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Protocolo Cirúrgico para Tratamento de Peri-implantite-2

2 de novembro de 2020 atualizado por: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Protocolo cirúrgico para peri-implantite em defeito vertical com tecido queratinizado usando laser Er:YAG ou um dispositivo abrasivo a ar em adição à clorexidina: um ensaio clínico randomizado

As doenças peri-implantares são complicações pós-restauradoras comuns em reabilitações com implantes e ocorrem com uma incidência de 12-43%.

Com base nos dados disponíveis na literatura, a terapia cirúrgica para peri-implantite é eficaz na resolução da doença. O acesso cirúrgico às lesões peri-implantares facilita a remoção de todo o tecido de granulação da área do defeito, bem como o desbridamento e a descontaminação da área exposta do defeito da superfície do implante.

Diferentes técnicas têm sido utilizadas para a descontaminação da superfície do implante durante a cirurgia peri-implantar, incluindo tratamentos mecânicos, químicos e a laser.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Peri-implantites são definidas como doenças inflamatórias causadas por biofilme bacteriano ao redor da superfície do implante, caracterizadas por sangramento à sondagem, profundidade de sondagem e eventualmente perda óssea; se não forem tratados com sucesso, podem levar à perda do implante. Com base nos parâmetros disponíveis relatados na literatura, a terapia não cirúrgica não parece ser eficaz na peri-implantite. Portanto, recomenda-se considerar terapias avançadas, como intervenções cirúrgicas, quando a terapia peri-implantar não cirúrgica não conseguir obter melhorias significativas nos parâmetros clínicos.

Numerosas abordagens têm sido utilizadas para a descontaminação da superfície do implante durante a cirurgia peri-implantar, incluindo tratamentos mecânicos, químicos e a laser.

Os meios mecânicos convencionais parecem não ser eficazes nas doenças peri-implantares. Além disso, a superfície áspera do implante é um fator retentivo para a colonização bacteriana e, portanto, dificulta o desbridamento da superfície do implante.

Um protocolo de tratamento que pode oferecer uma vantagem sobre o tratamento mecânico tradicional inclui o uso de terapia a laser e dispositivos de pó de ar. Os dados mostraram que os tratamentos com laser Er.Yag têm um efeito bactericida e são seguros e eficazes nas superfícies dos implantes. Resultados clínicos ligeiramente melhores em termos de desbridamento, profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e nível de inserção clínica foram relatados pelo tratamento com laser Er:Yag em comparação com o desbridamento mecânico não cirúrgico tradicional com curetas de titânio e pellet com solução salina no tratamento cirúrgico da peri-implantite .

O método abrasivo a ar para desbridamento também foi usado em superfícies de implantes, demonstrando nenhum efeito adverso relevante. Até agora, os pós à base de bicarbonato de sódio e glicina têm sido usados ​​com ar/água sob pressão. Hoje em dia, um método menos abrasivo envolve o uso de pó de eritritol.

O objetivo do presente ensaio clínico randomizado controlado é avaliar a eficácia na melhoria dos parâmetros clínicos de dois outros métodos de descontaminação de implantes (er:Yag laser ou dispositivo abrasivo a ar) após tratamento químico e limpeza química durante o tratamento cirúrgico da peri-implantite em adição à clorexidina em defeitos verticais com tecido queratinizado ao redor das superfícies dos implantes. Além disso, o defeito ósseo será preenchido com biomaterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20100
        • Recrutamento
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de pelo menos um implante de titânio do tipo parafuso exibindo sangramento e/ou supuração à sondagem combinado com:

    1. PPD ≥ 5 mm e perda óssea ≥ 2 mm (em comparação com os níveis da crista óssea no momento da colocação da reconstrução)
    2. PPD ≥6 e perda óssea ≥3 (não comparado aos níveis da crista óssea no momento da colocação da reconstrução)
  • Restaurações unitárias e pontes sem saliências
  • nenhuma evidência de sobrecarga oclusal (i.e. contatos oclusais revelaram ajuste apropriado),
  • periodontite crônica tratada e manutenção periodontal adequada FMPS < 20%
  • status de não fumante ou fumante leve em fumantes (

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes não controlada
  • pacientes com osteoporose ou sob medicação com bisfosfonatos, mulheres grávidas ou lactantes
  • pacientes com história de radioterapia na região de cabeça e pescoço
  • implantes ocos
  • mobilidade do implante
  • implantes em que nenhuma posição pode ser identificada onde medições de sondagem apropriadas podem ser realizadas;
  • tratamento cirúrgico prévio das lesões de peri-implantite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Clorexidina
A aba de acesso será levantada para obter acesso à superfície do implante. Tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos com curetas de titânio e a superfície do implante será limpa por irrigação abundante com solução salina estéril e gaze cirúrgica embebida em clorexidina.
Tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos com curetas de titânio e a superfície do implante será limpa por irrigação abundante com solução salina estéril e gaze cirúrgica embebida em clorexidina.
Experimental: Laser Er:YAG
Er: O tratamento com laser Yag será fornecido na superfície do implante.
Tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos com curetas de titânio e a superfície do implante será limpa por irrigação abundante com solução salina estéril e gaze cirúrgica embebida em clorexidina.
Comparador Ativo: Pó de ar
Um tratamento Air-Powder será fornecido na superfície do implante
Tecido inflamatório, excesso de cimento ou depósitos de placa serão removidos com curetas de titânio e a superfície do implante será limpa por irrigação abundante com solução salina estéril e gaze cirúrgica embebida em clorexidina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento em alterações de sondagem
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
alterações de sangramento à sondagem, avaliada como presente se o sangramento for evidente dentro de 30 s após a sondagem, ou ausente, se nenhum sangramento for notado dentro de 30 s após a sondagem
linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças clínicas no nível de apego
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
mudanças no nível de inserção clínica, medido de CEJ para a ponta da sonda
linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
sondagem de mudanças de profundidade de bolsão
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
mudanças na profundidade de sondagem, medida da margem gengival até a ponta da sonda
linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
alterações na recessão da mucosa
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
alterações na recessão da mucosa, medidas desde a junção amelocementária até a margem gengival
linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento
alterações no nível ósseo
Prazo: basal e 12 meses após o tratamento
alterações no nível ósseo nas faces mesial e distal, medidas na radiografia periapical
basal e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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