이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 뇌손상에서 뇌 온도에 대한 표적 온도 관리 커플링의 효율성 (BRAINTTM)

2024년 6월 3일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

중증 뇌손상(BRAIN TTM)에서 전신 온도가 아닌 뇌 온도에 대한 커플링 목표 온도 관리의 실질적인 효율성

중증 뇌손상 환자의 경우 표적체온관리(TTM)를 통해 뇌손상(신경보호 목적)을 제한하기 위해 발열을 엄격하게 조절하는 것이 좋습니다. 가이드라인에서 목표 온도는 실제적인 이유로 전신 온도입니다(대부분의 다가 ICU에서는 뇌 온도를 모니터링하지 않음). 그러나 NICU에서는 ICP(Intra-Cerebral Pressure) 센서를 통해 뇌 온도를 일상적으로 모니터링합니다. 열성 뇌 손상 환자에서 TTM의 목적은 신경 보호이기 때문에 뇌 온도에 대한 목표 온도 제어가 더 적절할 것입니다.

이 연구의 목적은 뇌 온도와 직접적으로 결합된 TTM의 효능을 평가하는 것입니다.

ICP 모니터링(Pressio 2, Sophysa France)이 필요한 뇌 손상 및 TTM(대뇌 38.5 °C 이상)이 필요한 열이 있는 성인 환자가 등록됩니다. TTM은 연구자 서비스의 일반적인 방법에 따라 수행됩니다: 냉각 단계(H0에서 H3까지) 및 유지 단계(H3에서 유지 단계)의 두 단계를 포함하여 대뇌 온도와 결합된 외부 냉각 장치(Artic Sun, Bard France) 냉각이 끝날 때까지).

두 그룹이 형성됩니다. 중재 그룹에서 TTM의 커플링은 대뇌 온도로 수행됩니다. 대조군에서는 방광 부위에서 측정된 전신 온도에 TTM을 연결합니다.

주요 결과는 뇌 온도가 권장 목표 온도 범위(즉, 36 ~ 37 °C) 유지 관리 단계(H3 ~ H12): 평균 비교. 대뇌 혈역학적 매개변수(ICP, 경두개 도플러 및 가능한 경우 뇌 조직 산소 분압)도 델타 온도(대뇌 온도 미미한 전신 온도)와 상관시키기 위해 수집됩니다.

연구의 필요성을 위해 특별히 배치된 의료 기기는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe Rothschild

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 실질 내 센서(Sophysa®)에 의한 뇌 온도 측정으로 피크 모니터링을 통해 신경 소생술을 받고 있는 입원 환자
  • 고열(TC ≥ 38.5 °C) 및 뇌 통증 상황에 있는 환자

제외 기준:

  • 법적 보호 조치의 혜택을 받는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 이 연구에 대한 이전 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌 온도 목표
두개내 센서(두개내 압력 장치에 결합됨)에 의해 측정된 대뇌 온도 목표가 있는 외부 냉각 장치에 의해 수행된 CCT
xxxxx 장치를 사용한 외부 냉각
활성 비교기: 전신 온도 목표
방광 센서(표준 서비스 프로토콜에 따라 베살 프로브에 결합됨)에 의해 측정되는 전신 온도 목표가 있는 외부 냉각 장치에 의해 수행되는 CCT.
xxxxx 장치를 사용한 외부 냉각

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 온도가 (36.5 ± 0.5 °C)인 시간의 백분율
기간: 12 시간
유지 단계(평균 비교) 동안 측정된 뇌 온도가 목표 온도 범위(36.5 ± 0.5°C)에 포함되는 시간의 백분율입니다.
12 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 손상에 대한 임상 시험

3
구독하다