Motivace k pohybu: Studie k určení proveditelnosti sebekontroly fyzické aktivity u mládeže
Motivace k pohybu: Randomizovaná pilotní studie k určení proveditelnosti sebekontroly sebevnímání k fyzické aktivitě u mládeže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Motivated to Move je jednocentrová, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která byla navržena na základě zkušeností tak, aby minimálně zasahovala do rušného života pacientů a rodin. V rámci typické návštěvy kliniky exerciční medicíny (EXMED) dostanou děti individuální předpis na fyzickou aktivitu, který budou následovat po dobu následujících tří měsíců. Účastníci programu Motivated to Move obdrží tento předpis a budou náhodně zařazeni do skupiny MONITORU nebo OBVYKLÁ PÉČE. Skupina monitorů bude mít na sobě počítadlo kroků, aby bylo možné sledovat, zda účastníci splňují předpis aktivity. Tato studie určí, zda tento počítadlo kroků ovlivňuje motivaci účastníků, seberegulaci a vnímanou kompetenci s ohledem na fyzickou aktivitu, což bude měřeno pomocí dotazníků.
Účastníci zapsaní do studie Motivated to Move absolvují celkem 3 studijní návštěvy v průběhu 6 měsíců. Všechny studijní návštěvy budou probíhat v rámci návštěv pacienta na klinikách EXMED, které jsou plánovány každé 3 měsíce. Vhodní pacienti budou identifikováni členem týmu EXMED a budou vyzváni, aby se dozvěděli více o studii Motivated to Move. Všichni zainteresovaní pacienti budou mít příležitost hovořit o studii s koordinátorem výzkumu studie. Souhlas a/nebo souhlas (podle potřeby) bude získán od pacientů, kteří by se chtěli zúčastnit studie Motivated to Move. Po poskytnutí souhlasu všichni účastníci podstoupí podobný protokol, který zahrnuje celkem 3 studijní návštěvy, které se shodují s návštěvou kliniky:
Na základní studijní návštěvě budou všichni účastníci požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků týkajících se motivace, seberegulace a vnímané kompetence s ohledem na fyzickou aktivitu. Účastníci se poté setkají s fyziologem cvičení, aby provedli hodnocení fyzické zdatnosti. Dále účastníci prodiskutují výsledky hodnocení zdatnosti a vypracují cíle s kineziologem. Účastníci také obdrží podrobný, individuální předpis fyzické aktivity na další tři měsíce. Na konci návštěvy kliniky výzkumný asistent náhodně rozdělí každého účastníka do jedné ze dvou skupin: žádné monitorování aktivity (OBVOZNÁ PÉČE) nebo monitorování aktivity se zpětnou vazbou (MONITOR). Všichni účastníci, bez ohledu na skupinu, dostanou akcelerometr (výzkumný monitor fyzické aktivity), který se nosí kolem pasu po dobu 7 dnů. Tento protokol (s výjimkou randomizace) bude opakován při 3měsíčních a 6měsíčních studijních návštěvách účastníka. Po dokončení 3 studijních návštěv účastníci vyplní krátký dotazník, aby posoudili přijatelnost monitorování aktivity a dotazníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Nábor
- Exercise Medicine Clinic at McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově doporučení pacienti na Ambulanci pohybové medicíny (t.j. první nebo druhá návštěva)
- 8-17 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitor
Monitorování aktivity se zpětnou vazbou.
Účastníci ve skupině Monitor budou nosit počítadlo kroků, aby mohli sledovat, zda je dodržován předpis aktivity.
|
Personalizované cíle a předpis činnosti.
Účastníci nosí počítadlo kroků, aby mohli sledovat cíle aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Všechny děti dostanou obvyklou péči, která zahrnuje personalizované cíle a předpis aktivity.
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny počítadlo kroků nedostanou.
|
Personalizované cíle a předpis činnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte míru náboru
Časové okno: 10 měsíců
|
Míra náboru bude určena výpočtem podílu způsobilých dětí, které se zapíší do studie během odhadovaného 10měsíčního období náboru.
|
10 měsíců
|
|
Prozkoumejte udržení ve studii při 3měsíční následné návštěvě
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří zůstali zařazeni do studie (bez ohledu na úplnost údajů) po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Zkoumejte udržení ve studii při 6měsíční následné návštěvě.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří zůstali zařazeni do studie (bez ohledu na úplnost údajů) po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Určete proveditelnost monitorování aktivity během prvních 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování povinností účastníků, kteří nosí monitor aktivity, bude měřeno stanovením % dnů, kdy účastníci nosili monitor během prvních 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
Určete proveditelnost monitorování aktivity po dobu 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování povinností účastníků, kteří nosí monitor aktivity, bude měřeno stanovením % dnů, kdy účastníci nosili monitor po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Určete přijatelnost monitorování činnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Při závěrečné návštěvě (6 měsíců) bude použit krátký průzkum k posouzení přijatelnosti monitorování činnosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v seberegulaci a motivaci
Časové okno: výchozí, 3- a 6-měsíční
|
Měřeno pomocí behaviorální regulace v dotazníku cvičení 3 (BREQ-3).
BREQ-3 obsahuje 4 položky (odpovědi 0-4) pro každou z následujících 6 dimenzí: amotivace, vnější regulace, zavedená regulace, identifikovaná regulace, integrovaná regulace, vnitřní regulace.
Dimenze se počítají podle průměrného skóre na 4 odpovídajících položkách.
|
výchozí, 3- a 6-měsíční
|
|
Změna vnímané kompetence v pohybové aktivitě
Časové okno: výchozí, 3- a 6-měsíční
|
Měřeno pomocí škály Sebepociťované kompetence v tělesné výchově.
Odpovědi (1-7) na 4 položky budou zprůměrovány.
Vyšší skóre znamená větší vnímanou kompetenci.
|
výchozí, 3- a 6-měsíční
|
|
Změna v autonomii (podporující vs. kontrola)
Časové okno: výchozí, 3- a 6-měsíční
|
Vnímání pacientů o míře, do jaké jejich poskytovatelé zdravotní péče podporují autonomii vs.
Měřeno pomocí dotazníku Health Care Climate.
Odpovědi (1-7) na 6 položek jsou zprůměrovány.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímání podpůrné autonomie.
|
výchozí, 3- a 6-měsíční
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
1 týdenní fyzická aktivita ve volném životě měřená pomocí akcelerometrie
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce Obeid, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2M-5234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .