- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03977285
Хирургический протокол лечения периимплантита-2
Хирургический протокол для периимплантита при вертикальном дефекте с кератинизированной тканью с использованием лазера Er:YAG или устройства для воздушной абразивной обработки в дополнение к хлоргексидину: рандомизированное клиническое исследование
Периимплантатные заболевания являются частыми постреставрационными осложнениями при имплантационной реабилитации и встречаются с частотой 12-43%.
Согласно имеющимся в литературе данным, хирургическое лечение периимплантита эффективно в разрешении заболевания. Хирургический доступ к периимплантатным поражениям облегчает удаление всей грануляционной ткани из области дефекта, а также санацию и обеззараживание открытой области поверхностного дефекта имплантата.
Для обеззараживания поверхности имплантата во время периимплантационной хирургии использовались различные методы, включая механическую, химическую и лазерную обработку.
Обзор исследования
Подробное описание
Периимплантиты определяются как воспалительные заболевания, вызванные бактериальной биопленкой вокруг поверхности имплантата, характеризующиеся кровотечением при зондировании, глубине зондирования и, в конечном итоге, потере костной массы; если их не лечить успешно, они могут привести к потере имплантата. Основываясь на доступных параметрах, о которых сообщается в литературе, нехирургическая терапия не эффективна при периимплантите. Поэтому рекомендуется рассмотреть передовые методы лечения, такие как хирургические вмешательства, когда нехирургическая периимплантационная терапия не приводит к значительному улучшению клинических параметров.
Многочисленные подходы использовались для обеззараживания поверхности имплантата во время операции на имплантате, включая механическую, химическую и лазерную обработку.
Обычные механические средства не кажутся эффективными при периимплантатных заболеваниях. Кроме того, шероховатая поверхность имплантата является удерживающим фактором для бактериальной колонизации и, следовательно, затрудняет санацию поверхности имплантата.
Протокол лечения, который может иметь преимущество перед традиционным механическим лечением, включает использование лазерной терапии и аппаратов с воздушной пудрой. Данные показали, что лечение лазером Er.Yag оказывает бактерицидное действие, безопасно и эффективно на поверхности имплантатов. Несколько лучшие клинические результаты с точки зрения санации, глубины зондирования, кровотечения при зондировании и уровня клинического прикрепления были отмечены при лечении лазером Er:Yag по сравнению с традиционной нехирургической механической санацией с титановыми кюретками и гранулами с физиологическим раствором при хирургическом лечении периимплантита. .
Воздушно-абразивный метод санации также использовался на поверхностях имплантатов, не продемонстрировав соответствующих побочных эффектов. До сих пор порошки на основе бикарбоната натрия и глицина использовались с воздухом/водой под давлением. В настоящее время менее абразивный метод включает использование порошка эритрита.
Целью настоящего рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффективности в улучшении клинических параметров двух дополнительных методов обеззараживания имплантатов (лазер er:Yag или воздушно-абразивное устройство) после химической обработки и химической очистки во время хирургического лечения периимплантита в добавление хлоргексидина при вертикальных дефектах с ороговевшей тканью вокруг поверхностей имплантатов. Кроме того, костный дефект будет заполнен биоматериалом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20100
- Рекрутинг
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
наличие хотя бы одного титанового имплантата винтового типа с кровотечением и/или нагноением при зондировании в сочетании с:
- PPD ≥ 5 мм и потеря костной массы ≥ 2 мм (по сравнению с уровнем костного гребня на момент размещения реконструкции)
- PPD ≥6 и потеря костной массы ≥3 (не по сравнению с уровнями костного гребня на момент размещения реконструкции)
- одиночные зубные и мостовидные реставрации без выступов
- отсутствие признаков окклюзионной перегрузки (т. окклюзионные контакты выявили соответствующую корректировку),
- лечение хронического пародонтита и надлежащий уход за пародонтом FMPS < 20%
- некурящий или легкий статус курения у курильщиков (
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым диабетом
- пациенты с остеопорозом или принимающие бисфосфонаты, беременные или кормящие женщины
- пациенты с лучевой терапией в области головы и шеи в анамнезе
- полые имплантаты
- подвижность имплантата
- имплантаты, в которых невозможно было определить положение, в котором можно было бы выполнить надлежащие измерения при зондировании;
- предшествующее хирургическое лечение периимплантитных поражений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Хлоргексидин
Крышка доступа будет поднята, чтобы получить доступ к поверхности имплантата.
Воспаленные ткани, избыток цемента или отложения зубного налета будут удалены с помощью титановых кюреток, а поверхность имплантата будет очищена обильным орошением стерильным физиологическим раствором и хирургической марлей, смоченной хлоргексидином.
|
Воспаленные ткани, избыток цемента или отложения зубного налета будут удалены с помощью титановых кюреток, а поверхность имплантата будет очищена обильным орошением стерильным физиологическим раствором и хирургической марлей, смоченной хлоргексидином.
|
|
Экспериментальный: Er:YAG-лазер
На поверхности имплантата будет проведена лазерная обработка Er:YAG.
|
Воспаленные ткани, избыток цемента или отложения зубного налета будут удалены с помощью титановых кюреток, а поверхность имплантата будет очищена обильным орошением стерильным физиологическим раствором и хирургической марлей, смоченной хлоргексидином.
|
|
Активный компаратор: Воздушный порошок
На поверхность имплантата будет нанесена обработка Air-Powder.
|
Воспаленные ткани, избыток цемента или отложения зубного налета будут удалены с помощью титановых кюреток, а поверхность имплантата будет очищена обильным орошением стерильным физиологическим раствором и хирургической марлей, смоченной хлоргексидином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоточивость при зондировании изменений
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
изменения кровоточивости при зондировании, расцениваются как имеющиеся, если кровотечение будет очевидным в течение 30 с после зондирования, или отсутствуют, если кровотечение не будет замечено в течение 30 с после зондирования
|
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения уровня клинической привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
изменения уровня клинического прикрепления, измеренного от CEJ до кончика датчика
|
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
зондирование изменений глубины кармана
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
изменения глубины зондирования, измеряемой от края десны до кончика зонда
|
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
изменения рецессии слизистой
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
изменения рецессии слизистой оболочки, измеряемой от ЦЭГ до края десны
|
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
изменения уровня кости
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после лечения
|
изменения уровня кости в мезиальном и дистальном аспекте, измеренные на периапикальной рентгенограмме
|
исходный уровень и через 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- peri-implant surgical-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .