- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03970369
Motivados para moverse: un estudio para determinar la viabilidad de la actividad física de autocontrol en jóvenes
Motivados para moverse: un estudio piloto aleatorizado para determinar la viabilidad del autocontrol de las autopercepciones sobre la actividad física en jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Motivated to Move es un ensayo controlado aleatorizado piloto de un solo centro que ha sido diseñado en base a la experiencia para ser mínimamente intrusivo en las ajetreadas vidas de los pacientes y sus familias. Como parte de una visita típica a la Clínica de Medicina del Ejercicio (EXMED), los niños reciben una prescripción individualizada de actividad física para seguir durante los próximos tres meses. Los participantes de Motivated to Move recibirán esta receta y serán asignados al azar a un grupo MONITOR o USUAL CARE. El grupo de monitores usará un contador de pasos para rastrear si los participantes cumplen con la prescripción de actividad. Este estudio determinará si este contador de pasos afecta la motivación, la autorregulación y la competencia percibida de los participantes con respecto a la actividad física, lo que se medirá con cuestionarios.
Los participantes inscritos en el estudio Motivated to Move se someterán a un total de 3 visitas de estudio en el transcurso de 6 meses. Todas las visitas del estudio se realizarán como parte de las visitas a la clínica EXMED del paciente, que se programan cada 3 meses. Los pacientes elegibles serán identificados por un miembro del equipo EXMED y se les invitará a obtener más información sobre el estudio Motivated to Move. Todos los pacientes interesados tendrán la oportunidad de hablar con el coordinador de investigación del estudio sobre el estudio. Se obtendrá el consentimiento y/o asentimiento (según corresponda) de los pacientes que deseen participar en el estudio Motivated to Move. Al dar su consentimiento, todos los participantes se someterán a un protocolo similar, que incluye un total de 3 visitas del estudio que coinciden con una cita en la clínica:
En la visita del estudio de referencia, se pedirá a todos los participantes que completen una serie de cuestionarios relacionados con la motivación, la autorregulación y la competencia percibida con respecto a la actividad física. Luego, los participantes se reunirán con el fisiólogo del ejercicio para realizar una evaluación del estado físico. Luego, los participantes discutirán los resultados de la evaluación del estado físico y desarrollarán objetivos con el kinesiólogo. Los participantes también recibirán una prescripción detallada e individualizada de actividad física para los próximos tres meses. Al final de la visita a la clínica, el asistente de investigación distribuirá aleatoriamente a cada participante en uno de dos grupos: sin monitoreo de actividad (CUIDADO USUAL) o monitoreo de actividad con retroalimentación (MONITOR). Todos los participantes, independientemente del grupo, recibirán un acelerómetro (monitor de actividad física de grado de investigación), que se lleva alrededor de la cintura durante 7 días. Este protocolo (con la excepción de la aleatorización) se repetirá en las visitas del estudio a los 3 y 6 meses del participante. Al finalizar las 3 visitas de estudio, los participantes completarán un breve cuestionario para evaluar la aceptabilidad del seguimiento de la actividad y los cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Reclutamiento
- Exercise Medicine Clinic at McMaster Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién remitidos a la Clínica de Medicina del Ejercicio (es decir, ya sea primera o segunda visita)
- 8-17 años
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitor
Seguimiento de actividad con feedback.
Los participantes en el grupo Monitor usarán un contador de pasos para rastrear si se está cumpliendo con la prescripción de actividad.
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Metas personalizadas y prescripción de actividad.
Los participantes usan un contador de pasos para realizar un seguimiento de los objetivos de la actividad.
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Comparador activo: Cuidado usual
Todos los niños recibirán la atención habitual, que incluye objetivos personalizados y prescripción de actividades.
Los participantes en el grupo de atención habitual no recibirán un contador de pasos.
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Metas personalizadas y prescripción de actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar las tasas de reclutamiento
Periodo de tiempo: 10 meses
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La tasa de reclutamiento se determinará calculando la proporción de niños elegibles que se inscriban en el estudio durante el período de reclutamiento estimado de 10 meses.
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10 meses
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Investigar la retención en el ensayo en la visita de seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de participantes que permanecieron inscritos en el estudio (independientemente de la integridad de los datos) a los 3 meses
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3 meses
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Investigue la retención en el ensayo en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de participantes que permanecieron inscritos en el estudio (independientemente de la integridad de los datos) a los 6 meses.
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6 meses
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Determinar la viabilidad del seguimiento de la actividad durante los primeros 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cumplimiento de los participantes con el uso del monitor de actividad se medirá determinando el % de días que los participantes usaron el monitor durante los primeros 3 meses
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3 meses
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Determinar la viabilidad del seguimiento de la actividad durante 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cumplimiento de los participantes con el uso del monitor de actividad se medirá determinando el % de días que los participantes usaron el monitor durante 6 meses.
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6 meses
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Determinar la aceptabilidad del seguimiento de la actividad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará una breve encuesta en la visita final (6 meses) para evaluar la aceptabilidad del seguimiento de la actividad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autorregulación y motivación
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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Medido utilizando la Regulación del Comportamiento en el Cuestionario de Ejercicio 3 (BREQ-3).
El BREQ-3 incluye 4 ítems (respuestas 0-4) para cada una de las siguientes 6 dimensiones: amotivación, regulación externa, regulación introyectada, regulación identificada, regulación integrada, regulación intrínseca.
Las dimensiones se calculan por la puntuación media de los 4 elementos correspondientes.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Cambio en la competencia percibida en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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Medido mediante la Escala de Competencia Autopercibida en Educación Física.
Se promediarán las respuestas (1-7) de 4 ítems.
Una puntuación más alta indica una mayor competencia percibida.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Cambio en la autonomía (de apoyo frente a control)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 y 6 meses
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Percepciones de los pacientes sobre el grado en que sus proveedores de atención médica apoyan la autonomía versus controlan.
Medido mediante el cuestionario de Clima de Atención a la Salud.
Se promedian las respuestas (1-7) en 6 ítems.
Una puntuación más alta indica una mayor percepción de autonomía de apoyo.
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línea de base, 3 y 6 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses
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Actividad física de vida libre de 1 semana medida a través de acelerometría
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Línea de base, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce Obeid, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2M-5234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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