Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chirurgisches Protokoll für die Behandlung von Periimplantitis-2

2. November 2020 aktualisiert von: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Chirurgisches Protokoll für Periimplantitis bei vertikalem Defekt mit keratinisiertem Gewebe unter Verwendung eines Er:YAG-Lasers oder eines luftabrasiven Geräts zusätzlich zu Chlorhexidin: eine randomisierte klinische Studie

Periimplantäre Erkrankungen sind häufige postrestaurative Komplikationen bei Implantatrehabilitationen und treten mit einer Inzidenz von 12-43 % auf.

Basierend auf den verfügbaren Daten in der Literatur ist die chirurgische Therapie der Periimplantitis wirksam bei der Heilung der Krankheit. Der chirurgische Zugang zu periimplantären Läsionen erleichtert die Entfernung des gesamten Granulationsgewebes aus dem Defektbereich sowie das Debridement und die Dekontamination des freigelegten Oberflächendefektbereichs des Implantats.

Zur Dekontamination der Implantatoberfläche während der periimplantären Chirurgie wurden verschiedene Techniken verwendet, einschließlich mechanischer, chemischer und Laserbehandlungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periimplantitis sind definiert als entzündliche Erkrankungen, die durch einen bakteriellen Biofilm um die Implantatoberfläche herum verursacht werden und durch Blutungen bei der Sondierung, Sondierungstiefe und schließlich Knochenverlust gekennzeichnet sind; wenn sie nicht erfolgreich behandelt werden, können sie zu einem Implantatverlust führen. Basierend auf den verfügbaren Parametern, die in der Literatur berichtet wurden, scheint eine nicht-chirurgische Therapie bei Periimplantitis nicht wirksam zu sein. Daher wird empfohlen, fortschrittliche Therapien wie chirurgische Eingriffe in Betracht zu ziehen, wenn eine nicht-chirurgische periimplantäre Therapie keine signifikanten Verbesserungen der klinischen Parameter erzielt.

Zahlreiche Ansätze wurden zur Dekontamination der Implantatoberfläche während der pro-implantären Chirurgie verwendet, einschließlich mechanischer, chemischer und Laserbehandlungen.

Herkömmliche mechanische Mittel scheinen bei periimplantären Erkrankungen nicht wirksam zu sein. Darüber hinaus ist die raue Implantatoberfläche ein retentiver Faktor für die bakterielle Besiedelung und erschwert daher das Debridement der Implantatoberfläche.

Ein Behandlungsprotokoll, das einen Vorteil gegenüber der herkömmlichen mechanischen Behandlung bieten kann, umfasst die Verwendung von Lasertherapie und Luftpulvergeräten. Daten haben gezeigt, dass Behandlungen mit dem Er.Yag-Laser eine bakterizide Wirkung haben und auf Implantatoberflächen sicher und effektiv sind. Etwas bessere klinische Ergebnisse in Bezug auf Debridement, Sondierungstiefe, Sondierungsblutung und klinische Attachmentebene wurden durch die Er:Yag-Laserbehandlung im Vergleich zum herkömmlichen nicht-chirurgischen mechanischen Debridement mit Titanküretten und Pellets mit Kochsalzlösung bei der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis berichtet .

Das Luft-Abrasiv-Verfahren für das Debridement wurde auch auf Implantatoberflächen angewendet und zeigte keine relevanten nachteiligen Auswirkungen. Bisher wurden Pulver auf der Basis von Natriumbicarbonat und Glycin mit Druckluft/Wasser verwendet. Heutzutage beinhaltet eine weniger abrasive Methode die Verwendung von Erythritol-Pulver.

Das Ziel der vorliegenden randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit bei der Verbesserung der klinischen Parameter von zwei weiteren Methoden der Implantatdekontamination (z. B. Yag-Laser oder luftabrasives Gerät) nach chemischer Behandlung und chemischer Reinigung während der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis in zu bewerten Zusatz zu Chlorhexidin bei vertikalen Defekten mit keratinisiertem Gewebe um Implantatoberflächen. Außerdem wird der Knochendefekt mit Biomaterial aufgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20100
        • Rekrutierung
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens einem Schraubimplantat aus Titan, das beim Sondieren Blutung und/oder Eiterung aufweist, kombiniert mit:

    1. PPD ≥ 5 mm und Knochenverlust ≥ 2 mm (im Vergleich zum krestalen Knochenniveau zum Zeitpunkt der Platzierung der Rekonstruktion)
    2. PPD ≥6 und Knochenverlust ≥3 (nicht verglichen mit dem krestalen Knochenniveau zum Zeitpunkt der Platzierung der Rekonstruktion)
  • Einzelzahn- und Brückenversorgungen ohne Überhänge
  • kein Hinweis auf okklusale Überlastung (d.h. okklusale Kontakte zeigten eine angemessene Anpassung),
  • behandelte chronische Parodontitis und angemessene parodontale Erhaltungspflege FMPS < 20 %
  • Nichtraucher- oder Leichtraucherstatus bei Rauchern (

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
  • Patienten mit Osteoporose oder unter Bisphosphonat-Medikamenten, schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in der Vorgeschichte
  • hohle Implantate
  • Implantatmobilität
  • Implantate, an denen keine Position identifiziert werden konnte, an der geeignete Sondierungsmessungen durchgeführt werden könnten;
  • vorherige chirurgische Behandlung der Periimplantitis-Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Chlorhexidin
Die Zugangsklappe wird angehoben, um Zugang zur Implantatoberfläche zu erhalten. Entzündetes Gewebe, überschüssiger Zement oder Plaqueablagerungen werden mit Titanküretten entfernt und die Implantatoberfläche wird durch reichliches Spülen mit steriler Kochsalzlösung und in Chlorhexidin getränkter chirurgischer Gaze gereinigt.
Verfahren: Chlorhexidin
Entzündetes Gewebe, überschüssiger Zement oder Plaqueablagerungen werden mit Titanküretten entfernt und die Implantatoberfläche wird durch reichliches Spülen mit steriler Kochsalzlösung und in Chlorhexidin getränkter chirurgischer Gaze gereinigt.
Experimental: Er:YAG-Laser
Er: Die Implantatoberfläche wird mit einem Yag-Laser behandelt.
Verfahren: Chlorhexidin
Entzündetes Gewebe, überschüssiger Zement oder Plaqueablagerungen werden mit Titanküretten entfernt und die Implantatoberfläche wird durch reichliches Spülen mit steriler Kochsalzlösung und in Chlorhexidin getränkter chirurgischer Gaze gereinigt.
Aktiver Komparator: Luftpulver
Auf der Implantatoberfläche wird eine Air-Powder-Behandlung durchgeführt
Verfahren: Chlorhexidin
Entzündetes Gewebe, überschüssiger Zement oder Plaqueablagerungen werden mit Titanküretten entfernt und die Implantatoberfläche wird durch reichliches Spülen mit steriler Kochsalzlösung und in Chlorhexidin getränkter chirurgischer Gaze gereinigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen beim Sondieren von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Blutung beim Sondieren, als vorhanden gewertet, wenn die Blutung innerhalb von 30 s nach der Sondierung offensichtlich ist, oder nicht vorhanden, wenn innerhalb von 30 s nach der Sondierung keine Blutung festgestellt wird
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des klinischen Attachmentlevels, gemessen von CEJ bis zur Sondenspitze
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Sondieren von Taschentiefenänderungen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderungen der Sondierungstiefe Sondierung, gemessen vom Gingivarand bis zur Spitze der Sonde
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Schleimhautrezession
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Schleimhautrezession, gemessen von CEJ bis Gingivarand
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des Knochenniveaus
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des Knochenniveaus mesial und distal, gemessen auf periapikalem Röntgenbild
Baseline und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • peri-implant surgical-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Chlorhexidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren