移動への動機付け: 若者の身体活動のセルフモニタリングの実現可能性を判断するための研究
動く動機:若者の身体活動に対する自己認識のセルフモニタリングの実現可能性を判断するためのランダム化されたパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
Motivated to Move 研究は、経験に基づいて、患者や家族の忙しい生活への介入を最小限に抑えるように設計された、単一施設のパイロット無作為対照試験です。 典型的な運動医学クリニック (EXMED) の訪問の一環として、子供たちは次の 3 か月間に従うための個別の身体活動の処方箋を受け取ります。 Motivated to Move の参加者はこの処方箋を受け取り、MONITOR グループまたは USUAL CARE のいずれかに無作為に割り付けられます。 モニターグループは、参加者が活動の処方箋を満たしているかどうかを追跡するために歩数計を着用します。 この研究では、このステップ カウンターが参加者のモチベーション、自己調整、およびアンケートで測定される身体活動に関する知覚能力に影響を与えるかどうかを判断します。
Motivated to Move 研究に登録された参加者は、6 か月間に合計 3 回の研究訪問を受けます。 すべての研究訪問は、3か月ごとに予定されている患者のEXMEDクリニック訪問の一部として行われます。 適格な患者は、EXMED チームのメンバーによって特定され、Motivated to Move 研究について詳しく知るために招待されます。 関心のあるすべての患者は、研究について研究研究コーディネーターと話す機会があります。 同意および/または同意 (必要に応じて) は、Motivated to Move 研究への参加を希望する患者から取得されます。 同意を提供すると、すべての参加者は同様のプロトコルを受けます。これには、クリニックの予約と一致する合計3回の研究訪問が含まれます。
ベースライン調査の訪問時に、すべての参加者は、身体活動に関する動機付け、自己調整、および認識された能力に関連する一連のアンケートに回答するよう求められます。 その後、参加者は運動生理学者と会い、フィットネス評価を行います。 次に、参加者はフィットネス評価の結果について話し合い、キネシオロジストと目標を立てます。 参加者は、今後 3 か月間の詳細で個別化された身体活動の処方箋も受け取ります。 クリニック訪問の最後に、研究助手は各参加者を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます: 活動モニタリングなし (通常のケア) またはフィードバック付きの活動モニタリング (モニター)。 グループに関係なく、すべての参加者には加速度計 (研究グレードの身体活動モニター) が与えられ、腰に 7 日間装着されます。 このプロトコル(無作為化を除く)は、参加者の3か月および6か月の研究訪問で繰り返されます。 3回の研究訪問が完了すると、参加者は簡単なアンケートに記入して、アクティビティの監視とアンケートの受け入れ可能性を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- 募集
- Exercise Medicine Clinic at McMaster Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに運動医学クリニックに紹介された患者 (つまり、 1回目か2回目か)
- 8~17歳
除外基準:
- 英語でのコミュニケーションができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:モニター
フィードバックによる活動監視。
モニター グループの参加者は、活動の処方箋が満たされているかどうかを追跡するために歩数計を着用します。
|
パーソナライズされた目標とアクティビティの処方箋。
参加者は、アクティビティの目標を追跡するために歩数計を着用します。
|
|
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
すべての子供は、個別の目標と活動の処方箋を含む通常のケアを受けます。
通常のケアグループの参加者は、歩数カウンターを受け取りません。
|
パーソナライズされた目標とアクティビティの処方箋。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率を見積もる
時間枠:10ヶ月
|
募集率は、推定10か月の募集期間にわたって研究に登録する適格な子供の割合を計算することによって決定されます
|
10ヶ月
|
|
3 か月後のフォローアップ訪問時に、治験への継続を調査する
時間枠:3ヶ月
|
3か月の時点で(データの完全性に関係なく)研究に登録されたままであった参加者の割合
|
3ヶ月
|
|
6 か月のフォローアップ訪問時に、試験への保持を調査します。
時間枠:6ヵ月
|
6 か月の時点で(データの完全性に関係なく)研究に参加し続けた参加者の割合。
|
6ヵ月
|
|
最初の 3 か月間の活動監視の実現可能性を判断する
時間枠:3ヶ月
|
アクティビティモニターを装着した参加者のコンプライアンスは、参加者が最初の 3 か月間にモニターを装着した日数の割合を決定することによって測定されます。
|
3ヶ月
|
|
6 か月にわたる活動監視の実現可能性を判断する
時間枠:6ヵ月
|
アクティビティ モニターを装着した参加者のコンプライアンスは、参加者が 6 か月にわたってモニターを装着した日数の割合を決定することによって測定されます。
|
6ヵ月
|
|
活動監視の受容性を判断する
時間枠:6ヵ月
|
アクティビティモニタリングの受容性を評価するために、最終訪問時 (6 か月) に簡単な調査が使用されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自主規制とモチベーションの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
演習アンケート 3 (BREQ-3) の行動規則を使用して測定されます。
BREQ-3 には、次の 6 つの次元のそれぞれについて 4 つの項目 (応答 0 ~ 4) が含まれています: 意欲、外部規制、導入された規制、特定された規制、統合規制、内因規制。
ディメンションは、対応する 4 つの項目の平均スコアによって計算されます。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
身体活動における認識能力の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
体育スケールにおける自己認識能力を使用して測定されます。
4 項目の回答 (1-7) が平均化されます。
スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
自律性の変化 (支持対制御)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
医療提供者が自律性を支持するか、制御するかについての患者の認識。
Health Care Climateアンケートを使用して測定。
6 項目の回答 (1 ~ 7) を平均します。
スコアが高いほど、支援的自律性の認識が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
身体活動の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
加速度計を介して測定された 1 週間の自由生活の身体活動
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joyce Obeid, PhD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。