Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den portugisiske undersøgelse om antikoagulerede patienters register (START-Portugal-Register) (START-Portugal)

15. maj 2023 opdateret af: CHAD

Antikoagulantia bruges til at forhindre trombotiske hændelser hos patienter med disponerende faktorer. Imidlertid er brugen af ​​sådanne terapier forbundet med blødningskomplikationer, som kan være et alvorligt sikkerhedsproblem. Det er således vigtigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sådanne behandlinger baseret på data indsamlet i klinisk praksis for at generere relevante videnskabelige data, der kan bruges til at understøtte kliniske og regulatoriske beslutninger.

Dette er et åbent, prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie, der har til formål prospektivt at registrere den kliniske historie for voksne patienter, der modtager antikoagulantbehandling, uanset det ordinerede lægemiddel og indikationen for dets brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Den portugisiske undersøgelse om antikoagulerede patienters register (START-Portugal-Register) er et åbent, prospektivt, multicenter, observationelt kohortestudie, der har til hensigt at registrere den kliniske historie for voksne patienter, der modtager antikoagulerende behandlinger, og levere data fra den virkelige verden om sikkerheden og effektiviteten af sådanne terapier, samt at tjene som udgangspunkt for kollaborative kliniske undersøgelser, hvilket muliggør deres planlægning og udførelse.
  • START-Portugal-Registeret er udelukkende designet til observationsformål; det er ikke hensigten at have nogen indflydelse på behandlingen af ​​inkluderede patienter.

  • Mål:

    • At prospektivt registrere den kliniske historie for voksne patienter, der får antikoagulantbehandling, uanset det ordinerede lægemiddel og indikationen for dets brug.
    • At øge forståelsen af ​​risici og fordele forbundet med brugen af ​​antikoagulerende lægemidler i rutinemæssig klinisk praksis;
    • At prospektivt registrere beslutninger og begrundelser, der vejleder lægers beslutninger med henblik på at administrere antikoagulerende behandlingsmuligheder i rutinemæssig klinisk praksis;
    • At forbedre viden om de epidemiologiske, diagnostiske og kliniske træk ved trombotiske sygdomme;
    • At generere beviser fra den virkelige verden om sikkerheden og effektiviteten af ​​antikoagulerende lægemidler og derfor bidrage til at understøtte informerede kliniske beslutninger.
  • START-Portugal-Registeret er åbent for deltagelse af kliniske centre og individuelle læger, der er involveret i håndteringen af ​​patienter, der gennemgår antikoagulerende behandling.
  • Patienter, der underskriver det informerede samtykke og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen og overvejes til dataanalyse.
  • Opfølgning: obligatorisk i mindst 12 måneder. Ikke desto mindre anbefales en langtidsopfølgning til patienter, som får en antikoagulerende behandling på ubestemt tid. START-Portugal-Registeret sætter sig selv på ubestemt tid.
  • En deskriptiv analyse vil blive udført for alle undersøgelsesvariabler. En tilbøjelighedsscoremodel vil blive anvendt til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​de forskellige antikoagulerende behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

START-Portugal-Registeret er åbent for deltagelse af kliniske centre og individuelle læger (kaldet Deltagere), der er involveret i håndteringen af ​​patienter, der gennemgår antikoagulantbehandling. Deltagerne er forpligtet til at indskrive patienter fortløbende uden nogen a-priori udelukkelseskriterier bortset fra forventet levetid, manglende tilgængelighed til opfølgning eller geografisk utilgængelighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Patienter, der på inklusionstidspunktet ikke har modtaget i mere end 30 dage eller er ved at starte antikoagulationsbehandling - uanset det ordinerede lægemiddel, doseringen og indikationen for dets brug;
  • Mulighed for at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig for opfølgning og konstant overvågning;
  • Deltagelse i fase II eller III kliniske studier*;
  • Forventet levealder <6 måneder, ikke-residenter i deltagerregionen, eller planlægger at rejse inden for de næste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Antikoagulerede patienter
Patienter i antikoagulationsbehandling
Medicin: Antikoagulerende lægemidler
Antikoagulerende lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: Mindst 12 måneders opfølgning
Fra datoen for optagelse i registeret til datoen for første dokumenterede komplikation eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Mindst 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHAD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Batel Marques, PhD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAD-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner