Protocolo Quirúrgico para el Tratamiento de la Periimplantitis-2
Protocolo quirúrgico para periimplantitis en defecto vertical con tejido queratinizado utilizando láser Er:YAG o un dispositivo de aire abrasivo además de clorhexidina: un ensayo clínico aleatorizado
Las enfermedades periimplantarias son complicaciones post-rehabilitadoras comunes en las rehabilitaciones con implantes y ocurren con una incidencia del 12-43%.
Con base en los datos disponibles en la literatura, la terapia quirúrgica para la periimplantitis es efectiva en la resolución de la enfermedad. El acceso quirúrgico a las lesiones periimplantarias facilita la extracción de todo el tejido de granulación del área del defecto, así como el desbridamiento y la descontaminación del área expuesta del defecto de la superficie del implante.
Se han utilizado diferentes técnicas para la descontaminación de la superficie del implante durante la cirugía periimplantaria, incluyendo tratamientos mecánicos, químicos y láser.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periimplantitis se define como una enfermedad inflamatoria causada por una biopelícula bacteriana alrededor de la superficie del implante caracterizada por sangrado al sondaje, profundidad de sondaje y, finalmente, pérdida ósea; si no se tratan con éxito, pueden provocar la pérdida del implante. Según los parámetros disponibles que se han informado en la literatura, la terapia no quirúrgica no parece ser efectiva en la periimplantitis. Por lo tanto, se recomienda considerar terapias avanzadas, como intervenciones quirúrgicas, cuando la terapia periimplantaria no quirúrgica no logra mejoras significativas en los parámetros clínicos.
Se han utilizado numerosos enfoques para la descontaminación de la superficie del implante durante la cirugía por implante, incluidos los tratamientos mecánicos, químicos y con láser.
Los medios mecánicos convencionales no parecen ser efectivos en las enfermedades periimplantarias. Además, la superficie rugosa del implante es un factor de retención para la colonización bacteriana y, por lo tanto, dificulta el desbridamiento de la superficie del implante.
Un protocolo de tratamiento que puede ofrecer una ventaja sobre el tratamiento mecánico tradicional incluye el uso de dispositivos de terapia con láser y aire-polvo. Los datos han demostrado que los tratamientos con láser Er.Yag tienen un efecto bactericida y son seguros y efectivos en las superficies de los implantes. Se han informado resultados clínicos ligeramente mejores en términos de desbridamiento, profundidad de sondaje, sangrado al sondaje y nivel de inserción clínica con el tratamiento con láser Er:Yag en comparación con el desbridamiento mecánico no quirúrgico tradicional con curetas de titanio y gránulos con solución salina en el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis. .
El método de aire abrasivo para el desbridamiento también se ha utilizado en las superficies de los implantes sin demostrar ningún efecto adverso relevante. Hasta ahora, los polvos a base de bicarbonato de sodio y glicina se han utilizado con aire/agua a presión. Hoy en día, un método menos abrasivo implica el uso de polvo de eritritol.
El objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia en la mejora de los parámetros clínicos de otros dos métodos de descontaminación de implantes (láser er:Yag o dispositivo de aire abrasivo) después del tratamiento químico y la limpieza química durante el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis en adición de clorhexidina en defectos verticales con tejido queratinizado alrededor de las superficies de los implantes. Además, el defecto óseo se rellenará con biomaterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20100
- Reclutamiento
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
presencia de al menos un implante de titanio tipo tornillo que presenta sangrado y/o supuración al sondaje combinado con:
- PPD ≥ 5 mm y pérdida ósea ≥ 2 mm (en comparación con los niveles de hueso crestal en el momento de la colocación de la reconstrucción)
- PPD ≥6 y pérdida ósea ≥3 (no comparado con los niveles de hueso crestal en el momento de la colocación de la reconstrucción)
- restauraciones de un solo diente y puentes sin voladizos
- sin evidencia de sobrecarga oclusal (es decir, los contactos oclusales revelaron un ajuste apropiado),
- periodontitis crónica tratada y mantenimiento periodontal adecuado FMPS < 20%
- estado de no fumador o tabaquismo ligero en fumadores (
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes no controlada
- pacientes con osteoporosis o bajo medicación con bisfosfonatos, mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes con antecedentes de radioterapia en la región de la cabeza y el cuello
- implantes huecos
- movilidad del implante
- implantes en los que no se pudo identificar ninguna posición en la que se pudieran realizar mediciones de sondeo adecuadas;
- tratamiento quirúrgico previo de las lesiones periimplantitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Clorhexidina
Se levantará el colgajo de acceso para acceder a la superficie del implante.
El tejido inflamatorio, el exceso de cemento o los depósitos de placa se eliminarán con curetas de titanio y la superficie del implante se limpiará mediante abundante irrigación con solución salina estéril y gasa quirúrgica empapada en clorhexidina.
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El tejido inflamatorio, el exceso de cemento o los depósitos de placa se eliminarán con curetas de titanio y se limpiará la superficie del implante mediante abundante irrigación con solución salina estéril y gasa quirúrgica empapada en clorhexidina.
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Experimental: Láser Er:YAG
Se proporcionará tratamiento con láser Er: Yag en la superficie del implante.
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El tejido inflamatorio, el exceso de cemento o los depósitos de placa se eliminarán con curetas de titanio y se limpiará la superficie del implante mediante abundante irrigación con solución salina estéril y gasa quirúrgica empapada en clorhexidina.
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Comparador activo: Polvo de aire
Se proporcionará un tratamiento Air-Powder en la superficie del implante.
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El tejido inflamatorio, el exceso de cemento o los depósitos de placa se eliminarán con curetas de titanio y se limpiará la superficie del implante mediante abundante irrigación con solución salina estéril y gasa quirúrgica empapada en clorhexidina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje cambios
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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cambios en el sangrado al sondaje, evaluado como presente si el sangrado será evidente dentro de los 30 s posteriores al sondaje, o ausente, si no se notará sangrado dentro de los 30 s posteriores al sondaje
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basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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cambios en el nivel de inserción clínica, medido desde CEJ hasta la punta de la sonda
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basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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cambios en la profundidad de sondaje, medida desde el margen gingival hasta la punta de la sonda
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basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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cambios en la recesión de la mucosa
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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cambios en la recesión de la mucosa, medidos desde la CEJ hasta el margen gingival
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basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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cambios en el nivel óseo
Periodo de tiempo: al inicio y 12 meses después del tratamiento
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cambios en el nivel óseo en la cara mesial y distal, medidos en radiografía periapical
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al inicio y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- peri-implant surgical-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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