- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03977285
Protocolo Cirúrgico para Tratamento de Peri-implantite-2
Protocolo cirúrgico para peri-implantite em defeito vertical com tecido queratinizado usando laser Er:YAG ou um dispositivo abrasivo a ar em adição à clorexidina: um ensaio clínico randomizado
As doenças peri-implantares são complicações pós-restauradoras comuns em reabilitações com implantes e ocorrem com uma incidência de 12-43%.
Com base nos dados disponíveis na literatura, a terapia cirúrgica para peri-implantite é eficaz na resolução da doença. O acesso cirúrgico às lesões peri-implantares facilita a remoção de todo o tecido de granulação da área do defeito, bem como o desbridamento e a descontaminação da área exposta do defeito da superfície do implante.
Diferentes técnicas têm sido utilizadas para a descontaminação da superfície do implante durante a cirurgia peri-implantar, incluindo tratamentos mecânicos, químicos e a laser.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Peri-implantites são definidas como doenças inflamatórias causadas por biofilme bacteriano ao redor da superfície do implante, caracterizadas por sangramento à sondagem, profundidade de sondagem e eventualmente perda óssea; se não forem tratados com sucesso, podem levar à perda do implante. Com base nos parâmetros disponíveis relatados na literatura, a terapia não cirúrgica não parece ser eficaz na peri-implantite. Portanto, recomenda-se considerar terapias avançadas, como intervenções cirúrgicas, quando a terapia peri-implantar não cirúrgica não conseguir obter melhorias significativas nos parâmetros clínicos.
Numerosas abordagens têm sido utilizadas para a descontaminação da superfície do implante durante a cirurgia peri-implantar, incluindo tratamentos mecânicos, químicos e a laser.
Os meios mecânicos convencionais parecem não ser eficazes nas doenças peri-implantares. Além disso, a superfície áspera do implante é um fator retentivo para a colonização bacteriana e, portanto, dificulta o desbridamento da superfície do implante.
Um protocolo de tratamento que pode oferecer uma vantagem sobre o tratamento mecânico tradicional inclui o uso de terapia a laser e dispositivos de pó de ar. Os dados mostraram que os tratamentos com laser Er.Yag têm um efeito bactericida e são seguros e eficazes nas superfícies dos implantes. Resultados clínicos ligeiramente melhores em termos de desbridamento, profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e nível de inserção clínica foram relatados pelo tratamento com laser Er:Yag em comparação com o desbridamento mecânico não cirúrgico tradicional com curetas de titânio e pellet com solução salina no tratamento cirúrgico da peri-implantite .
O método abrasivo a ar para desbridamento também foi usado em superfícies de implantes, demonstrando nenhum efeito adverso relevante. Até agora, os pós à base de bicarbonato de sódio e glicina têm sido usados com ar/água sob pressão. Hoje em dia, um método menos abrasivo envolve o uso de pó de eritritol.
O objetivo do presente ensaio clínico randomizado controlado é avaliar a eficácia na melhoria dos parâmetros clínicos de dois outros métodos de descontaminação de implantes (er:Yag laser ou dispositivo abrasivo a ar) após tratamento químico e limpeza química durante o tratamento cirúrgico da peri-implantite em adição à clorexidina em defeitos verticais com tecido queratinizado ao redor das superfícies dos implantes. Além disso, o defeito ósseo será preenchido com biomaterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20100
- Recrutamento
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
presença de pelo menos um implante de titânio do tipo parafuso exibindo sangramento e/ou supuração à sondagem combinado com:
- PPD ≥ 5 mm e perda óssea ≥ 2 mm (em comparação com os níveis da crista óssea no momento da colocação da reconstrução)
- PPD ≥6 e perda óssea ≥3 (não comparado aos níveis da crista óssea no momento da colocação da reconstrução)
- Restaurações unitárias e pontes sem saliências
- nenhuma evidência de sobrecarga oclusal (i.e. contatos oclusais revelaram ajuste apropriado),
- periodontite crônica tratada e manutenção periodontal adequada FMPS < 20%
- status de não fumante ou fumante leve em fumantes (
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes não controlada
- pacientes com osteoporose ou sob medicação com bisfosfonatos, mulheres grávidas ou lactantes
- pacientes com história de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- implantes ocos
- mobilidade do implante
- implantes em que nenhuma posição pode ser identificada onde medições de sondagem apropriadas podem ser realizadas;
- tratamento cirúrgico prévio das lesões de peri-implantite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Clorexidina
A aba de acesso será levantada para obter acesso à superfície do implante.
Tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos com curetas de titânio e a superfície do implante será limpa por irrigação abundante com solução salina estéril e gaze cirúrgica embebida em clorexidina.
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Tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos com curetas de titânio e a superfície do implante será limpa por irrigação abundante com solução salina estéril e gaze cirúrgica embebida em clorexidina.
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Experimental: Laser Er:YAG
Er: O tratamento com laser Yag será fornecido na superfície do implante.
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Tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos com curetas de titânio e a superfície do implante será limpa por irrigação abundante com solução salina estéril e gaze cirúrgica embebida em clorexidina.
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Comparador Ativo: Pó de ar
Um tratamento Air-Powder será fornecido na superfície do implante
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Tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos com curetas de titânio e a superfície do implante será limpa por irrigação abundante com solução salina estéril e gaze cirúrgica embebida em clorexidina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento em alterações de sondagem
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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alterações de sangramento à sondagem, avaliada como presente se o sangramento for evidente dentro de 30 s após a sondagem, ou ausente, se nenhum sangramento for notado dentro de 30 s após a sondagem
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linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças clínicas no nível de apego
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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mudanças no nível de inserção clínica, medido de CEJ para a ponta da sonda
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linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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sondagem de mudanças de profundidade de bolsão
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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mudanças na profundidade de sondagem, medida da margem gengival até a ponta da sonda
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linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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alterações na recessão da mucosa
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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alterações na recessão da mucosa, medidas desde a junção amelocementária até a margem gengival
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linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
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alterações no nível ósseo
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento
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alterações no nível ósseo nas faces mesial e distal, medidas na radiografia periapical
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basal e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- peri-implant surgical-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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