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Die portugiesische Umfrage zum Register der antikoagulierten Patienten (START-Portugal-Register) (START-Portugal)

15. Mai 2023 aktualisiert von: CHAD

Antikoagulanzien werden verwendet, um thrombotische Ereignisse bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren zu verhindern. Die Anwendung solcher Therapien ist jedoch mit Blutungskomplikationen verbunden, die ein ernsthaftes Sicherheitsproblem darstellen können. Daher ist es wichtig, die Sicherheit und Wirksamkeit solcher Therapien auf der Grundlage von in der klinischen Praxis gesammelten Daten zu bewerten, um relevante wissenschaftliche Daten zu generieren, die zur Unterstützung klinischer und regulatorischer Entscheidungen verwendet werden könnten.

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, die klinische Vorgeschichte von erwachsenen Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, unabhängig vom verschriebenen Medikament und der Indikation für dessen Anwendung prospektiv zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der portugiesische Survey on anTicoagulated pAtients Register (START-Portugal-Register) ist eine offene, prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die beabsichtigt, die klinische Vorgeschichte von erwachsenen Patienten zu erfassen, die Antikoagulanzientherapien erhalten, und reale Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von solcher Therapien sowie als Ausgangspunkt für gemeinsame klinische Studien zu dienen und deren Planung und Durchführung zu ermöglichen.
  • Das START-Portugal-Register dient ausschließlich Beobachtungszwecken; es ist nicht beabsichtigt, einen Einfluss auf die Behandlung der eingeschlossenen Patienten zu haben.

  • Ziele:

    • Zur prospektiven Erfassung der klinischen Vorgeschichte von erwachsenen Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, unabhängig vom verschriebenen Medikament und der Indikation für dessen Anwendung.
    • Verbesserung des Verständnisses von Risiken und Vorteilen im Zusammenhang mit der Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln in der klinischen Routinepraxis;
    • Prospektive Aufzeichnung von Entscheidungen und Gründen, die die Entscheidungen von Ärzten leiten, um gerinnungshemmende Behandlungsoptionen in der klinischen Routinepraxis zu verwalten;
    • Verbesserung der Kenntnisse über die epidemiologischen, diagnostischen und klinischen Merkmale thrombotischer Erkrankungen;
    • Generierung von Nachweisen aus der Praxis für die Sicherheit und Wirksamkeit von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, wodurch ein Beitrag zur Unterstützung fundierter klinischer Entscheidungen geleistet wird.
  • Das START-Portugal-Register steht der Teilnahme von klinischen Zentren und einzelnen Ärzten offen, die an der Behandlung von Patienten beteiligt sind, die sich einer gerinnungshemmenden Behandlung unterziehen.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und für die Datenanalyse berücksichtigt.
  • Follow-up: obligatorisch für mindestens 12 Monate. Dennoch wird für Patienten, die eine unbefristete Antikoagulationsbehandlung erhalten, eine langfristige Nachsorge empfohlen. Das START-Portugal-Register setzt sich selbst eine unbestimmte Frist.
  • Für alle Studienvariablen wird eine deskriptive Analyse durchgeführt. Ein Propensity-Score-Modell wird angewendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen gerinnungshemmenden Behandlungen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das START-Portugal-Register steht der Teilnahme von klinischen Zentren und einzelnen Ärzten (genannt Teilnehmer) offen, die an der Behandlung von Patienten beteiligt sind, die sich einer gerinnungshemmenden Behandlung unterziehen. Die Teilnehmer müssen die Patienten nacheinander einschreiben, ohne andere a priori-Ausschlusskriterien als Lebenserwartung, mangelnde Verfügbarkeit für Nachsorge oder geografische Unzugänglichkeit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme seit nicht mehr als 30 Tagen eine Antikoagulationstherapie erhalten oder kurz davor stehen – unabhängig von dem verschriebenen Medikament, der Dosierung und der Indikation für dessen Anwendung;
  • Verfügbarkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht verfügbar für Nachverfolgung und ständige Überwachung;
  • Teilnahme an klinischen Studien der Phase II oder III*;
  • Lebenserwartung < 6 Monate, Nichtansässige in der Teilnehmerregion oder geplante Ausreise in den nächsten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Antikoagulierte Patienten
Patienten, die eine Antikoagulationsbehandlung erhalten
Arzneimittel: Antikoagulanzien
Antikoagulanzien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung
Vom Datum der Aufnahme in das Register bis zum Datum der ersten dokumentierten Komplikation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Mindestens 12 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHAD

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Batel Marques, PhD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAD-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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