Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af at koble målrettet temperaturstyring til hjernetemperatur ved alvorlig hjerneskade (BRAINTTM)

3. juni 2024 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Praktisk effektivitet ved at koble målrettet temperaturstyring til hjernetemperatur frem for systemisk temperatur ved alvorlig hjerneskade (BRAIN TTM)

Hos alvorligt hjerneskadede patienter anbefales det strengt at kontrollere feberen for at begrænse hjerneskade (formål med neurobeskyttelse) via målrettet temperaturstyring (TTM). I retningslinjerne er måltemperaturen den systemiske temperatur, blot af praktiske årsager (hjernetemperaturen overvåges ikke på de fleste polyvalente intensivafdelinger). På NICU overvåges hjernetemperaturen dog rutinemæssigt via den intra-cerebrale tryk (ICP) sensor. Da formålet med TTM er neurobeskyttelse hos febril hjerneskadede patienter, ville det være mere hensigtsmæssigt at målrette temperaturkontrol over den cerebrale temperatur.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TTM direkte koblet til hjernetemperaturen.

Voksne patienter med hjerneskade, der kræver ICP-monitorering (Pressio 2, Sophysa France) og feber, der kræver TTM (cerebral større end eller lig med 38,5 °C), vil blive tilmeldt. TTM vil blive udført i henhold til efterforskerens sædvanlige metoder: eksterne køleanordninger koblet med cerebral temperatur (Artic Sun, Bard France), herunder to faser: afkølingsfasen (H0 til H3) og vedligeholdelsesfasen (fra H3) til slutningen af ​​afkølingen).

Der vil blive dannet to grupper. I interventionsgruppen udføres kobling af TTM til cerebral temperatur. I kontrolgruppen vil kobling af TTM blive udført til den systemiske temperatur målt på blærestedet.

Det primære resultat vil være den procentdel af tid, hvor hjernetemperaturen vil blive målt inden for det anbefalede måltemperaturområde (dvs. 36 til 37 °C) under vedligeholdelsesfasen (H3 til H12): sammenligning af gennemsnit. Cerebrale hæmodynamiske parametre (ICP, transkraniel doppler og iltpartialtryk i hjernevæv, hvis tilgængeligt) vil også blive indsamlet for at blive korreleret med delta-temperaturen (minor systemisk cerebral temperatur).

Der vil ikke blive etableret noget medicinsk udstyr specifikt til behovet for undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller ældre
  • hospitalsindlagt patient i neuro-genoplivning med peakmonitorering med cerebral temperaturmåling med en intra-parenkymal sensor (Sophysa®)
  • patient i hypertermi (TC ≥ 38,5 °c) og i en situation med hjernesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der nyder godt af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • gravid eller ammende kvinde
  • tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebralt temperaturmål
CCT udført af den eksterne køleanordning med cerebralt temperaturmål, målt af en intrakraniel sensor (koblet til den intrakranielle trykanordning)
Enhed: ekstern køling med xxxxx-enheden
ekstern køling med xxxxx-enheden
Aktiv komparator: Systemisk temperaturmål
CCT udført af den eksterne køleanordning med systemisk temperaturmål, målt af en blæresensor (koblet til vesalsonden i henhold til standardserviceprotokollen).
Enhed: ekstern køling med xxxxx-enheden
ekstern køling med xxxxx-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tid med hjernetemperatur mellem (36,5 ± 0,5 °C)
Tidsramme: 12 timer
Den procentdel af tid, hvor den målte hjernetemperatur er inkluderet i måltemperaturområdet (36,5 ± 0,5 °C), under vedligeholdelsesfasen (gennemsnitssammenligning).
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NED_2019_7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner