Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A portugál felmérés az antikoagulált betegek nyilvántartásáról (START-Portugália-Regiszter) (START-Portugal)

2023. május 15. frissítette: CHAD

Az antikoagulánsokat a trombózisos események megelőzésére használják hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegeknél. Az ilyen terápiák alkalmazása azonban vérzéses szövődményekkel jár, ami komoly biztonsági problémát jelenthet. Ezért fontos a klinikai gyakorlatban gyűjtött adatok alapján értékelni az ilyen terápiák biztonságosságát és hatékonyságát annak érdekében, hogy releváns tudományos adatok jöjjenek létre, amelyek felhasználhatók a klinikai és szabályozási döntések alátámasztására.

Ez egy nyílt, prospektív, többközpontú, megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amelynek célja az antikoaguláns kezelésben részesülő felnőtt betegek klinikai anamnézisének prospektív rögzítése, függetlenül a felírt gyógyszertől és az alkalmazás indikációjától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A portugál felmérés az antikoaguláns betegek nyilvántartásáról (START-Portugal-Register) egy nyitott, prospektív, többközpontú, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amely az antikoaguláns kezelésben részesülő felnőtt betegek klinikai anamnézisét kívánja rögzíteni, valós adatokat szolgáltatva a véralvadásgátló kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról. az ilyen terápiák, valamint az együttműködésen alapuló klinikai vizsgálatok kiindulópontjaként szolgálhatnak, lehetővé téve azok tervezését és végrehajtását.
  • A START-Portugália-Regiszter kizárólag megfigyelési célokat szolgál; nem szándékozik befolyásolni a bevont betegek kezelését.

  • Célok:

    • A véralvadásgátló kezelésben részesülő felnőtt betegek klinikai anamnézisének prospektív rögzítése, függetlenül a felírt gyógyszertől és alkalmazási indikációtól.
    • A véralvadásgátló gyógyszerek rutin klinikai gyakorlatban történő használatával kapcsolatos kockázatok és előnyök jobb megértése;
    • Az orvosok döntéseit és indokait előretekintően rögzíteni az antikoaguláns kezelési lehetőségek kezelése érdekében a rutin klinikai gyakorlatban;
    • A trombózisos betegségek epidemiológiai, diagnosztikai és klinikai jellemzőivel kapcsolatos ismeretek bővítése;
    • Valós bizonyítékok előállítása az antikoaguláns gyógyszerek biztonságosságáról és hatékonyságáról, ezáltal hozzájárulva a megalapozott klinikai döntések támogatásához.
  • A START-Portugália-Regiszter nyitva áll azon klinikai központok és egyéni orvosok részvételére, akik részt vesznek az antikoaguláns kezelés alatt álló betegek kezelésében.
  • Azokat a betegeket, akik aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, be kell vonni a vizsgálatba, és figyelembe veszik az adatelemzést.
  • Nyomon követés: legalább 12 hónapig kötelező. Mindazonáltal a határozatlan ideig tartó antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél a hosszú távú nyomon követés javasolt. A START-Portugália-Regiszter határozatlan időkorlátot állít fel magának.
  • Minden vizsgálati változóra leíró elemzést végeznek. A különböző antikoaguláns kezelések biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására hajlampontszám-modellt fognak alkalmazni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A START-Portugália Regisztrációja nyitott klinikai központok és egyéni orvosok (úgynevezett résztvevők) részvételére, akik részt vesznek az antikoaguláns kezelés alatt álló betegek kezelésében. A résztvevőknek egymást követően kell regisztrálniuk a betegeket, minden előzetes kizárási kritérium nélkül, kivéve a várható élettartamot, a nyomon követésre való rendelkezésre állás hiányát vagy a földrajzi megközelíthetetlenséget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év;
  • Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában legfeljebb 30 napja kapnak véralvadásgátló kezelést, vagy hamarosan megkezdik a véralvadásgátló kezelést - függetlenül a felírt gyógyszertől, az adagolástól és az alkalmazás indikációjától;
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának lehetősége.

Kizárási kritériumok:

  • Nem áll rendelkezésre nyomon követésre és állandó megfigyelésre;
  • II. vagy III. fázisú klinikai vizsgálatokban való részvétel*;
  • Várható élettartam <6 hónap, a Résztvevő régióban nem lakóhellyel rendelkezők, vagy az elkövetkező 6 hónapban való távozást tervezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Antikoagulált betegek
Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
Drog: Antikoaguláns gyógyszerek
Antikoaguláns gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények előfordulása
Időkeret: Legalább 12 hónapos utánkövetés
A nyilvántartásba való felvétel időpontjától az első dokumentált szövődmény vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Legalább 12 hónapos utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHAD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Batel Marques, PhD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHAD-2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Antikoaguláns gyógyszerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel