenia).
Powstaną dwie grupy. W grupie interwencyjnej zostanie przeprowadzone sprzężenie TTM z temperaturą mózgu. W grupie kontrolnej sprzężenie TTM zostanie przeprowadzone z temperaturą ogólnoustrojową mierzoną w miejscu pęcherza moczowego.
Podstawowym wynikiem będzie procent czasu, w którym temperatura mózgu będzie mierzona w zalecanym zakresie temperatury docelowej (tj. 36 do 37 °C) podczas fazy podtrzymywania (H3 do H12): porównanie średnich. Zostaną również zebrane parametry hemodynamiczne mózgu (ICP, przezczaszkowy doppler i ciśnienie parcjalne tlenu w tkance mózgowej, jeśli są dostępne) w celu skorelowania z temperaturą delta (temperatura mózgowa mniejsza od temperatury systemowej).
Żadne urządzenie medyczne nie zostanie wprowadzone specjalnie na potrzeby badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
- pacjent hospitalizowany w neuroresuscytacji z monitorowaniem szczytowym z pomiarem temperatury mózgu za pomocą czujnika śródmiąższowego (Sophysa®)
- pacjent w hipertermii (TC ≥ 38,5 °C) oraz w sytuacji bólu mózgu
Kryteria wyłączenia:
- pacjent korzystający ze środka ochrony prawnej
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- poprzedni udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Docelowa temperatura mózgu
CCT wykonywane przez zewnętrzne urządzenie chłodzące z docelową temperaturą mózgu, mierzoną przez czujnik wewnątrzczaszkowy (połączony z urządzeniem do pomiaru ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
|
zewnętrzne chłodzenie za pomocą urządzenia xxxxx
|
|
Aktywny komparator: Docelowa temperatura systemowa
CCT wykonywane przez zewnętrzne urządzenie chłodzące z docelową temperaturą systemową, mierzoną czujnikiem pęcherza (połączonym z sondą naczyniową, zgodnie ze standardowym protokołem serwisowym).
|
zewnętrzne chłodzenie za pomocą urządzenia xxxxx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu z temperaturą mózgu pomiędzy (36,5 ± 0,5 ° C)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Procent czasu, w którym zmierzona temperatura mózgu mieści się w docelowym zakresie temperatur (36,5 ± 0,5 °C) podczas fazy podtrzymywania (porównanie średnich).
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NED_2019_7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .