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Motiviert zu bewegen: Eine Studie zur Bestimmung der Machbarkeit der Selbstüberwachung körperlicher Aktivität bei Jugendlichen

20. August 2019 aktualisiert von: McMaster University

Motiviert, sich zu bewegen: Eine randomisierte Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit der Selbstüberwachung der Selbstwahrnehmung gegenüber körperlicher Aktivität bei Jugendlichen

Erkrankte Kinder bekommen zu wenig Bewegung, was im Kindes- und Erwachsenenalter zu noch mehr gesundheitlichen Problemen führen kann. Um den Patienten dabei zu helfen, aktiver zu werden, verfügt das McMaster Children's Hospital über eine Klinik für Sportmedizin, in der Kinder mit allen Erkrankungen Hilfe von Ärzten und Sportspezialisten erhalten können, um sicher aktiver zu werden. Die Übungsklinik arbeitet mit Kindern, die an Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen, Mukoviszidose, Zerebralparese, Krebs, Diabetes und vielen anderen Erkrankungen leiden. Bisher zeigen die meisten Kinder, die in die Übungsklinik gehen, verbesserte Fitnessniveaus, aber andere Kinder scheinen sich überhaupt nicht zu verbessern. Diese Unterschiede in den Verbesserungen hängen wahrscheinlich damit zusammen, wie viel körperliche Aktivität die Patienten regelmäßig ausüben. Was genau nicht bekannt ist, ist, wie die Patienten zu mehr Aktivität motiviert werden können. In der Studie „Motivated to Move“ werden die Forscher mehr darüber erfahren, wie Technologie eingesetzt werden kann, um Kindern dabei zu helfen, sich motivierter zu fühlen, aktiv zu sein. Der Zweck der Studie „Motivated to Move“ besteht darin, festzustellen, ob es für Patienten machbar ist, Schrittzähler über einen Zeitraum von 6 Monaten als Teil der Pflege zu verwenden, die Patienten in der Übungsklinik erhalten. Die Ergebnisse der Studie werden verwendet, um zu sehen, wie die Schrittverfolgung funktioniert, und um eine größere Studie zu entwerfen, die die Motivation, körperlich aktiv zu sein, zwischen Kindern vergleicht, die Schrittzähler tragen und nicht tragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „Motivated to Move“ ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die auf der Grundlage von Erfahrungen so konzipiert wurde, dass sie das geschäftige Leben von Patienten und Familien nur minimal beeinträchtigt. Im Rahmen eines typischen Besuchs in einer Übungsklinik (EXMED) erhalten Kinder ein individuelles Rezept für körperliche Aktivität, das sie in den nächsten drei Monaten befolgen müssen. Teilnehmer von Motivated to Move erhalten dieses Rezept und werden randomisiert entweder einer MONITOR-Gruppe oder einer ÜBLICHEN PFLEGE zugeteilt. Die Überwachungsgruppe trägt einen Schrittzähler, um zu verfolgen, ob die Teilnehmer die Aktivitätsvorschrift erfüllen. Diese Studie wird bestimmen, ob dieser Schrittzähler die Motivation, Selbstregulierung und wahrgenommene Kompetenz der Teilnehmer in Bezug auf körperliche Aktivität beeinflusst, was mit Fragebögen gemessen wird.

Teilnehmer, die an der Studie „Motivated to Move“ teilnehmen, absolvieren im Laufe von 6 Monaten insgesamt 3 Studienbesuche. Alle Studienbesuche finden im Rahmen der EXMED-Klinikbesuche des Patienten statt, die alle 3 Monate geplant sind. Geeignete Patienten werden von einem Mitglied des EXMED-Teams identifiziert und eingeladen, mehr über die Studie „Motivated to Move“ zu erfahren. Alle interessierten Patienten haben die Möglichkeit, mit dem Studienforschungskoordinator über die Studie zu sprechen. Die Zustimmung und/oder Einwilligung (sofern zutreffend) wird von Patienten eingeholt, die an der Studie „Motivated to Move“ teilnehmen möchten. Nach Erteilung der Einwilligung durchlaufen alle Teilnehmer ein ähnliches Protokoll, das insgesamt 3 Studienbesuche umfasst, die mit einem Kliniktermin zusammenfallen:

Beim Basisstudienbesuch werden alle Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragebögen zu Motivation, Selbstregulation und wahrgenommener Kompetenz in Bezug auf körperliche Aktivität auszufüllen. Die Teilnehmer treffen sich dann mit dem Sportphysiologen, um eine Fitnessbewertung durchzuführen. Als nächstes besprechen die Teilnehmer die Ergebnisse der Fitnessbewertung und entwickeln Ziele mit dem Kinesiologen. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein detailliertes, individuelles Bewegungsrezept für die nächsten drei Monate. Am Ende des Klinikbesuchs wird der wissenschaftliche Mitarbeiter jeden Teilnehmer randomisiert in eine von zwei Gruppen einteilen: keine Aktivitätsüberwachung (USUAL CARE) oder Aktivitätsüberwachung mit Feedback (MONITOR). Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppe, erhalten einen Beschleunigungsmesser (Monitor für körperliche Aktivität in Forschungsqualität), der 7 Tage lang um die Taille getragen wird. Dieses Protokoll (mit Ausnahme der Randomisierung) wird bei den 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen des Teilnehmers wiederholt. Nach Abschluss der 3 Studienbesuche füllen die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen aus, um die Akzeptanz der Aktivitätsüberwachung und der Fragebögen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • Exercise Medicine Clinic at McMaster Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu überwiesene Patienten an die Übungsmedizin-Klinik (d.h. entweder erster oder zweiter Besuch)
  • 8-17 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monitor
Aktivitätsüberwachung mit Feedback. Die Teilnehmer der Überwachungsgruppe tragen einen Schrittzähler, um zu verfolgen, ob die Aktivitätsvorschrift eingehalten wird.
Verhalten: Übliche Pflege
Personalisierte Ziele und ein Aktivitätsrezept.
Verhalten: Monitor
Die Teilnehmer tragen einen Schrittzähler, um die Aktivitätsziele zu verfolgen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Alle Kinder erhalten die übliche Betreuung, die personalisierte Ziele und eine Aktivitätsverordnung umfasst. Teilnehmer der üblichen Betreuungsgruppe erhalten keinen Schrittzähler.
Verhalten: Übliche Pflege
Personalisierte Ziele und ein Aktivitätsrezept.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Einstellungsquoten
Zeitfenster: 10 Monate
Die Rekrutierungsrate wird bestimmt, indem der Anteil der berechtigten Kinder berechnet wird, die sich über den geschätzten 10-monatigen Rekrutierungszeitraum in die Studie einschreiben
10 Monate
Untersuchen Sie die Beibehaltung der Studie beim 3-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Monaten in die Studie aufgenommen blieben (unabhängig von der Vollständigkeit der Daten).
3 Monate
Untersuchen Sie die Beibehaltung der Studie bei einem 6-Monats-Follow-up-Besuch.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten in die Studie aufgenommen blieben (unabhängig von der Vollständigkeit der Daten).
6 Monate
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Aktivitätsüberwachung in den ersten 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Compliance der Teilnehmer beim Tragen des Aktivitätsmonitors wird gemessen, indem der Prozentsatz der Tage bestimmt wird, an denen die Teilnehmer den Monitor in den ersten 3 Monaten getragen haben
3 Monate
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Aktivitätsüberwachung über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Compliance der Teilnehmer, die den Aktivitätsmonitor tragen, wird gemessen, indem der Prozentsatz der Tage bestimmt wird, an denen die Teilnehmer den Monitor über 6 Monate getragen haben
6 Monate
Bestimmen Sie die Akzeptanz der Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Beim letzten Besuch (6 Monate) wird eine kurze Umfrage durchgeführt, um die Akzeptanz der Aktivitätsüberwachung zu beurteilen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstregulation und Motivation
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
Gemessen mit Verhaltensregulation im Übungsfragebogen 3 (BREQ-3). Der BREQ-3 umfasst 4 Items (Antworten 0-4) für jede der folgenden 6 Dimensionen: Amotivation, externe Regulation, introjizierte Regulation, identifizierte Regulation, integrierte Regulation, intrinsische Regulation. Die Dimensionen werden anhand der durchschnittlichen Punktzahl der 4 entsprechenden Elemente berechnet.
Baseline, 3- und 6-Monate
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz in körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
Gemessen mit der Skala der selbst wahrgenommenen Kompetenz im Sportunterricht. Antworten (1-7) von 4 Items werden gemittelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere wahrgenommene Kompetenz hin.
Baseline, 3- und 6-Monate
Veränderung der Autonomie (unterstützend vs. kontrollierend)
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
Die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf das Ausmaß, in dem ihre Gesundheitsdienstleister die Autonomie unterstützend vs. kontrollierend sind. Gemessen mit dem Health Care Climate Fragebogen. Antworten (1-7) auf 6 Items werden gemittelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Wahrnehmung der unterstützenden Autonomie hin.
Baseline, 3- und 6-Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monate
1-wöchige körperliche Aktivität im freien Leben, gemessen mittels Akzelerometrie
Baseline, 3- und 6-Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce Obeid, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2M-5234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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