이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항응고 환자 등록에 대한 포르투갈 조사(START-Portugal-Register) (START-Portugal)

2023년 5월 15일 업데이트: CHAD

항응고제는 소인이 있는 환자의 혈전성 사건을 예방하기 위해 사용됩니다. 그러나 이러한 치료법의 사용은 심각한 안전 문제가 될 수 있는 출혈 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 임상 및 규제 결정을 지원하는 데 사용할 수 있는 관련 과학적 데이터를 생성하기 위해 임상 실습에서 수집된 데이터를 기반으로 이러한 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이 중요합니다.

이것은 처방약과 그 사용 적응증에 관계없이 항응고제 치료를 받는 성인 환자의 임상 병력을 전향적으로 기록하는 것을 목표로 하는 개방형, 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 항응고 환자 등록부에 대한 포르투갈 설문조사(START-Portugal-Register)는 항응고제 치료를 받는 성인 환자의 임상 병력을 기록하고 항응고제 치료의 안전성과 효과에 대한 실제 데이터를 제공하려는 개방형, 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구입니다. 뿐만 아니라 공동 임상 연구의 출발점 역할을 하여 계획 및 실행을 가능하게 합니다.
  • START-Portugal-Register는 관찰 목적으로만 설계되었습니다. 포함된 환자의 치료에 영향을 미치기 위한 것이 아닙니다.

  • 목표:

    • 처방약 및 적응증에 관계없이 항응고제 치료를 받는 성인 환자의 임상 병력을 전향적으로 기록합니다.
    • 일상적인 임상 실습에서 항응고제 사용과 관련된 위험 및 이점에 대한 이해를 높입니다.
    • 일상적인 임상 실습에서 항응고제 치료 옵션을 관리하기 위해 의사의 결정을 안내하는 결정 및 이유를 전향적으로 기록합니다.
    • 혈전성 질환의 역학적, 진단적 및 임상적 특징에 대한 지식 향상
    • 항응고제의 안전성과 효과에 대한 실제 증거를 생성하여 정보에 입각한 임상 결정을 지원하는 데 기여합니다.
  • START-Portugal-Register는 항응고제 치료를 받는 환자 관리에 관여하는 임상 센터 및 개인 의사의 참여에 개방되어 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 등록되고 데이터 분석을 위해 고려됩니다.
  • 후속 조치: 최소 12개월 동안 필수입니다. 그럼에도 불구하고 무기한 항응고제 치료를 받는 환자에 대해서는 장기간의 추적 관찰이 권장된다. START-Portugal-Register는 무기한 시간 제한을 설정합니다.
  • 모든 연구 변수에 대해 설명적 분석이 수행됩니다. 다양한 항응고제 치료의 안전성과 효능을 비교하기 위해 성향 점수 모델이 적용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

START-Portugal-Register는 항응고제 치료를 받는 환자 관리에 관여하는 임상 센터 및 개별 의사(참가자라고 함)의 참여에 개방되어 있습니다. 참가자는 기대 수명, 후속 조치에 대한 가용성 부족 또는 지리적 접근성 이외의 선험적 제외 기준 없이 환자를 연속적으로 등록해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 포함 시점에 항응고제 치료를 받은 지 30일 미만이거나 곧 시작할 예정인 환자 - 처방약, 용량 및 사용 적응증에 관계없이;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 후속 조치 및 지속적인 모니터링에는 사용할 수 없습니다.
  • 2상 또는 3상 임상 연구 참여*,
  • 기대 수명 < 6개월, 참가자 지역의 비거주자 또는 향후 6개월 내에 떠날 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항응고 환자
항응고제 치료를 받고 있는 환자
의약품: 항응고제
항응고제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 발생
기간: 최소 12개월의 후속 조치
레지스트리에 포함된 날짜부터 처음 문서화된 합병증 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지.
최소 12개월의 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHAD

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Batel Marques, PhD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHAD-2019-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

항응고제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다