Effizienz der Kopplung des gezielten Temperaturmanagements an die Gehirntemperatur bei schweren Hirnverletzungen (BRAINTTM)
Praktische Effizienz der Kopplung des gezielten Temperaturmanagements an die Gehirntemperatur anstelle der systemischen Temperatur bei schwerer Hirnverletzung (BRAIN TTM)
Bei schwer hirngeschädigten Patienten wird eine strikte Fieberkontrolle empfohlen, um über das gezielte Temperaturmanagement (TTM) die Hirnschädigung (Ziel der Neuroprotektion) zu begrenzen. In den Richtlinien ist die Zieltemperatur die systemische Temperatur, nur aus praktischen Gründen (die Gehirntemperatur wird auf den meisten polyvalenten Intensivstationen nicht überwacht). Auf der neonatologischen Intensivstation wird die Gehirntemperatur jedoch routinemäßig über den intrazerebralen Drucksensor (ICP) überwacht. Da das Ziel der TTM bei fieberhaften hirnverletzten Patienten die Neuroprotektion ist, wäre es angemessener, die Temperaturkontrolle über der zerebralen Temperatur anzustreben.
Das Ziel dieser Studie ist es, die direkt an die Gehirntemperatur gekoppelte Wirksamkeit von TTM zu bewerten.
Erwachsene Patienten mit Hirnverletzungen, die eine ICP-Überwachung erfordern (Pressio 2, Sophysa France) und Fieber, das eine TTM erfordert (zerebrale Temperaturen über oder gleich 38,5 °C), werden aufgenommen. Die TTM wird nach den üblichen Methoden des Ermittlerdienstes durchgeführt: externe Kühlgeräte gekoppelt mit zerebraler Temperatur (Artic Sun, Bard France), die zwei Phasen umfasst: die Kühlphase (H0 bis H3) und die Erhaltungsphase (ab H3 bis zum Ende der Abkühlung).
Es werden zwei Gruppen gebildet. In der Interventionsgruppe erfolgt eine Kopplung des TTM an die Hirntemperatur. In der Kontrollgruppe erfolgt eine Kopplung des TTM an die an der Blasenstelle gemessene systemische Temperatur.
Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Zeit, während der die Gehirntemperatur innerhalb des empfohlenen Zieltemperaturbereichs gemessen wird (d. h. 36 bis 37 °C) während der Erhaltungsphase (H3 bis H12): Mittelwertvergleich. Zerebrale hämodynamische Parameter (ICP, transkranialer Doppler und Sauerstoffpartialdruck im Gehirngewebe, falls verfügbar) werden ebenfalls erfasst, um sie mit der Delta-Temperatur (zerebrale Temperatur kleiner systemischer Temperatur) zu korrelieren.
Es wird kein medizinisches Gerät speziell für die Notwendigkeit der Studie eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe Rothschild
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- stationärer Patient in der Neuroreanimation mit Peak-Monitoring mit zerebraler Temperaturmessung durch einen intraparenchymalen Sensor (Sophysa®)
- Patient in Hyperthermie (TC ≥ 38,5 °C) und in einer Situation mit Hirnschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
- schwangere oder stillende Frau
- frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zerebrales Temperaturziel
CCT durchgeführt durch das externe Kühlgerät mit zerebralem Temperaturziel, gemessen durch einen intrakraniellen Sensor (gekoppelt mit dem intrakraniellen Druckgerät)
|
externe Kühlung mit dem xxxxx-Gerät
|
|
Aktiver Komparator: Systemisches Temperaturziel
CCT durchgeführt durch das externe Kühlgerät mit systemischem Temperaturziel, gemessen durch einen Blasensensor (gekoppelt an die Vesalensonde, gemäß dem Standard-Serviceprotokoll).
|
externe Kühlung mit dem xxxxx-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Prozentsatz der Zeit mit einer Gehirntemperatur zwischen (36,5 ± 0,5 °C)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Die prozentuale Zeit, während der die gemessene Gehirntemperatur während der Erhaltungsphase (Durchschnittsvergleich) im Zieltemperaturbereich (36,5 ± 0,5 °C) enthalten ist.
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NED_2019_7
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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