Eficiencia de la combinación del control de la temperatura objetivo con la temperatura cerebral en lesiones cerebrales graves (BRAINTTM)
Eficiencia práctica de acoplar el control de la temperatura objetivo a la temperatura cerebral en lugar de la temperatura sistémica en lesiones cerebrales graves (BRAIN TTM)
En pacientes con lesiones cerebrales graves, se recomienda un control estricto de la fiebre para limitar el daño cerebral (objetivo de la neuroprotección) a través del control de la temperatura objetivo (TTM). En las guías, la temperatura objetivo es la temperatura sistémica, solo por razones prácticas (la temperatura cerebral no se monitorea en la mayoría de las UCI polivalentes). Sin embargo, en la UCIN, la temperatura del cerebro se controla de forma rutinaria a través del sensor de presión intracerebral (ICP). Dado que en los pacientes con daño cerebral febril el objetivo de la TTM es la neuroprotección, sería más adecuado apuntar al control de la temperatura sobre la temperatura cerebral.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la TTM directamente acoplada a la temperatura cerebral.
Se inscribirán pacientes adultos con lesión cerebral que requieran monitorización de la PIC (Pressio 2, Sophysa France) y fiebre que requiera TTM (cerebral mayor o igual a 38,5 °C). El TTM se realizará según los métodos habituales del servicio del investigador: dispositivos de refrigeración externa acoplados a la temperatura cerebral (Artic Sun, Bard France), incluyendo dos fases: la fase de refrigeración (H0 a H3) y la fase de mantenimiento (desde H3 hasta el final del enfriamiento).
Se formarán dos grupos. En el grupo intervencionista se realizará acoplamiento de la TTM a la temperatura cerebral. En el grupo de control, el acoplamiento del TTM se realizará a la temperatura sistémica medida en el sitio de la vejiga.
El resultado principal será el porcentaje de tiempo durante el cual la temperatura cerebral se medirá dentro del rango de temperatura objetivo recomendado (es decir, 36 a 37 °C) durante la fase de mantenimiento (H3 a H12): comparación de promedios. También se recogerán parámetros hemodinámicos cerebrales (PIC, doppler transcraneal y presión parcial de oxígeno tisular cerebral si se dispone de ellos) para correlacionarlos con la temperatura delta (temperatura cerebral menor temperatura sistémica).
No se colocará ningún dispositivo médico específicamente para la necesidad del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe Rothschild
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años de edad o más
- paciente hospitalizado en neurorreanimación con monitorización de picos con medición de temperatura cerebral por sensor intraparenquimatoso (Sophysa®)
- paciente en hipertermia (TC ≥ 38,5 °c) y en situación de dolor cerebral
Criterio de exclusión:
- paciente beneficiario de una medida de protección legal
- mujer embarazada o lactante
- participación previa en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo de temperatura cerebral
CCT realizado por el dispositivo de enfriamiento externo con objetivo de temperatura cerebral, medido por un sensor intracraneal (acoplado al dispositivo de presión intracraneal)
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refrigeración externa con el dispositivo xxxxx
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Comparador activo: Objetivo de temperatura sistémica
CCT realizado por el dispositivo de enfriamiento externo con objetivo de temperatura sistémica, medido por un sensor de vejiga (acoplado a la sonda vesical, según el protocolo estándar de servicio).
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refrigeración externa con el dispositivo xxxxx
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de tiempo con temperatura cerebral entre (36,5 ± 0,5 °C)
Periodo de tiempo: 12 horas
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El porcentaje de tiempo durante el cual la temperatura cerebral medida se incluye en el rango de temperatura objetivo (36,5 ± 0,5 °C), durante la fase de mantenimiento (comparación de promedios).
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NED_2019_7
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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