Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Portugese enquête over het register van patiënten met anticoagulantia (START-Portugal-Register) (START-Portugal)

15 mei 2023 bijgewerkt door: CHAD

Anticoagulantia worden gebruikt om trombotische voorvallen te voorkomen bij patiënten met predisponerende factoren. Het gebruik van dergelijke therapieën gaat echter gepaard met bloedingscomplicaties, wat een ernstig veiligheidsprobleem kan zijn. Het is dus belangrijk om de veiligheid en effectiviteit van dergelijke therapieën te evalueren op basis van gegevens die in de klinische praktijk zijn verzameld om relevante wetenschappelijke gegevens te genereren die kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van klinische en regelgevende beslissingen.

Dit is een open, prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie die tot doel heeft prospectief de klinische geschiedenis vast te leggen van volwassen patiënten die een antistollingsbehandeling krijgen, ongeacht het voorgeschreven geneesmiddel en de indicatie voor het gebruik ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De Portugese enquête over anTicoagulated pAtients RegisTer (START-Portugal-Register) is een open, prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie die bedoeld is om de klinische geschiedenis vast te leggen van volwassen patiënten die antistollingsbehandelingen krijgen, en real-world gegevens te verstrekken over de veiligheid en effectiviteit van dergelijke therapieën, maar ook om te dienen als startpunt van gezamenlijke klinische studies, waardoor de planning en uitvoering ervan mogelijk wordt.
  • Het START-Portugal-Register is uitsluitend ontworpen voor observatiedoeleinden; het is niet de bedoeling dat het enige invloed heeft op de behandeling van geïncludeerde patiënten.

  • Doelstellingen:

    • Het prospectief vastleggen van de klinische geschiedenis van volwassen patiënten die een behandeling met anticoagulantia ondergaan, ongeacht het voorgeschreven geneesmiddel en de indicatie voor het gebruik ervan.
    • Het inzicht vergroten in de risico's en voordelen die samenhangen met het gebruik van anticoagulantia in de dagelijkse klinische praktijk;
    • Om prospectief beslissingen en redenen vast te leggen die de beslissingen van artsen sturen om behandelingsopties met anticoagulantia in de dagelijkse klinische praktijk te beheren;
    • De kennis over de epidemiologische, diagnostische en klinische kenmerken van trombotische ziekten verbeteren;
    • Real-world bewijsmateriaal genereren over de veiligheid en effectiviteit van anticoagulantia, en zo bijdragen aan het ondersteunen van weloverwogen klinische beslissingen.
  • Het START-Portugal-register staat open voor deelname van klinische centra en individuele artsen die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen en voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, worden in het onderzoek opgenomen en komen in aanmerking voor gegevensanalyse.
  • Opvolging: minimaal 12 maanden verplicht. Niettemin wordt een langdurige follow-up aanbevolen voor patiënten die een antistollingsbehandeling van onbepaalde duur krijgen. Het START-Portugal-Register stelt zichzelf een onbepaalde tijdslimiet.
  • Voor alle onderzoeksvariabelen zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd. Een propensity score model zal worden toegepast om de veiligheid en werkzaamheid van de verschillende antistollingsbehandelingen te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het START-Portugal-register staat open voor deelname van klinische centra en individuele artsen (deelnemers genoemd) die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan. Deelnemers moeten patiënten achtereenvolgens inschrijven, zonder a priori uitsluitingscriteria anders dan levensverwachting, gebrek aan beschikbaarheid voor follow-up of geografische ontoegankelijkheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Patiënten die op het moment van opname niet langer dan 30 dagen antistollingstherapie hebben gekregen of op het punt staan ​​te starten - ongeacht het voorgeschreven medicijn, de dosering en de indicatie voor het gebruik ervan;
  • Beschikbaarheid om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet beschikbaar voor follow-up en constante monitoring;
  • Deelname aan fase II of III klinische studies*;
  • Levensverwachting <6 maanden, niet-ingezetenen in de Deelnemende regio, of van plan om binnen de komende 6 maanden te vertrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met antistolling
Patiënten die een antistollingsbehandeling krijgen
Geneesmiddel: Anticoagulantia
Anticoagulantia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Minstens 12 maanden follow-up
Vanaf de datum van opname in het register tot de datum van de eerste gedocumenteerde complicatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Minstens 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHAD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Batel Marques, PhD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHAD-2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anticoagulantia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren