Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk protokol for behandling af peri-implantitis-2

2. november 2020 opdateret af: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Kirurgisk protokol for peri-implantitis i lodret defekt med keratiniseret væv ved hjælp af Er:YAG-laser eller en luftslibende anordning i tillæg til klorhexidin: et randomiseret klinisk forsøg

Peri-implantatsygdomme er almindelige post-restorative komplikationer i implantatrehabiliteringer, og de forekommer med en forekomst på 12-43%.

Baseret på de tilgængelige data i litteraturen er den kirurgiske behandling af peri-implantitis effektiv til sygdomsopløsning. Kirurgisk adgang til peri-implantatlæsioner letter fjernelse af alt granulationsvæv fra defektområdet samt debridering og dekontaminering af det eksponerede implantatoverfladedefektområde.

Forskellige teknikker er blevet brugt til implantatoverfladedekontaminering under peri-implantatkirurgi, herunder mekaniske, kemiske og laserbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantitis er defineret som inflammatoriske sygdomme forårsaget af bakteriel biofilm omkring implantatoverfladen karakteriseret ved blødning ved sondering, sonderingsdybde og til sidst knogletab; hvis de ikke behandles med succes, kan de føre til tab af implantat. Baseret på de tilgængelige parametre, der er blevet rapporteret i litteraturen, synes ikke-kirurgisk behandling ikke at være effektiv på peri-implantitis. Derfor anbefales det at overveje avancerede behandlinger såsom kirurgiske indgreb, når ikke-kirurgisk peri-implantatbehandling ikke opnår væsentlige forbedringer i kliniske parametre.

Adskillige tilgange er blevet brugt til implantatoverfladedekontaminering under per-implantatkirurgi, herunder mekaniske, kemiske og laserbehandlinger.

Konventionelle mekaniske midler synes ikke at være effektive ved peri-implantatsygdomme. Derudover er den ru implantatoverflade en tilbageholdende faktor for bakteriel kolonisering og gør derfor implantatoverfladen svær at debride.

En behandlingsprotokol, der kan tilbyde en fordel i forhold til traditionel mekanisk behandling, omfatter brugen af ​​laserterapi og luftpulverapparater. Data har vist, at behandlinger med Er.Yag laser har en bakteriedræbende effekt og er sikre og effektive på implantatoverflader. Lidt bedre kliniske resultater med hensyn til debridering, sonderingsdybde, blødning på sonderings- og klinisk tilknytningsniveau er blevet rapporteret af Er:Yag laserbehandling sammenlignet med traditionel ikke-kirurgisk mekanisk debridering med titanium curetter og pellet med saltvand ved kirurgisk behandling af peri-implantitis .

Den luftslibende metode til debridering er også blevet brugt på implantatoverflader, der ikke viser nogen relevant negativ effekt. Indtil nu har pulvere baseret på natriumbicarbonat og glycin været brugt med trykluft/vand. I dag involverer en mindre slibende metode brugen af ​​erythritolpulver.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten i at forbedre de kliniske parametre af to yderligere metoder til implantat dekontaminering (er:Yag laser eller luftslibende enhed) efter kemisk behandling og kemisk rensning under kirurgisk behandling af peri-implantitis i tilsætning til klorhexidin ved vertikale defekter med keratineret væv omkring implantatoverflader. Desuden vil knogledefekten være fyldt med biomateriale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af mindst ét ​​titaniumimplantat af skruetype, der udviser blødning og/eller suppuration ved sondering kombineret med:

    1. PPD ≥ 5 mm og knogletab ≥ 2 mm (sammenlignet med crestal knogleniveauer på tidspunktet for placeringen af ​​rekonstruktionen)
    2. PPD ≥6 og knogletab ≥3 (ikke sammenlignet med crestal knogleniveauer på tidspunktet for placeringen af ​​rekonstruktionen)
  • enkelttands- og broværksrestaureringer uden udhæng
  • ingen tegn på okklusal overbelastning (dvs. okklusale kontakter afslørede passende justering),
  • behandlet kronisk parodontitis og korrekt parodontal vedligeholdelse FMPS < 20 %
  • ikke-ryger eller let ryger status hos rygere (

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes
  • patienter med osteoporose eller under bisfosfonatmedicin, gravide eller ammende kvinder
  • patienter med en historie med strålebehandling til hoved- og halsregionen
  • hule implantater
  • implantatmobilitet
  • implantater, hvor ingen position kunne identificeres, hvor korrekte sonderingsmålinger kunne udføres;
  • tidligere kirurgisk behandling af peri-implantitis læsionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Klorhexidin
Adgangsklappen hæves for at få adgang til implantatets overflade. Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer vil blive fjernet ved hjælp af titanium curetter, og implantatets overflade vil blive renset ved rigelig skylning med sterilt saltvand og kirurgisk gaze gennemvædet i klorhexidin.
Procedure: klorhexidin
Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer vil blive fjernet ved hjælp af titanium curetter, og implantatets overflade vil blive renset ved rigelig skylning med sterilt saltvand og kirurgisk gaze gennemvædet i klorhexidin.
Eksperimentel: Er: YAG laser
Er: Yag laserbehandling vil blive givet på implantatets overflade.
Procedure: klorhexidin
Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer vil blive fjernet ved hjælp af titanium curetter, og implantatets overflade vil blive renset ved rigelig skylning med sterilt saltvand og kirurgisk gaze gennemvædet i klorhexidin.
Aktiv komparator: Luft pulver
En Air-Powder-behandling vil blive givet på implantatets overflade
Procedure: klorhexidin
Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer vil blive fjernet ved hjælp af titanium curetter, og implantatets overflade vil blive renset ved rigelig skylning med sterilt saltvand og kirurgisk gaze gennemvædet i klorhexidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sonderende ændringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
blødningsændringer ved sondering, vurderet som til stede, hvis blødning vil være tydelig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning vil blive bemærket inden for 30 s efter sondering
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
ændringer i klinisk tilknytningsniveau, målt fra CEJ til spidsen af ​​sonden
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
sondere ændringer i lommedybden
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
ændringer i sonderingsdybden, målt fra tandkødsranden til spidsen af ​​sonden
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
slimhinde recession ændringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
ændringer i slimhinde recession, målt fra CEJ til tandkødsmargin
baseline, 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
ændringer i knogleniveauet
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter behandling
ændringer i knogleniveau ved mesialt og distalt aspekt, målt på periapikal røntgen
baseline og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • peri-implant surgical-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med klorhexidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner