Kirurgisk protokoll for behandling av peri-implantitt-2
Kirurgisk protokoll for peri-implantitt i vertikal defekt med keratinisert vev ved bruk av Er:YAG-laser eller en luftslipende enhet i tillegg til klorheksidin: en randomisert klinisk studie
Peri-implantatsykdommer er vanlige post-restorative komplikasjoner ved implantatrehabiliteringer og de forekommer med en forekomst på 12-43 %.
Basert på tilgjengelige data i litteraturen, er kirurgisk behandling for peri-implantitt effektiv i sykdomsoppløsning. Kirurgisk tilgang til peri-implantatlesjoner letter fjerning av alt granulasjonsvev fra defektområdet, samt debridering og dekontaminering av det eksponerte implantatoverflatedefektområdet.
Ulike teknikker har blitt brukt for dekontaminering av implantatoverflate under peri-implantatkirurgi, inkludert mekaniske, kjemiske og laserbehandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Peri-implantitt er definert som inflammatoriske sykdommer forårsaket av bakteriell biofilm rundt implantatoverflaten karakterisert ved blødning ved sondering, sonderingsdybde og til slutt bentap; hvis de ikke behandles vellykket, kan de føre til tap av implantat. Basert på de tilgjengelige parameterne som er rapportert i litteraturen, ser ikke kirurgisk terapi ut til å være effektiv på peri-implantitt. Derfor anbefales det å vurdere avanserte terapier som kirurgiske inngrep når ikke-kirurgisk peri-implantatbehandling ikke oppnår signifikante forbedringer i kliniske parametere.
Tallrike tilnærminger har blitt brukt for dekontaminering av implantatoverflate under per-implantatkirurgi, inkludert mekaniske, kjemiske og laserbehandlinger.
Konvensjonelle mekaniske midler ser ikke ut til å være effektive på peri-implantatsykdommer. I tillegg er den ru implantatoverflaten en retentiv faktor for bakteriell kolonisering og gjør derfor implantatoverflaten vanskelig å debride.
En behandlingsprotokoll som kan gi en fordel fremfor tradisjonell mekanisk behandling inkluderer bruk av laserterapi og luftpulverenheter. Data har vist at behandlinger med Er.Yag laser har en bakteriedrepende effekt og er trygge og effektive på implantatoverflater. Noe bedre kliniske resultater når det gjelder debridering, sonderingsdybde, blødning på sonderings- og klinisk festenivå er rapportert av Er:Yag laserbehandling sammenlignet med tradisjonell ikke-kirurgisk mekanisk debridering med titankuretter og pellet med saltvann ved kirurgisk behandling av peri-implantitt .
Den luftslipende metoden for debridering har også blitt brukt på implantatoverflater som ikke viser noen relevant negativ effekt. Til nå har pulver basert på natriumbikarbonat og glycin vært brukt med trykkluft/vann. I dag innebærer en mindre slipende metode bruk av erytritolpulver.
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å vurdere effektiviteten i å forbedre kliniske parametere til ytterligere to metoder for implantatdekontaminering (er: Yag laser eller luftslipende enhet) etter kjemisk behandling og kjemisk rengjøring under kirurgisk behandling av peri-implantitt i tillegg til klorheksidin ved vertikale defekter med keratinisert vev rundt implantatoverflater. Videre vil beindefekten være fylt med biomateriale.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20100
- Rekruttering
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
tilstedeværelse av minst ett titanimplantat av skruetype som viser blødning og/eller suppurasjon ved sondering kombinert med:
- PPD ≥ 5 mm og bentap ≥ 2 mm (sammenlignet med crestal bennivåer på tidspunktet for plassering av rekonstruksjonen)
- PPD ≥6 og bentap ≥3 (ikke sammenlignet med crestal bennivåer på tidspunktet for plassering av rekonstruksjonen)
- enkelttann og broverksrestaureringer uten overheng
- ingen tegn på okklusal overbelastning (dvs. okklusale kontakter avslørte passende justering),
- behandlet kronisk periodontitt og riktig periodontal vedlikehold FMPS < 20 %
- ikke-røyker eller lett røyker status hos røykere (
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert diabetes
- pasienter med osteoporose eller under bisfosfonatmedisin, gravide eller ammende kvinner
- pasienter med en historie med strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- hule implantater
- implantatmobilitet
- implantater der ingen posisjon kunne identifiseres der riktige sonderingsmålinger kunne utføres;
- tidligere kirurgisk behandling av peri-implantitt-lesjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Klorheksidin
Tilgangsklaffen vil heves for å få tilgang til implantatoverflaten.
Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavleiringer vil bli fjernet ved hjelp av titankuretter og implantatoverflaten vil bli rengjort ved rikelig skylling med sterilt saltvann og kirurgisk gasbind dynket i klorheksidin.
|
Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavleiringer vil bli fjernet ved hjelp av titankuretter og implantatoverflaten vil bli rengjort ved rikelig skylling med sterilt saltvann og kirurgisk gasbind dynket i klorheksidin.
|
|
Eksperimentell: Er: YAG laser
Er: Yag-laserbehandling vil bli gitt på implantatoverflaten.
|
Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavleiringer vil bli fjernet ved hjelp av titankuretter og implantatoverflaten vil bli rengjort ved rikelig skylling med sterilt saltvann og kirurgisk gasbind dynket i klorheksidin.
|
|
Aktiv komparator: Luftpulver
En luftpulverbehandling vil bli gitt på implantatoverflaten
|
Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavleiringer vil bli fjernet ved hjelp av titankuretter og implantatoverflaten vil bli rengjort ved rikelig skylling med sterilt saltvann og kirurgisk gasbind dynket i klorheksidin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sonderende endringer
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
forandringer av blødning ved sondering, evaluert som tilstede hvis blødning vil være tydelig innen 30 s etter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning vil bli lagt merke til innen 30 s etter sondering
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
endringer i klinisk tilknytningsnivå, målt fra CEJ til spissen av sonden
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
sondere endringer i lommedybde
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
endringer i sonderingsdybden, målt fra tannkjøttkanten til tuppen av sonden
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
endringer i slimhinneresesjonen
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
endringer i slimhinneresesjon, målt fra CEJ til gingivalmargin
|
baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
endringer i bennivået
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter behandling
|
endringer i bennivå ved mesialt og distalt aspekt, målt på periapikal røntgen
|
baseline og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- peri-implant surgical-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .