Protokół chirurgiczny leczenia periimplantitis-2
Protokół chirurgiczny w przypadku zapalenia tkanek okołoimplantowych w ubytku pionowym ze zrogowaciałą tkanką przy użyciu lasera Er:YAG lub urządzenia abrazyjnego powietrznego w połączeniu z chlorheksydyną: randomizowane badanie kliniczne
Choroby okołowszczepowe są częstymi powikłaniami pooperacyjnymi w odbudowie implantologicznej i występują z częstością 12-43%.
Na podstawie dostępnych danych literaturowych leczenie chirurgiczne periimplantitis jest skuteczne w ustąpieniu choroby. Dostęp chirurgiczny do zmian okołoimplantowych umożliwia usunięcie całej tkanki ziarninowej z obszaru ubytku oraz oczyszczenie i odkażenie odsłoniętej powierzchni ubytku implantu.
Do dekontaminacji powierzchni implantów podczas operacji okołowszczepowych stosowano różne techniki, w tym zabiegi mechaniczne, chemiczne i laserowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Peri-implantitis definiuje się jako choroby zapalne wywołane biofilmem bakteryjnym wokół powierzchni implantu, charakteryzujące się krwawieniem podczas sondowania, głębokości sondowania i ostatecznie utratą kości; jeśli nie są skutecznie leczone, mogą prowadzić do utraty implantu. Na podstawie dostępnych parametrów opisanych w literaturze, leczenie niechirurgiczne nie wydaje się skuteczne w przypadku periimplantitis. Dlatego zaleca się rozważenie zaawansowanych terapii, takich jak interwencje chirurgiczne, gdy niechirurgiczna terapia okołowszczepowa nie przynosi znaczącej poprawy parametrów klinicznych.
Stosowano wiele podejść do odkażania powierzchni implantów podczas operacji per-implant, w tym zabiegi mechaniczne, chemiczne i laserowe.
Konwencjonalne środki mechaniczne nie wydają się być skuteczne w przypadku chorób wokół implantu. Ponadto chropowata powierzchnia implantu jest czynnikiem retencyjnym dla kolonizacji bakteryjnej, co utrudnia oczyszczenie powierzchni implantu.
Protokół leczenia, który może oferować przewagę nad tradycyjnym leczeniem mechanicznym, obejmuje zastosowanie terapii laserowej i urządzeń powietrzno-proszkowych. Z danych wynika, że zabiegi laserem Er.Yag mają działanie bakteriobójcze oraz są bezpieczne i skuteczne na powierzchni implantów. Nieco lepsze wyniki kliniczne pod względem oczyszczenia, głębokości sondowania, krwawienia w miejscu sondowania i klinicznego poziomu przyczepu zostały zgłoszone przez leczenie laserem Er:Yag w porównaniu z tradycyjnym niechirurgicznym mechanicznym oczyszczeniem rany za pomocą tytanowych kiret i pastylek z solą fizjologiczną w chirurgicznym leczeniu zapalenia tkanek okołowszczepowych .
Metoda oczyszczania z użyciem ścierniwa powietrznego została również zastosowana na powierzchniach implantów i nie wykazała żadnych istotnych skutków ubocznych. Do tej pory proszki na bazie wodorowęglanu sodu i glicyny stosowano ze sprężonym powietrzem/wodą. Obecnie mniej ścierną metodą jest użycie proszku erytrytolu.
Celem niniejszego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności w poprawie parametrów klinicznych dwóch kolejnych metod dekontaminacji implantów (laserem er:Yag lub urządzeniem powietrzno-abrazyjnym) po leczeniu chemicznym oraz czyszczeniu chemicznym podczas chirurgicznego leczenia periimplantitis w dodatek chlorheksydyny w ubytkach pionowych ze zrogowaciałą tkanką wokół powierzchni implantu. Ponadto ubytek kostny zostanie wypełniony biomateriałem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20100
- Rekrutacyjny
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
obecność co najmniej jednego implantu tytanowego typu śrubowego wykazującego krwawienie i/lub ropienie podczas sondowania w połączeniu z:
- PPD ≥ 5 mm i ubytek masy kostnej ≥ 2 mm (w porównaniu do poziomu kości wyrostka zębodołowego w momencie zakładania odbudowy)
- PPD ≥6 i utrata masy kostnej ≥3 (nie porównuje się z poziomem kości wyrostka zębodołowego w momencie umieszczania odbudowy)
- odbudowy pojedynczych zębów i mostów bez nawisów
- brak oznak przeciążenia okluzyjnego (tj. kontakty okluzyjne ujawniły odpowiednie dopasowanie),
- leczone przewlekłe zapalenie przyzębia i właściwa pielęgnacja przyzębia FMPS < 20%
- status osoby niepalącej lub palącej mało u palaczy (
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
- pacjenci z osteoporozą lub przyjmujący leki bisfosfonianowe, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów po radioterapii okolicy głowy i szyi w wywiadzie
- puste implanty
- ruchomość implantu
- implanty, w których nie można było zidentyfikować pozycji, w których można by przeprowadzić właściwe pomiary sondujące;
- wcześniejsze leczenie chirurgiczne zmian periimplantitis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Chlorheksydyna
Klapka dostępowa zostanie podniesiona, aby uzyskać dostęp do powierzchni implantu.
Tkanka zapalna, nadmiar cementu lub złogi płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą tytanowych kiret, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite przepłukanie sterylną solą fizjologiczną i gazą chirurgiczną nasączoną chlorheksydyną.
|
Tkanka zapalna, nadmiar cementu lub osady płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą tytanowych kiret, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite przepłukanie sterylną solą fizjologiczną i gazą chirurgiczną nasączoną chlorheksydyną.
|
|
Eksperymentalny: Laser Er:YAG
Er: Zabieg laserem Yag zostanie wykonany na powierzchni implantu.
|
Tkanka zapalna, nadmiar cementu lub osady płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą tytanowych kiret, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite przepłukanie sterylną solą fizjologiczną i gazą chirurgiczną nasączoną chlorheksydyną.
|
|
Aktywny komparator: Proszek powietrza
Na powierzchnię implantu zostanie nałożony zabieg Air-Powder
|
Tkanka zapalna, nadmiar cementu lub osady płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą tytanowych kiret, a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona przez obfite przepłukanie sterylną solą fizjologiczną i gazą chirurgiczną nasączoną chlorheksydyną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie przy sondowaniu zmian
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
zmiany krwawienia przy sondowaniu, oceniane jako obecne, jeśli krwawienie będzie widoczne w ciągu 30 s po zgłębnikowaniu lub nieobecne, jeśli w ciągu 30 s od zgłębnika nie zauważono krwawienia
|
linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczne zmiany poziomu przywiązania
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
zmiany poziomu przyczepu klinicznego, mierzonego od CEJ do końcówki sondy
|
linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
zmiany głębokości kieszonki sondującej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
zmiany głębokości sondowania sondą, mierzoną od brzegu dziąsła do końcówki sondy
|
linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
zmiany recesji błony śluzowej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
zmiany w recesji błony śluzowej, mierzone od CEJ do brzegu dziąsła
|
linii podstawowej, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu
|
|
zmiany poziomu kości
Ramy czasowe: na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
zmiany poziomu kości w aspekcie mezjalnym i dystalnym, mierzone na zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym
|
na początku leczenia i 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- peri-implant surgical-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .