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Motivato a muoversi: uno studio per determinare la fattibilità dell'attività fisica di auto-monitoraggio nei giovani

20 agosto 2019 aggiornato da: McMaster University

Motivato a muoversi: uno studio pilota randomizzato per determinare la fattibilità dell'auto-monitoraggio sulle percezioni di sé nei confronti dell'attività fisica nei giovani

I bambini con una condizione medica non fanno abbastanza esercizio fisico, il che può portare a problemi di salute ancora maggiori durante l'infanzia e l'età adulta. Per aiutare i pazienti a essere più attivi, il McMaster Children's Hospital dispone di una clinica di medicina fisica, dove i bambini con qualsiasi condizione medica possono ottenere aiuto da medici e specialisti dell'esercizio fisico per diventare più attivi in ​​sicurezza. La clinica di medicina dell'esercizio lavora con bambini che soffrono di artrite, malattie infiammatorie intestinali, fibrosi cistica, paralisi cerebrale, cancro, diabete e molte altre condizioni. Finora, la maggior parte dei bambini che frequentano la clinica di medicina fisica mostrano livelli di forma fisica migliorati, ma altri bambini non sembrano migliorare affatto. Queste differenze nei miglioramenti sono probabilmente correlate alla quantità di attività fisica che i pazienti svolgono regolarmente. Ciò che non si sa è esattamente come motivare i pazienti a essere più attivi. Nello studio Motivated to Move, i ricercatori impareranno di più su come la tecnologia può essere utilizzata per aiutare i bambini a sentirsi più motivati ​​a essere attivi. Lo scopo dello studio Motivated to Move è vedere se è fattibile per i pazienti utilizzare i contapassi per un periodo di 6 mesi come parte dell'assistenza che i pazienti ricevono presso la clinica di medicina fisica. I risultati dello studio verranno utilizzati per vedere come ha funzionato il monitoraggio dei passi e per progettare uno studio più ampio che confronti la motivazione ad essere fisicamente attivi tra i bambini che indossano e non indossano i rilevatori di passi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Motivated to Move è uno studio pilota randomizzato controllato a centro singolo che è stato progettato sulla base dell'esperienza per essere minimamente invadente per la vita frenetica di pazienti e famiglie. Come parte di una tipica visita alla clinica di medicina fisica (EXMED), i bambini ricevono una prescrizione di attività fisica personalizzata da seguire per i prossimi tre mesi. I partecipanti di Motivated to Move riceveranno questa prescrizione e saranno randomizzati a un gruppo MONITOR o USUAL CARE. Il gruppo di monitoraggio indosserà un contapassi per monitorare se i partecipanti soddisfano la prescrizione di attività. Questo studio determinerà se questo contapassi influisce sulla motivazione, l'autoregolamentazione e la competenza percepita dei partecipanti rispetto all'attività fisica, che sarà misurata con questionari.

I partecipanti iscritti allo studio Motivated to Move saranno sottoposti a un totale di 3 visite di studio nel corso di 6 mesi. Tutte le visite dello studio si svolgeranno nell'ambito delle visite cliniche EXMED del paziente, programmate ogni 3 mesi. I pazienti idonei saranno identificati da un membro del team EXMED e saranno invitati a saperne di più sullo studio Motivated to Move. Tutti i pazienti interessati avranno l'opportunità di parlare con il coordinatore della ricerca dello studio sullo studio. Il consenso e/o l'assenso (a seconda dei casi) sarà ottenuto dai pazienti che desiderano partecipare allo studio Motivated to Move. Dopo aver fornito il consenso, tutti i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo simile, che include un totale di 3 visite di studio che coincidono con un appuntamento in clinica:

Alla visita di studio di riferimento a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari relativi alla motivazione, all'autoregolamentazione e alla competenza percepita rispetto all'attività fisica. I partecipanti incontreranno quindi il fisiologo dell'esercizio per eseguire una valutazione dell'idoneità. Successivamente, i partecipanti discuteranno i risultati della valutazione della forma fisica e svilupperanno obiettivi con il kinesiologo. I partecipanti riceveranno anche una prescrizione di attività fisica dettagliata e personalizzata per i prossimi tre mesi. Alla fine della visita clinica, l'assistente di ricerca randomizzerà ciascun partecipante in uno dei due gruppi: nessun monitoraggio dell'attività (USUAL CARE) o monitoraggio dell'attività con feedback (MONITOR). Tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo, riceveranno un accelerometro (monitor dell'attività fisica di livello di ricerca), che viene indossato intorno alla vita per 7 giorni. Questo protocollo (ad eccezione della randomizzazione) verrà ripetuto alle visite di studio di 3 e 6 mesi del partecipante. Al termine delle 3 visite di studio, i partecipanti compileranno un breve questionario per valutare l'accettabilità del monitoraggio dell'attività e dei questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Reclutamento
        • Exercise Medicine Clinic at McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti appena indirizzati alla Clinica di Medicina dell'Esercizio (es. prima o seconda visita)
  • 8-17 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenere sotto controllo
Monitoraggio delle attività con feedback. I partecipanti al gruppo Monitor indosseranno un contapassi per monitorare se la prescrizione di attività viene soddisfatta.
Comportamentale: Solita cura
Obiettivi personalizzati e prescrizione di attività.
Comportamentale: Tenere sotto controllo
I partecipanti indossano un contapassi per tenere traccia degli obiettivi di attività.
Comparatore attivo: Solita cura
Tutti i bambini riceveranno le consuete cure, che includono obiettivi personalizzati e una prescrizione di attività. I partecipanti al consueto gruppo di assistenza non riceveranno un contapassi.
Comportamentale: Solita cura
Obiettivi personalizzati e prescrizione di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare i tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 10 mesi
Il tasso di reclutamento sarà determinato calcolando la percentuale di bambini ammissibili che si iscrivono allo studio durante il periodo di reclutamento stimato di 10 mesi
10 mesi
Indagare sulla permanenza nello studio alla visita di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che sono rimasti iscritti allo studio (indipendentemente dalla completezza dei dati) a 3 mesi
3 mesi
Indagare sulla permanenza nello studio alla visita di follow-up a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti che sono rimasti iscritti allo studio (indipendentemente dalla completezza dei dati) a 6 mesi.
6 mesi
Determinare la fattibilità del monitoraggio delle attività nei primi 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La compliance dei partecipanti che indossano il monitor dell'attività sarà misurata determinando la % di giorni in cui i partecipanti hanno indossato il monitor nei primi 3 mesi
3 mesi
Determinare la fattibilità del monitoraggio delle attività nell'arco di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La conformità dei partecipanti che indossano il monitor dell'attività sarà misurata determinando la % di giorni in cui i partecipanti hanno indossato il monitor per 6 mesi
6 mesi
Determinare l'accettabilità del monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: 6 mesi
Un breve sondaggio verrà utilizzato durante la visita finale (6 mesi) per valutare l'accettabilità del monitoraggio dell'attività
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di autoregolamentazione e motivazione
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando la regolazione comportamentale nel questionario dell'esercizio 3 (BREQ-3). Il BREQ-3 comprende 4 item (risposte 0-4) per ciascuna delle seguenti 6 dimensioni: amotivazione, regolazione esterna, regolazione introiettata, regolazione identificata, regolazione integrata, regolazione intrinseca. Le dimensioni sono calcolate dal punteggio medio sui 4 elementi corrispondenti.
basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento della competenza percepita nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Misurato utilizzando la Competenza Auto-Percepita nella Scala di Educazione Fisica. Verrà calcolata la media delle risposte (1-7) di 4 elementi. Un punteggio più alto indica una maggiore competenza percepita.
basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento di autonomia (supporto vs. controllo)
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Le percezioni dei pazienti sul grado in cui i loro operatori sanitari supportano l'autonomia rispetto al controllo. Misurato utilizzando il questionario Health Care Climate. Viene calcolata la media delle risposte (1-7) su 6 item. Un punteggio più alto indica una maggiore percezione dell'autonomia di supporto.
basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Attività fisica a vita libera di 1 settimana misurata tramite accelerometria
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce Obeid, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2M-5234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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