- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03970369
Motiverad att flytta: En studie för att fastställa genomförbarheten av självövervakning av fysisk aktivitet hos ungdomar
Motiverad att flytta: En randomiserad pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av självövervakning av självuppfattningar mot fysisk aktivitet hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivated to Move-studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie med ett enda centrum som har utformats baserat på erfarenhet för att vara minimalt påträngande för patienters och familjers hektiska liv. Som en del av ett typiskt besök på träningsmedicinkliniken (EXMED) får barn ett individuellt anpassat fysisk aktivitetsrecept att följa under de kommande tre månaderna. Deltagare i Motivated to Move kommer att få detta recept och randomiseras till antingen en MONITOR-grupp eller SUSUAL CARE. Monitorgruppen kommer att bära en stegräknare för att spåra om deltagarna uppfyller aktivitetsreceptet. Denna studie kommer att avgöra om denna stegräknare påverkar deltagarnas motivation, självreglering och upplevda kompetens med avseende på fysisk aktivitet, vilket kommer att mätas med frågeformulär.
Deltagare som är inskrivna i Motivated to Move-studien kommer att genomgå totalt 3 studiebesök under loppet av 6 månader. Alla studiebesök kommer att ske som en del av patientens EXMED-klinikbesök, som är schemalagda var tredje månad. Kvalificerade patienter kommer att identifieras av en medlem av EXMED-teamet och bjudas in för att lära sig mer om Motivated to Move-studien. Alla intresserade patienter kommer att få möjlighet att prata med studiens forskningskoordinator om studien. Samtycke och/eller samtycke (efter behov) kommer att erhållas från patienter som vill delta i Motivated to Move-studien. Efter att ha gett sitt samtycke kommer alla deltagare att genomgå ett liknande protokoll, som inkluderar totalt 3 studiebesök som sammanfaller med ett klinikbesök:
Vid baslinjebesöket kommer alla deltagare att ombes fylla i en serie frågeformulär relaterade till motivation, självreglering och upplevd kompetens med avseende på fysisk aktivitet. Deltagarna kommer sedan att träffa träningsfysiologen för att göra en konditionsbedömning. Därefter kommer deltagarna att diskutera resultaten av konditionsbedömningen och utveckla mål med kinesiologen. Deltagarna kommer också att få ett detaljerat, individualiserat fysisk aktivitetsrecept för de kommande tre månaderna. Vid slutet av klinikbesöket kommer forskningsassistenten att randomisera varje deltagare i en av två grupper: ingen aktivitetsövervakning (USUAL CARE) eller aktivitetsövervakning med feedback (MONITOR). Alla deltagare, oavsett grupp, kommer att få en accelerometer (forskningsgradig fysisk aktivitetsmonitor), som bärs runt midjan i 7 dagar. Detta protokoll (med undantag för randomisering) kommer att upprepas vid deltagarens 3-månaders och 6-månaders studiebesök. Efter slutförandet av de tre studiebesöken kommer deltagarna att fylla i ett kort frågeformulär för att bedöma acceptansen av aktivitetsövervakningen och frågeformulären.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrytering
- Exercise Medicine Clinic at McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyremitterade patienter till Träningsmedicinska kliniken (dvs. antingen första eller andra besöket)
- 8-17 år gammal
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Övervaka
Aktivitetsuppföljning med feedback.
Deltagare i monitorgruppen kommer att bära en stegräknare för att spåra om aktivitetsreceptet uppfylls.
|
Personliga mål och ett aktivitetsrecept.
Deltagarna bär en stegräknare för att spåra aktivitetsmål.
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Alla barn kommer att få sedvanlig vård, som inkluderar personliga mål och ett aktivitetsrecept.
Deltagare i den vanliga vårdgruppen får ingen stegräknare.
|
Personliga mål och ett aktivitetsrecept.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskatta rekryteringsgraden
Tidsram: 10 månader
|
Rekryteringsgraden kommer att bestämmas genom att beräkna andelen behöriga barn som anmäler sig till studien under den beräknade 10-månaders rekryteringsperioden
|
10 månader
|
Undersök kvarhållande till rättegången vid det 3-månaders uppföljningsbesöket
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som förblev inskrivna i studien (oavsett datafullständighet) efter 3 månader
|
3 månader
|
Undersök kvarhållande till rättegången vid 6-månaders uppföljningsbesök.
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som förblev inskrivna i studien (oavsett datafullständighet) efter 6 månader.
|
6 månader
|
Bestäm genomförbarheten av aktivitetsövervakning under de första 3 månaderna
Tidsram: 3 månader
|
Deltagarnas efterlevnad som bär aktivitetsmonitorn kommer att mätas genom att bestämma procentandelen dagar deltagarna bar monitorn under de första 3 månaderna
|
3 månader
|
Bestäm genomförbarheten av aktivitetsövervakning över 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarnas efterlevnad som bär aktivitetsmonitorn kommer att mätas genom att bestämma procentandelen dagar deltagarna bar monitorn under 6 månader
|
6 månader
|
Bestäm acceptansen av aktivitetsövervakning
Tidsram: 6 månader
|
En kort undersökning kommer att användas vid det sista besöket (6 månader) för att bedöma acceptansen av aktivitetsövervakning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självreglering och motivation
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Uppmätt med Behavioral Regulation i Exercise Questionnaire 3 (BREQ-3).
BREQ-3 innehåller 4 poster (svar 0-4) för var och en av följande 6 dimensioner: amotivation, extern reglering, introjicerad reglering, identifierad reglering, integrerad reglering, inre reglering.
Dimensioner beräknas av medelpoängen på de 4 motsvarande objekten.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Förändring i upplevd kompetens i fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Mätt med hjälp av skalan för självupplevd kompetens i idrott.
Svar (1-7) av 4 objekt kommer att beräknas som ett medelvärde.
En högre poäng indikerar större upplevd kompetens.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Förändring i autonomi (stödjande kontra kontrollerande)
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
|
Patienternas uppfattning om i vilken grad deras vårdgivare är autonomistödjande kontra kontrollerande.
Mäts med hjälp av Health Care Climate-enkäten.
Svar (1-7) på 6 objekt är medelvärde.
En högre poäng indikerar högre uppfattning om stödjande autonomi.
|
baslinje, 3 och 6 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3- och 6-månader
|
1 veckas frilevande fysisk aktivitet uppmätt via accelerometri
|
Baslinje, 3- och 6-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joyce Obeid, PhD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2M-5234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tonåring
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vanlig skötsel
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Texas at AustinOkändMultipel sklerosFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna