- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03967626
중증 뇌손상에서 뇌 온도에 대한 표적 온도 관리 커플링의 효율성 (BRAINTTM)
중증 뇌손상(BRAIN TTM)에서 전신 온도가 아닌 뇌 온도에 대한 커플링 목표 온도 관리의 실질적인 효율성
중증 뇌손상 환자의 경우 표적체온관리(TTM)를 통해 뇌손상(신경보호 목적)을 제한하기 위해 발열을 엄격하게 조절하는 것이 좋습니다. 가이드라인에서 목표 온도는 실제적인 이유로 전신 온도입니다(대부분의 다가 ICU에서는 뇌 온도를 모니터링하지 않음). 그러나 NICU에서는 ICP(Intra-Cerebral Pressure) 센서를 통해 뇌 온도를 일상적으로 모니터링합니다. 열성 뇌 손상 환자에서 TTM의 목적은 신경 보호이기 때문에 뇌 온도에 대한 목표 온도 제어가 더 적절할 것입니다.
이 연구의 목적은 뇌 온도와 직접적으로 결합된 TTM의 효능을 평가하는 것입니다.
ICP 모니터링(Pressio 2, Sophysa France)이 필요한 뇌 손상 및 TTM(대뇌 38.5 °C 이상)이 필요한 열이 있는 성인 환자가 등록됩니다. TTM은 연구자 서비스의 일반적인 방법에 따라 수행됩니다: 냉각 단계(H0에서 H3까지) 및 유지 단계(H3에서 유지 단계)의 두 단계를 포함하여 대뇌 온도와 결합된 외부 냉각 장치(Artic Sun, Bard France) 냉각이 끝날 때까지).
두 그룹이 형성됩니다. 중재 그룹에서 TTM의 커플링은 대뇌 온도로 수행됩니다. 대조군에서는 방광 부위에서 측정된 전신 온도에 TTM을 연결합니다.
주요 결과는 뇌 온도가 권장 목표 온도 범위(즉, 36 ~ 37 °C) 유지 관리 단계(H3 ~ H12): 평균 비교. 대뇌 혈역학적 매개변수(ICP, 경두개 도플러 및 가능한 경우 뇌 조직 산소 분압)도 델타 온도(대뇌 온도 미미한 전신 온도)와 상관시키기 위해 수집됩니다.
연구의 필요성을 위해 특별히 배치된 의료 기기는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe Rothschild
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 실질 내 센서(Sophysa®)에 의한 뇌 온도 측정으로 피크 모니터링을 통해 신경 소생술을 받고 있는 입원 환자
- 고열(TC ≥ 38.5 °C) 및 뇌 통증 상황에 있는 환자
제외 기준:
- 법적 보호 조치의 혜택을 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌 온도 목표
두개내 센서(두개내 압력 장치에 결합됨)에 의해 측정된 대뇌 온도 목표가 있는 외부 냉각 장치에 의해 수행된 CCT
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xxxxx 장치를 사용한 외부 냉각
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활성 비교기: 전신 온도 목표
방광 센서(표준 서비스 프로토콜에 따라 베살 프로브에 결합됨)에 의해 측정되는 전신 온도 목표가 있는 외부 냉각 장치에 의해 수행되는 CCT.
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xxxxx 장치를 사용한 외부 냉각
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 온도가 (36.5 ± 0.5 °C)인 시간의 백분율
기간: 12 시간
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유지 단계(평균 비교) 동안 측정된 뇌 온도가 목표 온도 범위(36.5 ± 0.5°C)에 포함되는 시간의 백분율입니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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