Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Portugalska ankieta dotycząca rejestru pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (START-Portugal-Register) (START-Portugal)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: CHAD

Antykoagulanty stosuje się w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym u pacjentów z czynnikami predysponującymi. Jednak stosowanie takich terapii wiąże się z powikłaniami krwotocznymi, które mogą stanowić poważny problem bezpieczeństwa. Dlatego ważna jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności takich terapii na podstawie danych zebranych w praktyce klinicznej w celu wygenerowania odpowiednich danych naukowych, które mogłyby posłużyć do wsparcia decyzji klinicznych i regulacyjnych.

Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest prospektywna rejestracja historii klinicznej dorosłych pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, niezależnie od przepisanego leku i wskazania do jego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Portugalskie badanie anTicoagulated pAtients RegisTer (START-Portugal-Register) jest otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest rejestracja historii klinicznej dorosłych pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, dostarczające rzeczywistych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności takich terapii, a także służyć jako punkt wyjścia do wspólnych badań klinicznych, umożliwiając ich planowanie i realizację.
  • Rejestr START-Portugal jest przeznaczony wyłącznie do celów obserwacyjnych; nie ma na celu wywierania wpływu na leczenie włączonych pacjentów.

  • Cele:

    • Prospektywne rejestrowanie historii klinicznej dorosłych pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, niezależnie od przepisanego leku i wskazania do jego stosowania.
    • Lepsze zrozumienie zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych w rutynowej praktyce klinicznej;
    • Prospektywne rejestrowanie decyzji i powodów decyzji lekarzy w celu zarządzania opcjami leczenia przeciwzakrzepowego w rutynowej praktyce klinicznej;
    • Pogłębienie wiedzy na temat cech epidemiologicznych, diagnostycznych i klinicznych chorób zakrzepowych;
    • Generowanie rzeczywistych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność leków przeciwzakrzepowych, przyczyniając się w ten sposób do wspierania świadomych decyzji klinicznych.
  • Rejestr START-Portugal jest otwarty dla ośrodków klinicznych i indywidualnych lekarzy, którzy zajmują się leczeniem pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu.
  • Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę i spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną włączeni do badania i uwzględnieni w analizie danych.
  • Kontynuacja: obowiązkowa przez co najmniej 12 miesięcy. Niemniej jednak zaleca się długoterminową obserwację pacjentów otrzymujących bezterminowe leczenie przeciwzakrzepowe. START-Portugal-Register wyznacza sobie czas nieokreślony.
  • Analiza opisowa zostanie przeprowadzona dla wszystkich zmiennych badania. Zastosowany zostanie model oceny skłonności do porównania bezpieczeństwa i skuteczności różnych terapii antykoagulacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr START-Portugal jest otwarty dla ośrodków klinicznych i indywidualnych lekarzy (zwanych Uczestnikami), którzy są zaangażowani w postępowanie z pacjentami poddawanymi leczeniu przeciwzakrzepowemu. Uczestnicy są zobowiązani do zapisania pacjentów kolejno, bez żadnych a priori kryteriów wykluczenia innych niż oczekiwana długość życia, brak dostępności do obserwacji lub niedostępność geograficzna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Pacjenci, którzy w momencie włączenia przyjmowali nie dłużej niż 30 dni lub zamierzają rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe – niezależnie od przepisanego leku, dawki i wskazania do jego stosowania;
  • Możliwość podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępne do kontynuacji i stałego monitorowania;
  • Udział w badaniach klinicznych II lub III fazy*;
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy, nierezydenci w regionie uczestnika lub planujący wyjazd w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo
Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe
Lek: Leki przeciwzakrzepowe
Leki przeciwzakrzepowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: Co najmniej 12 miesięcy obserwacji
Od daty wpisania do rejestru do daty pierwszego udokumentowanego powikłania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co najmniej 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHAD

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Batel Marques, PhD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAD-2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj