抗凝固患者登録に関するポルトガル調査 (START-Portugal-Register) (START-Portugal)
2023年5月15日 更新者：CHAD
抗凝固薬は、素因を持つ患者の血栓性イベントを予防するために使用されます。 しかし、そのような治療法の使用は出血合併症を伴い、安全性に重大な問題が生じる可能性があります。 したがって、臨床および規制上の決定をサポートするために使用できる関連する科学的データを生成するために、臨床診療で収集されたデータに基づいてそのような治療の安全性と有効性を評価することが重要です。
これは、処方薬とその使用の適応症に関係なく、抗凝固療法を受けている成人患者の病歴を前向きに記録することを目的とした、オープンで前向きな多施設観察コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
- 抗凝固患者登録に関するポルトガル調査 (START-Portugal-Register) は、抗凝固療法を受けている成人患者の病歴を記録し、抗凝固療法の安全性と有効性に関する実世界のデータを提供することを目的とした、オープンで前向きな多施設共同観察コホート研究です。また、共同臨床研究の出発点として機能し、その計画と実行を可能にします。
- START-Portugal-Register は、観察のみを目的として設計されています。含まれる患者の治療に影響を与えることは意図されていません。
目的:
- 抗凝固療法を受けている成人患者の病歴を、処方された薬やその使用の適応に関係なく前向きに記録する。
- ルーチンの臨床診療における抗凝固薬の使用に関連するリスクと利点の理解を深めること。
- ルーチンの臨床診療における抗凝固療法の選択肢を管理するために、医師の決定を導く決定と理由を前向きに記録する。
- 血栓性疾患の疫学的、診断的および臨床的特徴に関する知識を向上させる。
- 抗凝固薬の安全性と有効性に関する現実世界の証拠を生成し、情報に基づいた臨床的決定のサポートに貢献すること。
- START-Portugal-Register は、抗凝固療法を受けている患者の管理に携わる臨床センターおよび個々の医師の参加に開放されています。
- インフォームドコンセントに署名し、包含/除外基準を満たす患者は、研究に登録され、データ分析の対象となります。
- フォローアップ: 少なくとも 12 か月間必須。 それにもかかわらず、無期限の抗凝固療法を受ける患者には、長期のフォローアップが推奨されます。 START-Portugal-Register は、それ自体に無期限の制限時間を設定します。
- 記述分析は、すべての研究変数に対して実施されます。 傾向スコアモデルを適用して、さまざまな抗凝固療法の安全性と有効性を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coimbra、ポルトガル
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
START-Portugal-Register は、抗凝固療法を受けている患者の管理に関与する臨床センターおよび個々の医師 (参加者と呼ばれる) の参加に開放されています。
参加者は、平均余命以外のアプリオリな除外基準なしで、連続して患者を登録する必要があります。フォローアップの可用性の欠如または地理的なアクセス不能。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -組み入れ時に、処方された薬、投与量、およびその使用の適応に関係なく、30日以内に抗凝固療法を受けているか、または開始しようとしている患者;
- -インフォームドコンセントフォームに署名できること。
除外基準:
- フォローアップや継続的なモニタリングには利用できません。
- 第II相または第III相臨床試験への参加*;
- 平均余命が 6 か月未満、参加者の地域に居住していない、または今後 6 か月以内に出発する予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗凝固療法を受けた患者
抗凝固療法を受けている患者
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抗凝固薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：少なくとも 12 か月のフォローアップ
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レジストリに登録された日から、最初に記録された合併症の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで。
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少なくとも 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francisco Batel Marques, PhD、AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Testa S, Paoletti O, Zimmermann A, Bassi L, Zambelli S, Cancellieri E. The role of anticoagulation clinics in the era of new oral anticoagulants. Thrombosis. 2012;2012:835356. doi: 10.1155/2012/835356. Epub 2012 Oct 14.
- Antonucci E, Poli D, Tosetto A, Pengo V, Tripodi A, Magrini N, Marongiu F, Palareti G; START-Register. The Italian START-Register on Anticoagulation with Focus on Atrial Fibrillation. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0124719. doi: 10.1371/journal.pone.0124719. eCollection 2015.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Mismetti P, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Schnee J, Goldhaber SZ; RE-COVER Study Group. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2342-52. doi: 10.1056/NEJMoa0906598.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1207541. Epub 2012 Dec 8.
- Caldeira D, Rodrigues FB, Barra M, Santos AT, de Abreu D, Goncalves N, Pinto FJ, Ferreira JJ, Costa J. Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and major bleeding-related fatality in patients with atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2015 Aug;101(15):1204-11. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307489. Epub 2015 Jun 2.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHAD-2019-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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