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インプラント周囲炎治療のための外科的プロトコル-2

2020年11月2日 更新者:Marco Clementini、Università Vita-Salute San Raffaele

クロルヘキシジンに加えて Er:YAG レーザーまたは空気研磨装置を使用した角化組織を伴う垂直欠損におけるインプラント周囲炎の外科的プロトコル: 無作為化臨床試験

インプラント周囲疾患は、インプラント リハビリテーションにおける一般的な修復後の合併症であり、12 ~ 43% の発生率で発生します。

文献で入手可能なデータに基づくと、インプラント周囲炎の外科的治療は疾患の解決に効果的です。 インプラント周囲病変への外科的アクセスにより、欠損領域からすべての肉芽組織の除去、および露出したインプラント表面欠損領域の創面切除および汚染除去が容易になります。

インプラント周囲手術中のインプラント表面の除染には、機械的、化学的、レーザー治療など、さまざまな技術が使用されてきました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

インプラント周囲炎は、プロービング時の出血、プロービング深さ、最終的には骨量減少を特徴とする、インプラント表面の周囲の細菌バイオフィルムによって引き起こされる炎症性疾患として定義されます。治療がうまくいかないと、インプラントの喪失につながる可能性があります。 文献で報告されている利用可能なパラメーターに基づくと、非外科的治療はインプラント周囲炎に有効ではないようです。 したがって、非外科的インプラント周囲療法で臨床パラメーターの有意な改善が得られない場合は、外科的介入などの高度な治療法を検討することをお勧めします。

機械的、化学的、およびレーザー治療を含む、インプラントごとの手術中のインプラント表面の除染には、数多くのアプローチが使用されてきました。

従来の機械的手段は、インプラント周囲疾患には効果がないようです。 さらに、粗いインプラント表面は、細菌のコロニー形成の保持因子であり、したがって、インプラント表面の創傷清拭を困難にします。

従来の機械的治療よりも優れた治療プロトコルには、レーザー治療と空気粉末装置の使用が含まれます。 Er.Yagレーザーによる治療には殺菌効果があり、インプラント表面に対して安全で効果的であることがデータで示されています。 インプラント周囲炎の外科的治療において、Er:Yagレーザー治療は、チタンキュレットおよび生理食塩水を含むペレットを用いた従来の非外科的機械的デブリードマンと比較して、デブリドマン、プロービング深度、プロービング時の出血、および臨床的付着レベルに関してわずかに優れた臨床結果が報告されています。 .

デブリドマンのための空気研磨法もインプラント表面に使用されており、関連する悪影響はありません。 これまで、炭酸水素ナトリウムとグリシンをベースにした粉末は、加圧空気/水で使用されてきました。 最近では、エリスリトール粉末を使用する研磨剤の少ない方法が使用されています。

現在の無作為対照臨床試験の目的は、インプラント周囲炎の外科的治療中の化学的治療および化学的洗浄後のインプラント除染の2つのさらなる方法(er:Yagレーザーまたは空気研磨装置)の臨床パラメーターの改善における有効性を評価することです。インプラント表面周囲の角化組織を伴う垂直欠損におけるクロルヘキシジンへの追加。 さらに、骨欠損は生体材料で満たされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milano、イタリア、20100
        • 募集
        • Università Vita-Salute San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロービング時に出血および/または化膿を示す少なくとも1つのスクリュータイプのチタンインプラントの存在:

    1. PPD ≥ 5 mm および骨損失 ≥ 2 mm (再建の配置時の歯槽骨レベルと比較)
    2. PPD≧6かつ骨損失≧3(再建術の留置時の歯槽骨レベルとの比較ではありません)
  • オーバーハングのない単一の歯とブリッジワークの修復
  • 咬合過負荷の証拠がない(つまり 咬合接触により適切な調整が明らかになった)、
  • 治療された慢性歯周炎および適切な歯周メンテナンスケア FMPS < 20%
  • 喫煙者の非喫煙者または軽度の喫煙状態 (

除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病患者
  • 骨粗鬆症またはビスフォスフォネート治療中の患者、妊娠中または授乳中の女性
  • 頭頸部への放射線治療歴のある患者
  • 中空インプラント
  • インプラントの可動性
  • 適切なプロービング測定を実行できる位置を特定できなかったインプラント。
  • インプラント周囲炎病変の以前の外科的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:クロルヘキシジン
インプラント表面にアクセスできるように、アクセス フラップを上げます。 チタンキュレットを使用して炎症組織、余分なセメントまたはプラーク沈着物を除去し、滅菌生理食塩水とクロルヘキシジンに浸した外科用ガーゼで大量に洗浄してインプラント表面を洗浄します。
チタンキュレットを使用して炎症組織、余分なセメントまたはプラーク沈着物を除去し、滅菌生理食塩水とクロルヘキシジンに浸した外科用ガーゼで大量に洗浄してインプラント表面を洗浄します。
実験的:Er:YAGレーザー
Er: インプラント表面にヤグレーザー治療を行います。
チタンキュレットを使用して炎症組織、余分なセメントまたはプラーク沈着物を除去し、滅菌生理食塩水とクロルヘキシジンに浸した外科用ガーゼで大量に洗浄してインプラント表面を洗浄します。
アクティブコンパレータ:エアパウダー
インプラント表面にエアパウダー処理を行います
チタンキュレットを使用して炎症組織、余分なセメントまたはプラーク沈着物を除去し、滅菌生理食塩水とクロルヘキシジンに浸した外科用ガーゼで大量に洗浄してインプラント表面を洗浄します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更を調査する際の出血
時間枠:ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
プロービング時の出血の変化。プロービング後 30 秒以内に出血が明らかな場合は存在すると評価され、プロービング後 30 秒以内に出血が認められない場合は存在しないと評価されます。
ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的愛着レベルの変化
時間枠:ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
CEJからプローブの先端まで測定した臨床的付着レベルの変化
ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
ポケットの深さの変更のプローブ
時間枠:ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
歯肉縁からプローブの先端まで測定したプロービング深さの変化
ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
粘膜後退の変化
時間枠:ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
CEJ から歯肉縁までの粘膜後退の変化
ベースライン、治療後 3、6、および 12 か月
骨レベルの変化
時間枠:ベースラインおよび治療後 12 か月
根尖 X 線で測定した、近心および遠心面での骨レベルの変化
ベースラインおよび治療後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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