Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický protokol pro léčbu periimplantitidy-2

2. listopadu 2020 aktualizováno: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Chirurgický protokol pro periimplantitidu u vertikálního defektu s keratinizovanou tkání pomocí Er:YAG laseru nebo vzduchem abrazivního zařízení navíc k chlorhexidinu: Randomizovaná klinická studie

Onemocnění periimplantátu jsou běžnými postrestorativními komplikacemi při rehabilitacích implantátů a vyskytují se s incidencí 12–43 %.

Na základě dostupných údajů v literatuře je chirurgická léčba periimplantitidy účinná při řešení onemocnění. Chirurgický přístup k periimplantátovým lézím usnadňuje odstranění veškeré granulační tkáně z oblasti defektu, stejně jako debridement a dekontaminaci exponované oblasti povrchového defektu implantátu.

Pro dekontaminaci povrchu implantátu během periimplantační chirurgie byly použity různé techniky, včetně mechanických, chemických a laserových ošetření.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periimplantitida je definována jako zánětlivá onemocnění způsobená bakteriálním biofilmem kolem povrchu implantátu charakterizovaná krvácením při sondování, hloubkou sondování a případně ztrátou kosti; pokud nejsou úspěšně léčeny, mohou vést ke ztrátě implantátu. Na základě dostupných parametrů, které byly popsány v literatuře, se nechirurgická terapie nezdá být účinná u periimplantitidy. Proto se doporučuje zvážit pokročilé terapie, jako jsou chirurgické intervence, když nechirurgická periimplantační terapie nedosáhne významného zlepšení klinických parametrů.

Pro dekontaminaci povrchu implantátu během per-implantátové chirurgie byla použita řada přístupů, včetně mechanických, chemických a laserových ošetření.

Konvenční mechanické prostředky se nezdají být účinné na periimplantační onemocnění. Kromě toho je drsný povrch implantátu retenčním faktorem pro bakteriální kolonizaci, a proto je obtížné odstranit povrch implantátu.

Protokol léčby, který může nabídnout výhodu oproti tradiční mechanické léčbě, zahrnuje použití laserové terapie a zařízení se vzduchovým práškem. Data ukázala, že ošetření laserem Er.Yag má baktericidní účinek a je bezpečné a účinné na površích implantátů. O něco lepší klinické výsledky, pokud jde o debridement, hloubku sondování, krvácení při sondování a úroveň klinického připojení, byly hlášeny laserovým ošetřením Er:Yag ve srovnání s tradičním nechirurgickým mechanickým debridementem s titanovými kyretami a peletami s fyziologickým roztokem při chirurgické léčbě periimplantitidy .

Vzduchová abrazivní metoda pro debridement byla také použita na povrchy implantátů, které nevykazovaly žádný relevantní nepříznivý účinek. Doposud se se stlačeným vzduchem/vodou používaly prášky na bázi hydrogenuhličitanu sodného a glycinu. V současnosti je méně abrazivní metodou použití erythritolového prášku.

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit účinnost při zlepšování klinických parametrů dvou dalších metod dekontaminace implantátů (er:Yag laser nebo air-abrazivní zařízení) po chemickém ošetření a chemickém čištění při chirurgické léčbě periimplantitidy v přidání k chlorhexidinu u vertikálních defektů s keratinizovanou tkání kolem povrchů implantátů. Dále bude kostní defekt vyplněn biomateriálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20100
        • Nábor
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost alespoň jednoho šroubového titanového implantátu vykazujícího krvácení a/nebo hnisání při sondování v kombinaci s:

    1. PPD ≥ 5 mm a úbytek kostní hmoty ≥ 2 mm (ve srovnání s úrovněmi hřebenové kosti v době umístění rekonstrukce)
    2. PPD ≥ 6 a úbytek kostní hmoty ≥ 3 (není ve srovnání s hladinami hřebenové kosti v době umístění rekonstrukce)
  • náhrady jednotlivých zubů a můstků bez převisů
  • žádné známky okluzního přetížení (tj. okluzní kontakty odhalily vhodnou úpravu),
  • léčená chronická parodontitida a správná periodontální udržovací péče FMPS < 20 %
  • nekuřák nebo slabý kuřák u kuřáků (

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  • pacienti s osteoporózou nebo užívající bisfosfonáty, těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • duté implantáty
  • mobilitu implantátu
  • implantáty, u kterých nebylo možné identifikovat polohu, kde by bylo možné provést správná měření sondy;
  • předchozí chirurgická léčba periimplantitidních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Chlorhexidin
Přístupová klapka se zvedne, aby se získal přístup k povrchu implantátu. Zánětlivá tkáň, přebytečný cement nebo usazeniny plaku budou odstraněny pomocí titanových kyret a povrch implantátu bude vyčištěn vydatnou irigací sterilním fyziologickým roztokem a chirurgickou gázou napuštěnou chlorhexidinem.
Postup: chlorhexidin
Zánětlivá tkáň, přebytečná usazenina cementu nebo plaku se odstraní pomocí titanových kyret a povrch implantátu se vyčistí vydatnou irigací sterilním fyziologickým roztokem a chirurgickou gázou namočenou v chlorhexidinu.
Experimentální: Er:YAG laser
Er: Ošetření laserem Yag bude provedeno na povrchu implantátu.
Postup: chlorhexidin
Zánětlivá tkáň, přebytečná usazenina cementu nebo plaku se odstraní pomocí titanových kyret a povrch implantátu se vyčistí vydatnou irigací sterilním fyziologickým roztokem a chirurgickou gázou namočenou v chlorhexidinu.
Aktivní komparátor: Vzduchový prášek
Na povrchu implantátu bude provedeno ošetření Air-Powder
Postup: chlorhexidin
Zánětlivá tkáň, přebytečná usazenina cementu nebo plaku se odstraní pomocí titanových kyret a povrch implantátu se vyčistí vydatnou irigací sterilním fyziologickým roztokem a chirurgickou gázou namočenou v chlorhexidinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování změn
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
změny krvácení při sondování, hodnocené jako přítomné, pokud bude krvácení zjevné do 30 s po sondování, nebo chybí, pokud do 30 s po sondáži nezaznamenáte žádné krvácení
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny úrovně klinického připojení
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
změny v úrovni klinického připojení, měřeno od CEJ ke špičce sondy
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
snímání změn hloubky kapsy
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
změny v sondáži hloubky sondy, měřeno od okraje dásně po špičku sondy
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
změny slizniční recese
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
změny slizniční recese, měřeno od CEJ po okraj dásně
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
změny úrovně kostí
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po léčbě
změny v úrovni kosti v meziálním a distálním pohledu, měřeno na periapikálním rentgenovém snímku
výchozí a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • peri-implant surgical-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit