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移動への動機付け: 若者の身体活動のセルフモニタリングの実現可能性を判断するための研究

2019年8月20日 更新者:McMaster University

動く動機:若者の身体活動に対する自己認識のセルフモニタリングの実現可能性を判断するためのランダム化されたパイロット研究

病状のある子供は十分な運動ができず、子供時代や成人期にさらに健康上の問題を引き起こす可能性があります. 患者がより活動的になるのを助けるために、McMaster Children's Hospital には運動医学クリニックがあり、あらゆる病状の子供が医師や運動専門家から安全に活動的になるように助けを得ることができます。 運動医学クリニックは、関節炎、炎症性腸疾患、嚢胞性線維症、脳性麻痺、癌、糖尿病、およびその他の多くの状態を持つ子供たちと協力しています. これまでのところ、エクササイズ メディスン クリニックに通う子供たちのほとんどはフィットネス レベルの改善を示していますが、他の子供たちはまったく改善していないようです。 これらの改善の違いは、おそらく、患者が定期的に行う身体活動の量に関連しています。 わかっていないことは、患者がより活動的になるように動機付けする正確な方法です。 Motivated to Move 調査では、研究者はテクノロジーを使用して、子供たちがより積極的に活動する意欲を高めるのにどのように役立つかについてさらに学びます。 Motivated to Move 研究の目的は、患者がエクササイズ メディシン クリニックで受けるケアの一環として、患者が歩数計を 6 か月間使用できるかどうかを確認することです。 研究の結果は、歩数追跡がどのように機能したかを確認し、歩数追跡装置を着用している子供と着用していない子供の間で身体的に活動する動機を比較する大規模な研究を設計するために使用されます.

調査の概要

詳細な説明

Motivated to Move 研究は、経験に基づいて、患者や家族の忙しい生活への介入を最小限に抑えるように設計された、単一施設のパイロット無作為対照試験です。 典型的な運動医学クリニック (EXMED) の訪問の一環として、子供たちは次の 3 か月間に従うための個別の身体活動の処方箋を受け取ります。 Motivated to Move の参加者はこの処方箋を受け取り、MONITOR グループまたは USUAL CARE のいずれかに無作為に割り付けられます。 モニターグループは、参加者が活動の処方箋を満たしているかどうかを追跡するために歩数計を着用します。 この研究では、このステップ カウンターが参加者のモチベーション、自己調整、およびアンケートで測定される身体活動に関する知覚能力に影響を与えるかどうかを判断します。

Motivated to Move 研究に登録された参加者は、6 か月間に合計 3 回の研究訪問を受けます。 すべての研究訪問は、3か月ごとに予定されている患者のEXMEDクリニック訪問の一部として行われます。 適格な患者は、EXMED チームのメンバーによって特定され、Motivated to Move 研究について詳しく知るために招待されます。 関心のあるすべての患者は、研究について研究研究コーディネーターと話す機会があります。 同意および/または同意 (必要に応じて) は、Motivated to Move 研究への参加を希望する患者から取得されます。 同意を提供すると、すべての参加者は同様のプロトコルを受けます。これには、クリニックの予約と一致する合計3回の研究訪問が含まれます。

ベースライン調査の訪問時に、すべての参加者は、身体活動に関する動機付け、自己調整、および認識された能力に関連する一連のアンケートに回答するよう求められます。 その後、参加者は運動生理学者と会い、フィットネス評価を行います。 次に、参加者はフィットネス評価の結果について話し合い、キネシオロジストと目標を立てます。 参加者は、今後 3 か月間の詳細で個別化された身体活動の処方箋も受け取ります。 クリニック訪問の最後に、研究助手は各参加者を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます: 活動モニタリングなし (通常のケア) またはフィードバック付きの活動モニタリング (モニター)。 グループに関係なく、すべての参加者には加速度計 (研究グレードの身体活動モニター) が与えられ、腰に 7 日間装着されます。 このプロトコル(無作為化を除く)は、参加者の3か月および6か月の研究訪問で繰り返されます。 3回の研究訪問が完了すると、参加者は簡単なアンケートに記入して、アクティビティの監視とアンケートの受け入れ可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • 募集
        • Exercise Medicine Clinic at McMaster Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに運動医学クリニックに紹介された患者 (つまり、 1回目か2回目か)
  • 8~17歳

除外基準:

  • 英語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モニター
フィードバックによる活動監視。 モニター グループの参加者は、活動の処方箋が満たされているかどうかを追跡するために歩数計を着用します。
パーソナライズされた目標とアクティビティの処方箋。
参加者は、アクティビティの目標を追跡するために歩数計を着用します。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
すべての子供は、個別の目標と活動の処方箋を含む通常のケアを受けます。 通常のケアグループの参加者は、歩数カウンターを受け取りません。
パーソナライズされた目標とアクティビティの処方箋。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率を見積もる
時間枠:10ヶ月
募集率は、推定10か月の募集期間にわたって研究に登録する適格な子供の割合を計算することによって決定されます
10ヶ月
3 か月後のフォローアップ訪問時に、治験への継続を調査する
時間枠:3ヶ月
3か月の時点で(データの完全性に関係なく)研究に登録されたままであった参加者の割合
3ヶ月
6 か月のフォローアップ訪問時に、試験への保持を調査します。
時間枠:6ヵ月
6 か月の時点で(データの完全性に関係なく)研究に参加し続けた参加者の割合。
6ヵ月
最初の 3 か月間の活動監視の実現可能性を判断する
時間枠:3ヶ月
アクティビティモニターを装着した参加者のコンプライアンスは、参加者が最初の 3 か月間にモニターを装着した日数の割合を決定することによって測定されます。
3ヶ月
6 か月にわたる活動監視の実現可能性を判断する
時間枠:6ヵ月
アクティビティ モニターを装着した参加者のコンプライアンスは、参加者が 6 か月にわたってモニターを装着した日数の割合を決定することによって測定されます。
6ヵ月
活動監視の受容性を判断する
時間枠:6ヵ月
アクティビティモニタリングの受容性を評価するために、最終訪問時 (6 か月) に簡単な調査が使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自主規制とモチベーションの変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
演習アンケート 3 (BREQ-3) の行動規則を使用して測定されます。 BREQ-3 には、次の 6 つの次元のそれぞれについて 4 つの項目 (応答 0 ~ 4) が含まれています: 意欲、外部規制、導入された規制、特定された規制、統合規制、内因規制。 ディメンションは、対応する 4 つの項目の平均スコアによって計算されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月
身体活動における認識能力の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
体育スケールにおける自己認識能力を使用して測定されます。 4 項目の回答 (1-7) が平均化されます。 スコアが高いほど、認知能力が高いことを示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
自律性の変化 (支持対制御)
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
医療提供者が自律性を支持するか、制御するかについての患者の認識。 Health Care Climateアンケートを使用して測定。 6 項目の回答 (1 ~ 7) を平均します。 スコアが高いほど、支援的自律性の認識が高いことを示します。
ベースライン、3 か月および 6 か月
身体活動の変化
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
加速度計を介して測定された 1 週間の自由生活の身体活動
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joyce Obeid, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月20日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M2M-5234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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