Portugalský průzkum registru antikoagulovaných pacientů (START-Portugal-Register) (START-Portugal)
15. května 2023 aktualizováno: CHAD
Antikoagulancia se používají k prevenci trombotických příhod u pacientů s predisponujícími faktory. Použití takových terapií je však spojeno s krvácivými komplikacemi, které mohou být vážným bezpečnostním problémem. Je tedy důležité vyhodnotit bezpečnost a účinnost takových terapií na základě údajů shromážděných v klinické praxi, aby bylo možné získat relevantní vědecká data, která by mohla být použita k podpoře klinických a regulačních rozhodnutí.
Jedná se o otevřenou, prospektivní, multicentrickou, observační kohortovou studii, jejímž cílem je prospektivně zaznamenat klinickou anamnézu dospělých pacientů užívajících antikoagulační léčbu, bez ohledu na předepsaný lék a indikaci jeho použití.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Portugalský průzkum registru antikoagulovaných pacientů (START-Portugal-Register) je otevřená, prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie, jejímž cílem je zaznamenat klinickou anamnézu dospělých pacientů, kteří dostávají antikoagulační léčbu, a poskytnout údaje z reálného světa o bezpečnosti a účinnosti takové terapie a také sloužit jako výchozí bod pro kolaborativní klinické studie umožňující jejich plánování a provádění.
- START-Portugal-Register je určen výhradně pro účely pozorování; není záměrem mít žádný vliv na léčbu zahrnutých pacientů.
Cíle:
- Prospektivně zaznamenat klinickou anamnézu dospělých pacientů užívajících antikoagulační léčbu, bez ohledu na předepsaný lék a indikaci jeho použití.
- Prohloubit pochopení rizik a přínosů spojených s užíváním antikoagulačních léků v běžné klinické praxi;
- Prospektivně zaznamenávat rozhodnutí a důvody vedoucí k rozhodování lékařů za účelem řízení možností antikoagulační léčby v běžné klinické praxi;
- Zlepšit znalosti o epidemiologických, diagnostických a klinických příznacích trombotických onemocnění;
- Vytvořit skutečné důkazy o bezpečnosti a účinnosti antikoagulačních léků, a tím přispět k podpoře informovaných klinických rozhodnutí.
- START-Portugal-Register je otevřen pro účast klinických center a jednotlivých lékařů, kteří se podílejí na managementu pacientů podstupujících antikoagulační léčbu.
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zařazeni do studie a budou zváženi pro analýzu dat.
- Sledování: povinné po dobu minimálně 12 měsíců. Přesto se u pacientů, kteří dostávají neomezenou antikoagulační léčbu, doporučuje dlouhodobé sledování. START-Portugal-Register si stanoví neomezený časový limit.
- Pro všechny proměnné studie bude provedena popisná analýza. K porovnání bezpečnosti a účinnosti různých antikoagulačních léčebných postupů bude použit model propensity score.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
START-Portugal-Register je otevřen pro účast klinických center a jednotlivých lékařů (nazývaných Účastníci), kteří se podílejí na léčbě pacientů podstupujících antikoagulační léčbu.
Účastníci jsou povinni zařazovat pacienty postupně, bez jakýchkoli a-priori vylučovacích kritérií jiných než očekávaná délka života, nedostatečná dostupnost pro sledování nebo geografická nedostupnost.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 let;
- Pacienti, kteří v době zařazení dostávají nejdéle 30 dnů nebo se chystají zahájit antikoagulační léčbu - bez ohledu na předepsaný lék, dávkování a indikaci jeho použití;
- Možnost podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Není k dispozici pro sledování a neustálé sledování;
- Účast na klinických studiích fáze II nebo III*;
- Předpokládaná délka života <6 měsíců, nerezidenti v Účastnickém regionu nebo plánující odjezd v příštích 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Antikoagulovaní pacienti
Pacienti podstupující antikoagulační léčbu
|
Antikoagulační léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: Minimálně 12 měsíců sledování
|
Ode dne zařazení do registru do data první zdokumentované komplikace nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Minimálně 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Batel Marques, PhD, AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Testa S, Paoletti O, Zimmermann A, Bassi L, Zambelli S, Cancellieri E. The role of anticoagulation clinics in the era of new oral anticoagulants. Thrombosis. 2012;2012:835356. doi: 10.1155/2012/835356. Epub 2012 Oct 14.
- Antonucci E, Poli D, Tosetto A, Pengo V, Tripodi A, Magrini N, Marongiu F, Palareti G; START-Register. The Italian START-Register on Anticoagulation with Focus on Atrial Fibrillation. PLoS One. 2015 May 22;10(5):e0124719. doi: 10.1371/journal.pone.0124719. eCollection 2015.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Mismetti P, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Schnee J, Goldhaber SZ; RE-COVER Study Group. Dabigatran versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009 Dec 10;361(24):2342-52. doi: 10.1056/NEJMoa0906598.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1207541. Epub 2012 Dec 8.
- Caldeira D, Rodrigues FB, Barra M, Santos AT, de Abreu D, Goncalves N, Pinto FJ, Ferreira JJ, Costa J. Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and major bleeding-related fatality in patients with atrial fibrillation and venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2015 Aug;101(15):1204-11. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307489. Epub 2015 Jun 2.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Fibrilace síní
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie
- Antikoagulace
- Warfarin
- Žilní tromboembolismus
- Nízkomolekulární heparin
- Tromboembolismus
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Antikoagulancia
- rivaroxaban
- apixaban
- Antagonisté vitaminu K
- Přímá perorální antikoagulancia
- edoxaban
- Embolie a trombóza
- dabigatran
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHAD-2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .