Periimplantiitin hoidon kirurginen protokolla-2
Kirurginen protokolla peri-implantiitille pystysuorassa vauriossa, jossa on keratinoitunut kudos Er:YAG-laseria tai ilmaa hankaavaa laitetta klooriheksidiinin lisäksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Peri-implanttisairaudet ovat yleisiä palautumisen jälkeisiä komplikaatioita implanttien kuntoutuksessa ja niitä esiintyy 12-43 %:lla.
Kirjallisuudessa saatavilla olevan tiedon perusteella periimplantiitin kirurginen hoito on tehokas taudin ratkaisemisessa. Kirurginen pääsy implanttia ympäröivään vaurioon helpottaa kaiken granulaatiokudoksen poistamista defektialueelta sekä paljastuneen implantin pinnan defektialueen puhdistamista ja dekontaminaatiota.
Implantin pinnan dekontaminaatioon on käytetty erilaisia tekniikoita implanttileikkauksen aikana, mukaan lukien mekaaniset, kemialliset ja laserhoidot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-implantiitti määritellään tulehduksellisiksi sairauksiksi, jotka aiheutuvat bakteerien biofilmistä implantin pinnan ympärillä ja joille on tunnusomaista verenvuoto koetessa, koetussyvyys ja lopulta luun menetys; jos niitä ei hoideta onnistuneesti, ne voivat johtaa implantin katoamiseen. Saatavilla olevien kirjallisuudessa raportoitujen parametrien perusteella ei-kirurginen hoito ei näytä olevan tehokas periimplantiitin hoidossa. Siksi on suositeltavaa harkita pitkälle kehitettyjä hoitoja, kuten kirurgisia toimenpiteitä, jos ei-kirurginen implanttihoito ei paranna merkittävästi kliinisiä parametreja.
Implantin pinnan dekontaminaatioon implanttikohtaisen leikkauksen aikana on käytetty lukuisia lähestymistapoja, mukaan lukien mekaaniset, kemialliset ja laserhoidot.
Perinteiset mekaaniset keinot eivät näytä olevan tehokkaita implanttisairauksien hoidossa. Lisäksi karkea implantin pinta on pidättävä tekijä bakteerien kolonisaatiossa ja tekee siksi implantin pinnasta vaikean puhdistaa.
Hoitoprotokolla, joka voi tarjota etua perinteiseen mekaaniseen hoitoon verrattuna, sisältää laserhoidon ja ilmajauhelaitteiden käytön. Tiedot ovat osoittaneet, että Er.Yag-laserhoidoilla on bakteereja tappava vaikutus ja ne ovat turvallisia ja tehokkaita implantin pinnoilla. Er:Yag-laserkäsittelyllä on raportoitu hieman parempia kliinisiä tuloksia koetussyvyyden, verenvuodon ja kliinisen kiinnitystason suhteen verrattuna perinteiseen ei-kirurgiseen mekaaniseen puhdistusmenetelmään titaanikureteilla ja pelletillä suolaliuoksella periimplantiitin kirurgisessa hoidossa. .
Ilmanpuhdistusmenetelmää on käytetty myös implanttien pinnoilla, mikä ei osoittanut oleellista haittavaikutusta. Tähän asti natriumbikarbonaattiin ja glysiiniin perustuvia jauheita on käytetty paineilman/veden kanssa. Nykyään vähemmän hankaava menetelmä sisältää erytritolijauheen käytön.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden muun implantin dekontaminaatiomenetelmän (er:Yag-laser tai ilmahiomalaite) tehokkuutta kliinisten parametrien parantamisessa kemiallisen käsittelyn ja kemiallisen puhdistuksen jälkeen periimplantiitin kirurgisen hoidon aikana Klooriheksidiinin lisäys pystysuorissa vaurioissa, joissa on keratinoitunut kudos implanttipintojen ympärillä. Lisäksi luuvaurio täytetään biomateriaalilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20100
- Rekrytointi
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vähintään yksi ruuvityyppinen titaani-implantti, jossa on verenvuotoa ja/tai märkimistä koettaessa yhdistettynä:
- PPD ≥ 5 mm ja luukado ≥ 2 mm (verrattuna rintakehän luutasoon rekonstruktion sijoituksen aikana)
- PPD ≥ 6 ja luukado ≥ 3 (ei verrata rintakehän luun tasoihin rekonstruktion sijoittamishetkellä)
- yksittäisen hampaan ja siltatyöt ilman ulkonemia
- ei näyttöä purenta ylikuormituksesta (esim. okklusaaliset kontaktit paljastivat sopivan säädön),
- hoidettu krooninen parodontiitti ja asianmukainen parodontaalihoito FMPS < 20 %
- tupakoimattomien tai lievästi tupakoinnin asema tupakoitsijoilla (
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes
- potilaat, joilla on osteoporoosi tai jotka saavat bisfosfonaattilääkitystä, raskaana oleville tai imettäville naisille
- pään ja kaulan alueelle sädehoitoa saaneet potilaat
- ontot implantit
- implanttien liikkuvuus
- implantit, joista ei voitu tunnistaa paikkaa, jossa asianmukaiset koetusmittaukset voitaisiin suorittaa;
- aiempi leikkaushoito peri-implantiittileesioissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Klooriheksidiini
Käyttöläppä nostetaan, jotta implantin pintaan pääsee käsiksi.
Tulehduksellinen kudos, ylimääräinen sementti tai plakkikerrostumat poistetaan titaanikureteilla ja implantin pinta puhdistetaan runsaalla huuhtelulla steriilillä suolaliuoksella ja kirurgisella sideharsolla, joka on kastettu klooriheksidiiniin.
|
Tulehduksellinen kudos, ylimääräinen sementti tai plakki poistetaan titaanikureteilla ja implantin pinta puhdistetaan runsaalla huuhtelulla steriilillä suolaliuoksella ja kirurgisella sideharsolla, joka on kastettu klooriheksidiiniin.
|
|
Kokeellinen: Er:YAG laser
Er: Yag-laserhoito suoritetaan implantin pinnalle.
|
Tulehduksellinen kudos, ylimääräinen sementti tai plakki poistetaan titaanikureteilla ja implantin pinta puhdistetaan runsaalla huuhtelulla steriilillä suolaliuoksella ja kirurgisella sideharsolla, joka on kastettu klooriheksidiiniin.
|
|
Active Comparator: Ilmajauhe
Implantin pinnalle suoritetaan Air-Powder-käsittely
|
Tulehduksellinen kudos, ylimääräinen sementti tai plakki poistetaan titaanikureteilla ja implantin pinta puhdistetaan runsaalla huuhtelulla steriilillä suolaliuoksella ja kirurgisella sideharsolla, joka on kastettu klooriheksidiiniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoa havaittaessa muutoksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
verenvuodon muutokset koetusvaiheessa, arvioituna olevan olemassa, jos verenvuoto on ilmeistä 30 s kuluessa koetuksesta tai puuttuu, jos verenvuotoa ei havaita 30 s kuluessa koetuksesta
|
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymistason muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
muutokset kliinisen kiinnittymisen tasolla mitattuna CEJ:stä anturin kärkeen
|
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
mittaamalla taskun syvyyden muutoksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
muutokset mittaussyvyyden mittauksessa, mitattuna ienreunasta anturin kärkeen
|
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
limakalvon taantuman muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
muutokset limakalvon taantumassa mitattuna CEJ:stä ienreunaan
|
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
luun tason muutoksia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
muutokset luutasossa mesiaalisessa ja distaalisessa näkökulmassa, mitattuna periapikaalisella röntgenkuvalla
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- peri-implant surgical-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .