Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургический протокол лечения периимплантита-2

2 ноября 2020 г. обновлено: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Хирургический протокол для периимплантита при вертикальном дефекте с кератинизированной тканью с использованием лазера Er:YAG или устройства для воздушной абразивной обработки в дополнение к хлоргексидину: рандомизированное клиническое исследование

Периимплантатные заболевания являются частыми постреставрационными осложнениями при имплантационной реабилитации и встречаются с частотой 12-43%.

Согласно имеющимся в литературе данным, хирургическое лечение периимплантита эффективно в разрешении заболевания. Хирургический доступ к периимплантатным поражениям облегчает удаление всей грануляционной ткани из области дефекта, а также санацию и обеззараживание открытой области поверхностного дефекта имплантата.

Для обеззараживания поверхности имплантата во время периимплантационной хирургии использовались различные методы, включая механическую, химическую и лазерную обработку.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Периимплантиты определяются как воспалительные заболевания, вызванные бактериальной биопленкой вокруг поверхности имплантата, характеризующиеся кровотечением при зондировании, глубине зондирования и, в конечном итоге, потере костной массы; если их не лечить успешно, они могут привести к потере имплантата. Основываясь на доступных параметрах, о которых сообщается в литературе, нехирургическая терапия не эффективна при периимплантите. Поэтому рекомендуется рассмотреть передовые методы лечения, такие как хирургические вмешательства, когда нехирургическая периимплантационная терапия не приводит к значительному улучшению клинических параметров.

Многочисленные подходы использовались для обеззараживания поверхности имплантата во время операции на имплантате, включая механическую, химическую и лазерную обработку.

Обычные механические средства не кажутся эффективными при периимплантатных заболеваниях. Кроме того, шероховатая поверхность имплантата является удерживающим фактором для бактериальной колонизации и, следовательно, затрудняет санацию поверхности имплантата.

Протокол лечения, который может иметь преимущество перед традиционным механическим лечением, включает использование лазерной терапии и аппаратов с воздушной пудрой. Данные показали, что лечение лазером Er.Yag оказывает бактерицидное действие, безопасно и эффективно на поверхности имплантатов. Несколько лучшие клинические результаты с точки зрения санации, глубины зондирования, кровотечения при зондировании и уровня клинического прикрепления были отмечены при лечении лазером Er:Yag по сравнению с традиционной нехирургической механической санацией с титановыми кюретками и гранулами с физиологическим раствором при хирургическом лечении периимплантита. .

Воздушно-абразивный метод санации также использовался на поверхностях имплантатов, не продемонстрировав соответствующих побочных эффектов. До сих пор порошки на основе бикарбоната натрия и глицина использовались с воздухом/водой под давлением. В настоящее время менее абразивный метод включает использование порошка эритрита.

Целью настоящего рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффективности в улучшении клинических параметров двух дополнительных методов обеззараживания имплантатов (лазер er:Yag или воздушно-абразивное устройство) после химической обработки и химической очистки во время хирургического лечения периимплантита в добавление хлоргексидина при вертикальных дефектах с ороговевшей тканью вокруг поверхностей имплантатов. Кроме того, костный дефект будет заполнен биоматериалом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milano, Италия, 20100
        • Рекрутинг
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие хотя бы одного титанового имплантата винтового типа с кровотечением и/или нагноением при зондировании в сочетании с:

    1. PPD ≥ 5 мм и потеря костной массы ≥ 2 мм (по сравнению с уровнем костного гребня на момент размещения реконструкции)
    2. PPD ≥6 и потеря костной массы ≥3 (не по сравнению с уровнями костного гребня на момент размещения реконструкции)
  • одиночные зубные и мостовидные реставрации без выступов
  • отсутствие признаков окклюзионной перегрузки (т. окклюзионные контакты выявили соответствующую корректировку),
  • лечение хронического пародонтита и надлежащий уход за пародонтом FMPS < 20%
  • некурящий или легкий статус курения у курильщиков (

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемым диабетом
  • пациенты с остеопорозом или принимающие бисфосфонаты, беременные или кормящие женщины
  • пациенты с лучевой терапией в области головы и шеи в анамнезе
  • полые имплантаты
  • подвижность имплантата
  • имплантаты, в которых невозможно было определить положение, в котором можно было бы выполнить надлежащие измерения при зондировании;
  • предшествующее хирургическое лечение периимплантитных поражений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Хлоргексидин
Крышка доступа будет поднята, чтобы получить доступ к поверхности имплантата. Воспаленные ткани, избыток цемента или отложения зубного налета будут удалены с помощью титановых кюреток, а поверхность имплантата будет очищена обильным орошением стерильным физиологическим раствором и хирургической марлей, смоченной хлоргексидином.
Воспаленные ткани, избыток цемента или отложения зубного налета будут удалены с помощью титановых кюреток, а поверхность имплантата будет очищена обильным орошением стерильным физиологическим раствором и хирургической марлей, смоченной хлоргексидином.
Экспериментальный: Er:YAG-лазер
На поверхности имплантата будет проведена лазерная обработка Er:YAG.
Воспаленные ткани, избыток цемента или отложения зубного налета будут удалены с помощью титановых кюреток, а поверхность имплантата будет очищена обильным орошением стерильным физиологическим раствором и хирургической марлей, смоченной хлоргексидином.
Активный компаратор: Воздушный порошок
На поверхность имплантата будет нанесена обработка Air-Powder.
Воспаленные ткани, избыток цемента или отложения зубного налета будут удалены с помощью титановых кюреток, а поверхность имплантата будет очищена обильным орошением стерильным физиологическим раствором и хирургической марлей, смоченной хлоргексидином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоточивость при зондировании изменений
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
изменения кровоточивости при зондировании, расцениваются как имеющиеся, если кровотечение будет очевидным в течение 30 с после зондирования, или отсутствуют, если кровотечение не будет замечено в течение 30 с после зондирования
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения уровня клинической привязанности
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
изменения уровня клинического прикрепления, измеренного от CEJ до кончика датчика
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
зондирование изменений глубины кармана
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
изменения глубины зондирования, измеряемой от края десны до кончика зонда
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
изменения рецессии слизистой
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
изменения рецессии слизистой оболочки, измеряемой от ЦЭГ до края десны
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
изменения уровня кости
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после лечения
изменения уровня кости в мезиальном и дистальном аспекте, измеренные на периапикальной рентгенограмме
исходный уровень и через 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться