Inquérito Português ao Registo de Doentes Anticoagulados (START-Portugal-Registo) (START-Portugal)
15 de maio de 2023 atualizado por: CHAD
Os anticoagulantes são usados para prevenir eventos trombóticos em pacientes com fatores predisponentes. No entanto, o uso de tais terapias está associado a complicações hemorrágicas, o que pode ser um sério problema de segurança. Assim, é importante avaliar a segurança e eficácia de tais terapias com base em dados coletados na prática clínica, a fim de gerar dados científicos relevantes que possam ser usados para apoiar decisões clínicas e regulatórias.
Trata-se de um estudo de coorte observacional aberto, prospectivo, multicêntrico, que visa registrar prospectivamente a história clínica de pacientes adultos em tratamento anticoagulante, independentemente do medicamento prescrito e da indicação de seu uso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O Inquérito Português ao Registo de Doentes Anticoagulados (START-Portugal-Register) é um estudo de coorte observacional aberto, prospectivo, multicêntrico, que pretende registar a história clínica de doentes adultos a receber terapêutica anticoagulante, fornecendo dados do mundo real sobre a segurança e eficácia de tais terapias, bem como servir de ponto de partida para estudos clínicos colaborativos, possibilitando seu planejamento e execução.
- O START-Portugal-Register destina-se exclusivamente a fins observacionais; não se destina a ter qualquer influência no tratamento dos pacientes incluídos.
Objetivos.
- Registrar prospectivamente a história clínica de pacientes adultos em tratamento anticoagulante, independentemente do medicamento prescrito e da indicação de seu uso.
- Aumentar a compreensão dos riscos e benefícios associados ao uso de drogas anticoagulantes na prática clínica de rotina;
- Registrar prospectivamente as decisões e razões que orientam as decisões dos médicos para gerenciar as opções de tratamento anticoagulante na prática clínica de rotina;
- Melhorar o conhecimento sobre as características epidemiológicas, diagnósticas e clínicas das doenças trombóticas;
- Gerar evidências do mundo real sobre a segurança e eficácia dos medicamentos anticoagulantes, contribuindo assim para apoiar decisões clínicas informadas.
- O START-Portugal-Register está aberto à participação de centros clínicos e médicos individuais que estejam envolvidos no tratamento de doentes em tratamento anticoagulante.
- Os pacientes que assinarem o consentimento informado e preencherem os critérios de inclusão/exclusão serão incluídos no estudo e considerados para análise de dados.
- Follow-up: obrigatório por pelo menos 12 meses. No entanto, um acompanhamento de longo prazo é recomendado para pacientes que recebem tratamento anticoagulante por tempo indeterminado. O START-Portugal-Registo estabelece para si um prazo indeterminado.
- Será realizada uma análise descritiva para todas as variáveis do estudo. Um modelo de escore de propensão será aplicado para comparar a segurança e eficácia dos diferentes tratamentos anticoagulantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Coimbra, Portugal
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O START-Portugal-Register está aberto à participação de centros clínicos e médicos individuais (denominados Participantes) que estejam envolvidos na gestão de doentes em tratamento anticoagulante.
Os participantes são obrigados a inscrever pacientes consecutivamente, sem nenhum critério de exclusão a priori além da expectativa de vida, falta de disponibilidade para acompanhamento ou inacessibilidade geográfica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes que, no momento da inclusão, estejam em uso há até 30 dias ou prestes a iniciar terapia anticoagulante - independentemente do medicamento prescrito, posologia e indicação de uso;
- Disponibilidade para assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não disponível para acompanhamento e monitoramento constante;
- Participação em estudos clínicos fase II ou III*;
- Expectativa de vida < 6 meses, não residentes na região do Participante ou planejando sair nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes anticoagulados
Pacientes recebendo tratamento anticoagulante
|
Drogas anticoagulantes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações
Prazo: Pelo menos 12 meses de acompanhamento
|
A partir da data de inclusão no registro até a data da primeira complicação documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Pelo menos 12 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Batel Marques, PhD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Testa S, Paoletti O, Zimmermann A, Bassi L, Zambelli S, Cancellieri E. The role of anticoagulation clinics in the era of new oral anticoagulants. Thrombosis. 2012;2012:835356. doi: 10.1155/2012/835356. Epub 2012 Oct 14.
- Antonucci E, Poli D, Tosetto A, Pengo V, Tripodi A, Magrini N, Marongiu F, Palareti G; START-Register. The Italian START-Register on Anticoagulation with Focus on Atrial Fibrillation. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0124719. doi: 10.1371/journal.pone.0124719. eCollection 2015.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Mismetti P, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Schnee J, Goldhaber SZ; RE-COVER Study Group. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2342-52. doi: 10.1056/NEJMoa0906598.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1207541. Epub 2012 Dec 8.
- Caldeira D, Rodrigues FB, Barra M, Santos AT, de Abreu D, Goncalves N, Pinto FJ, Ferreira JJ, Costa J. Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and major bleeding-related fatality in patients with atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2015 Aug;101(15):1204-11. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307489. Epub 2015 Jun 2.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Fibrilação atrial
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Arritmia
- Anticoagulação
- Varfarina
- Tromboembolismo venoso
- Heparina de baixo peso molecular
- Tromboembolismo
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Anticoagulantes
- rivaroxabana
- apixabana
- Antagonistas da vitamina K
- Anticoagulantes orais diretos
- edoxabana
- Embolia e Trombose
- dabigatrana
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHAD-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .