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Motivados para moverse: un estudio para determinar la viabilidad de la actividad física de autocontrol en jóvenes

20 de agosto de 2019 actualizado por: McMaster University

Motivados para moverse: un estudio piloto aleatorizado para determinar la viabilidad del autocontrol de las autopercepciones sobre la actividad física en jóvenes

Los niños con una afección médica no hacen suficiente ejercicio, lo que puede ocasionar aún más problemas de salud en la niñez y la edad adulta. Para ayudar a los pacientes a ser más activos, el McMaster Children's Hospital tiene una Clínica de Medicina del Ejercicio, donde los niños con cualquier condición médica pueden recibir ayuda de médicos y especialistas en ejercicio para volverse más activos de manera segura. La Clínica de Medicina del Ejercicio trabaja con niños que tienen artritis, enfermedad inflamatoria intestinal, fibrosis quística, parálisis cerebral, cáncer, diabetes y muchas otras afecciones. Hasta ahora, la mayoría de los niños que van a la Clínica de Medicina del Ejercicio muestran mejores niveles de condición física, pero otros niños no parecen mejorar en absoluto. Estas diferencias en las mejoras probablemente se relacionen con la cantidad de actividad física que realizan los pacientes de manera regular. Lo que no se sabe exactamente es cómo motivar a los pacientes a ser más activos. En el estudio Motivated to Move, los investigadores aprenderán más sobre cómo se puede usar la tecnología para ayudar a los niños a sentirse más motivados para estar activos. El propósito del estudio Motivated to Move es ver si es factible que los pacientes usen rastreadores de pasos durante un período de 6 meses como parte de la atención que reciben los pacientes en la Clínica de Medicina del Ejercicio. Los resultados del estudio se usarán para ver cómo funcionó el seguimiento de pasos y para diseñar un estudio más amplio que compare la motivación para ser físicamente activo entre los niños que usan y no usan monitores de pasos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El estudio Motivated to Move es un ensayo controlado aleatorizado piloto de un solo centro que ha sido diseñado en base a la experiencia para ser mínimamente intrusivo en las ajetreadas vidas de los pacientes y sus familias. Como parte de una visita típica a la Clínica de Medicina del Ejercicio (EXMED), los niños reciben una prescripción individualizada de actividad física para seguir durante los próximos tres meses. Los participantes de Motivated to Move recibirán esta receta y serán asignados al azar a un grupo MONITOR o USUAL CARE. El grupo de monitores usará un contador de pasos para rastrear si los participantes cumplen con la prescripción de actividad. Este estudio determinará si este contador de pasos afecta la motivación, la autorregulación y la competencia percibida de los participantes con respecto a la actividad física, lo que se medirá con cuestionarios.

Los participantes inscritos en el estudio Motivated to Move se someterán a un total de 3 visitas de estudio en el transcurso de 6 meses. Todas las visitas del estudio se realizarán como parte de las visitas a la clínica EXMED del paciente, que se programan cada 3 meses. Los pacientes elegibles serán identificados por un miembro del equipo EXMED y se les invitará a obtener más información sobre el estudio Motivated to Move. Todos los pacientes interesados ​​tendrán la oportunidad de hablar con el coordinador de investigación del estudio sobre el estudio. Se obtendrá el consentimiento y/o asentimiento (según corresponda) de los pacientes que deseen participar en el estudio Motivated to Move. Al dar su consentimiento, todos los participantes se someterán a un protocolo similar, que incluye un total de 3 visitas del estudio que coinciden con una cita en la clínica:

En la visita del estudio de referencia, se pedirá a todos los participantes que completen una serie de cuestionarios relacionados con la motivación, la autorregulación y la competencia percibida con respecto a la actividad física. Luego, los participantes se reunirán con el fisiólogo del ejercicio para realizar una evaluación del estado físico. Luego, los participantes discutirán los resultados de la evaluación del estado físico y desarrollarán objetivos con el kinesiólogo. Los participantes también recibirán una prescripción detallada e individualizada de actividad física para los próximos tres meses. Al final de la visita a la clínica, el asistente de investigación distribuirá aleatoriamente a cada participante en uno de dos grupos: sin monitoreo de actividad (CUIDADO USUAL) o monitoreo de actividad con retroalimentación (MONITOR). Todos los participantes, independientemente del grupo, recibirán un acelerómetro (monitor de actividad física de grado de investigación), que se lleva alrededor de la cintura durante 7 días. Este protocolo (con la excepción de la aleatorización) se repetirá en las visitas del estudio a los 3 y 6 meses del participante. Al finalizar las 3 visitas de estudio, los participantes completarán un breve cuestionario para evaluar la aceptabilidad del seguimiento de la actividad y los cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Reclutamiento
        • Exercise Medicine Clinic at McMaster Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes recién remitidos a la Clínica de Medicina del Ejercicio (es decir, ya sea primera o segunda visita)
  • 8-17 años

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comunicarse en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitor
Seguimiento de actividad con feedback. Los participantes en el grupo Monitor usarán un contador de pasos para rastrear si se está cumpliendo con la prescripción de actividad.
Metas personalizadas y prescripción de actividad.
Los participantes usan un contador de pasos para realizar un seguimiento de los objetivos de la actividad.
Comparador activo: Cuidado usual
Todos los niños recibirán la atención habitual, que incluye objetivos personalizados y prescripción de actividades. Los participantes en el grupo de atención habitual no recibirán un contador de pasos.
Metas personalizadas y prescripción de actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar las tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: 10 meses
La tasa de reclutamiento se determinará calculando la proporción de niños elegibles que se inscriban en el estudio durante el período de reclutamiento estimado de 10 meses.
10 meses
Investigar la retención en el ensayo en la visita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que permanecieron inscritos en el estudio (independientemente de la integridad de los datos) a los 3 meses
3 meses
Investigue la retención en el ensayo en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes que permanecieron inscritos en el estudio (independientemente de la integridad de los datos) a los 6 meses.
6 meses
Determinar la viabilidad del seguimiento de la actividad durante los primeros 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
El cumplimiento de los participantes con el uso del monitor de actividad se medirá determinando el % de días que los participantes usaron el monitor durante los primeros 3 meses
3 meses
Determinar la viabilidad del seguimiento de la actividad durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El cumplimiento de los participantes con el uso del monitor de actividad se medirá determinando el % de días que los participantes usaron el monitor durante 6 meses.
6 meses
Determinar la aceptabilidad del seguimiento de la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizará una breve encuesta en la visita final (6 meses) para evaluar la aceptabilidad del seguimiento de la actividad.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autorregulación y motivación
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
Medido utilizando la Regulación del Comportamiento en el Cuestionario de Ejercicio 3 (BREQ-3). El BREQ-3 incluye 4 ítems (respuestas 0-4) para cada una de las siguientes 6 dimensiones: amotivación, regulación externa, regulación introyectada, regulación identificada, regulación integrada, regulación intrínseca. Las dimensiones se calculan por la puntuación media de los 4 elementos correspondientes.
línea de base, 3 y 6 meses
Cambio en la competencia percibida en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
Medido mediante la Escala de Competencia Autopercibida en Educación Física. Se promediarán las respuestas (1-7) de 4 ítems. Una puntuación más alta indica una mayor competencia percibida.
línea de base, 3 y 6 meses
Cambio en la autonomía (de apoyo frente a control)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
Percepciones de los pacientes sobre el grado en que sus proveedores de atención médica apoyan la autonomía versus controlan. Medido mediante el cuestionario de Clima de Atención a la Salud. Se promedian las respuestas (1-7) en 6 ítems. Una puntuación más alta indica una mayor percepción de autonomía de apoyo.
línea de base, 3 y 6 meses
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
Actividad física de vida libre de 1 semana medida a través de acelerometría
Línea de base, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce Obeid, PhD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M2M-5234

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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