Portugalin tutkimus antikoaguloituneiden potilaiden rekisteristä (START-Portugal-Register) (START-Portugal)
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: CHAD
Antikoagulantteja käytetään estämään tromboottisia tapahtumia potilailla, joilla on altistavia tekijöitä. Tällaisten hoitojen käyttöön liittyy kuitenkin verenvuotokomplikaatioita, jotka voivat olla vakava turvallisuusongelma. Siksi on tärkeää arvioida tällaisten hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisessä käytännössä kerättyjen tietojen perusteella, jotta voidaan tuottaa relevanttia tieteellistä tietoa, jota voidaan käyttää tukemaan kliinisiä ja sääntelypäätöksiä.
Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tallentaa prospektiivisesti antikoagulanttihoitoa saaneiden aikuisten potilaiden kliininen historia, riippumatta määrätystä lääkkeestä ja sen käyttöaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Portugalin tutkimus antikoagulanttipotilaiden rekisteristä (START-Portugal-Register) on avoin, prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tallentaa antikoagulanttihoitoa saavien aikuisten potilaiden kliininen historia ja tarjota todellista tietoa tällaisten terapioiden sekä toimia yhteisten kliinisten tutkimusten lähtökohtana, mikä mahdollistaa niiden suunnittelun ja toteuttamisen.
- START-Portugal-Register on suunniteltu yksinomaan havainnointitarkoituksiin; sillä ei ole tarkoitus vaikuttaa mukana olevien potilaiden hoitoon.
Tavoitteet:
- Antikoagulanttihoitoa saaneiden aikuispotilaiden kliinisen historian tallentaminen prospektiivisesti riippumatta määrätystä lääkkeestä ja sen käyttöaiheesta.
- Parantaa ymmärrystä riskeistä ja hyödyistä, jotka liittyvät antikoagulanttilääkkeiden käyttöön rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä;
- Tallentaa prospektiivisesti lääkäreiden päätöksiä ohjaavat päätökset ja perusteet antikoagulanttihoitovaihtoehtojen hallitsemiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä;
- Parantaa tietämystä tromboottisten sairauksien epidemiologisista, diagnostisista ja kliinisistä piirteistä;
- Luoda todellista näyttöä antikoagulanttilääkkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja siten tukea tietoisia kliinisiä päätöksiä.
- START-Portugal-Register on avoin kliinisille keskuksille ja yksittäisille lääkäreille, jotka osallistuvat antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden hoitoon.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja otetaan huomioon tietojen analysoinnissa.
- Seuranta: pakollinen vähintään 12 kuukauden ajan. Pitkäaikaista seurantaa suositellaan kuitenkin potilaille, jotka saavat toistaiseksi jatkuvaa antikoagulaatiohoitoa. START-Portugal-Register asettaa itselleen määrittelemättömän aikarajan.
- Kaikille tutkimusmuuttujille tehdään kuvaava analyysi. Eri antikoagulanttihoitojen turvallisuuden ja tehon vertaamiseen käytetään taipumuspistemallia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
START-Portugal-Register on avoin kliinisille keskuksille ja yksittäisille lääkäreille (kutsutaan osallistujille), jotka osallistuvat antikoagulanttihoitoa saavien potilaiden hoitoon.
Osallistujien on rekisteröitävä potilaat peräkkäin ilman muita a priori poissulkemiskriteerejä kuin elinajanodote, seurantamahdollisuuden puute tai maantieteellinen saavutettavuus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, jotka sisällyttämishetkellä ovat saaneet enintään 30 päivää tai ovat aloittamassa antikoagulanttihoitoa - riippumatta määrätystä lääkkeestä, annoksesta ja sen käyttöaiheesta;
- Mahdollisuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytettävissä seurantaan ja jatkuvaan seurantaan;
- Osallistuminen vaiheen II tai III kliinisiin tutkimuksiin*;
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta, muut kuin osallistujaalueella asuvat tai suunnittelevat lähtöä seuraavan 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Antikoaguloituneet potilaat
Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa
|
Antikoagulanttilääkkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukautta seurantaa
|
Rekisteriin merkitsemispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun komplikaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Vähintään 12 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Batel Marques, PhD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Testa S, Paoletti O, Zimmermann A, Bassi L, Zambelli S, Cancellieri E. The role of anticoagulation clinics in the era of new oral anticoagulants. Thrombosis. 2012;2012:835356. doi: 10.1155/2012/835356. Epub 2012 Oct 14.
- Antonucci E, Poli D, Tosetto A, Pengo V, Tripodi A, Magrini N, Marongiu F, Palareti G; START-Register. The Italian START-Register on Anticoagulation with Focus on Atrial Fibrillation. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0124719. doi: 10.1371/journal.pone.0124719. eCollection 2015.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Mismetti P, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Schnee J, Goldhaber SZ; RE-COVER Study Group. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2342-52. doi: 10.1056/NEJMoa0906598.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1207541. Epub 2012 Dec 8.
- Caldeira D, Rodrigues FB, Barra M, Santos AT, de Abreu D, Goncalves N, Pinto FJ, Ferreira JJ, Costa J. Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and major bleeding-related fatality in patients with atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2015 Aug;101(15):1204-11. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307489. Epub 2015 Jun 2.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Eteisvärinä
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriö
- Antikoagulaatio
- Varfariini
- Laskimotromboembolia
- Pienen molekyylipainon hepariini
- Tromboembolia
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Antikoagulantit
- rivaroksabaani
- apiksabaani
- K-vitamiiniantagonistit
- Suorat oraaliset antikoagulantit
- edoksabaani
- Embolia ja tromboosi
- dabigatraani
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHAD-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .